- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06584201
Erector Spina Plane Block ja Paravertebral Block vaikutukset varhaisen postoperatiivisen keuhkotoimintatestin parametreihin
Erector Spina Plane Block ja Paravertebral Block vaikutukset varhaisen postoperatiivisen keuhkotoimintatestin parametreihin potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen menetelmä, jota käytetään rintakehän alueen sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Torakoskooppisella leikkauksella on monia etuja, kuten vähemmän invasiivinen, pienempi komplikaatioriski, lyhyempi sairaalajakso ja paremmat kosmeettiset tulokset. Nämä osallistujat voivat kuitenkin kokea voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana, joskaan ei niin paljon kuin avoimilla kirurgisilla menetelmillä, eli rintakehäleikkauksella, tehdyissä leikkauksissa. Tämä kipu, jota esiintyy leikkauksen jälkeisellä jaksolla VATS-menetelmissä, joka on yksi minimaalisesti invasiivisista menetelmistä, voi estää osallistujia hengittämästä syvään, sekä aiheuttaa hengitystoimintojen heikkenemistä, vakavia keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasia, hypoksiaa ja infektioita. ja pitkittynyt leikkauksen jälkeinen potilaan oleskelu. Kuten sairastuvuuden ja kuolleisuuden kehittyminen. Leikkauksen jälkeisten hengitystoimintojen viivästyminen tai heikkeneminen on yksi rintaleikkauksen vaikeimmista komplikaatioista. Todettiin, että leikkauksen jälkeisen ajan akuuttia kipua tulisi hallita tehokkaasti tehokkailla analgesiamenetelmillä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisemiseksi ja potilaan hyvinvoinnin nopeuttamiseksi. Kivun hallinta postoperatiivisella analgesialla antaa osallistujille mahdollisuuden hengittää syvällisemmin, suorittaa hengitysharjoituksia tehokkaammin ja parantaa siten hengitystoimintoja ja auttaa niitä säilyttämään. Vaikka rintakehän epiduraalinen analgesia on kultainen standardi menetelmä rintakehäkirurgiassa, suonensisäisiä analgeettisia tekniikoita ja rintakehän vartalon hermolohkoja suositellaan yhä enemmän leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vähemmän invasiivisissa VATS-leikkauksissa. Rintakehän runkotukokset vaikuttavat hemodynamiikkaan, hengitystoimintoihin ja tietoisuuteen; Sillä on tärkeitä etuja, kuten vähemmän sivuvaikutuksia kuin systeemisillä analgeettisilla tekniikoilla ja se on vähemmän invasiivinen kuin rintakehän epiduraalikivut. Vartalolohkoja suositellaan ensilinjan analgesiaohjelmana, erityisesti rintakehäkirurgiassa, koska ne lyhentävät leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, vähentävät keuhkokuumeriskiä ja mahdollistavat varhaisen postoperatiivisen mobilisaation. Erector spinae plane block (ESP) käytön helppous, sen alhainen komplikaatioriski ja kyky tarjota tehokasta kivunlievitystä erityisesti minimaalisesti invasiivisissa leikkauksissa ovat lisänneet sen käyttöä. Paravertebraalisalpausta (PVB), joka on yksi muista lohkoista, käytetään usein, koska se on luotettavampi ja tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen verrattuna rintakehän epiduraalikivusta ja tavanomaisiin analgesiamenetelmiin. Rintakehän runkotasolohkot voivat vähentää merkittävästi suonensisäistä opioidien käyttöä ja ehkäistä opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia niiden tarjoamalla tehokkaalla analgesialla varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, lisätä osallistujien mukavuutta ja kivuttomuutta sekä nopeuttaa toipumista ja estää samalla hengitystoimintoparametrien huononemista. levon ja mobilisoinnin aikana. Koska; Arvellaan, että käyttämällä erector spinae plane block (ESP) tai paravertebral block (PVB) -leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidien kulutus laskevat merkittävästi ja hengitystoiminnot palautuvat aikaisemmin. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ESP:n tai PVB:n vaikutuksia hengitystoimintoihin varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa VATS-potilailla ja missä lohkossa olisi pienempi prosenttimuutos preoperatiivisen ja postoperatiivisen hengitystoimintatestin (PFT) välillä.
Kipu on oire, jonka tiedetään olevan subjektiivinen, ja sitä kysytään standardoidulla asteikolla, visuaalisen kipupisteen asteikolla (VAS) osallistujien välisten erojen minimoimiseksi. Leikkauksen jälkeiset lepo- ja liikekipupisteet (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 ja kotiutumista edeltävät pisteet), leikkauksen jälkeiset 6., 24. ja keuhkojen toimintatestin (PFT) parametrit, analgeettien kokonaiskulutus tallennettu 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia ja ennen kotiutumista.
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC, uloshengityshuippuvirtaus (PEF) tallennetaan hengitystoimintotestin parametreiksi.
Lohkon saaneiden osallistujien huumausainekipulääkityksen kokonaistarpeet kirjataan PCA-laitteella, joka asetetaan suonensisäisesti leikkauksen jälkeen, ja heidän morfiinin kokonaiskulutuksensa kirjataan.
Osallistujien tyytyväisyys toimenpiteen jälkeen kyseenalaistetaan Likert-pisteillä ennen kotiuttamista.
Osallistujilla mahdollisesti esiintyviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kyseenalaistetaan yksinkertaistetulla postoperatiivisella pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikolla.
Osallistujien demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet, leikkausajat ja komplikaatiot kirjataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikää 18-65
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Painoindeksi 19-30 kg/m2
- Vapaaehtoisen osallistumisen tarjoaminen
- Täytyy olla täysin suuntautunut ja yhteistyökykyinen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Aktiivisen infektion esiintyminen hoidettavalla alueella
- Krooninen kipu ja jatkuva kipulääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä postoperatiivisen kivun seurannan kanssa
- Asiat hoidetaan kiireellisesti
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
- Vaikea sydämen toiminnan heikkeneminen (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bupivakaiinille ja muille amidi-paikallispuudutusaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
|
The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
|
|
Active Comparator: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
|
The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Aikaikkuna: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Aikaikkuna: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in FEV1/FVC Ratio
Aikaikkuna: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Morphine Consumption
Aikaikkuna: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Number of Postoperative Morphine Boluses
Aikaikkuna: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain at Rest
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
|
Postoperative Pain During Movement
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kipupisteisiin
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipuarviointi tehdään visuaalisella kipupisteytyksellä.
Osallistujilta kysytään heidän lepokipunsa 0, 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeisen ääreishermosalpauksen jälkeen.
Tällä menetelmällä osallistujat arvioivat kipunsa tarkalla numeerisella arvolla 0-10.
Vaikka nolla(0) tarkoittaa "ei kipua"; Kymmenen (10) edustaa kivun jatkumon vastakkaista päätä (esim. "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu", "mahdollisimman voimakas kipu", "sietämätön kipu").
|
0, 1, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-96317027-514.10-222446069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .