- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584201
Efectos del bloqueo del plano erector de la columna y del bloqueo paravertebral sobre los parámetros de la prueba de función pulmonar posoperatoria temprana
Efectos del bloqueo del plano erector de la columna y del bloqueo paravertebral sobre los parámetros de la prueba de función pulmonar posoperatoria temprana en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) es un método quirúrgico mínimamente invasivo utilizado en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades en la zona del tórax. La cirugía toracoscópica tiene muchas ventajas, como ser menos invasiva, menor riesgo de complicaciones, estancia hospitalaria más corta y mejores resultados estéticos. Sin embargo, estos participantes pueden experimentar dolor intenso en el postoperatorio, aunque no tanto como en cirugías realizadas con métodos quirúrgicos abiertos, es decir, toracotomía. Este dolor, que se produce en el postoperatorio con los métodos VATS, que es uno de los métodos mínimamente invasivos, puede impedir a los participantes respirar profundamente, además de provocar un deterioro de las funciones respiratorias, complicaciones pulmonares graves como atelectasias, hipoxia e infecciones. y estancia postoperatoria prolongada del paciente. Como el desarrollo de la morbilidad y la mortalidad. El retraso o deterioro de las funciones respiratorias posoperatorias es una de las complicaciones más problemáticas de la cirugía torácica. Se informó que el dolor agudo en el período postoperatorio debe controlarse eficazmente con métodos de analgesia eficaces para prevenir complicaciones pulmonares postoperatorias y acelerar el bienestar del paciente. Controlar el dolor con analgesia postoperatoria permite a los participantes respirar más profundamente, realizar ejercicios de respiración de manera más efectiva y, por lo tanto, mejora y ayuda a preservar las funciones respiratorias. Aunque la analgesia epidural torácica es el método de referencia en cirugía torácica, las técnicas analgésicas intravenosas y los bloqueos nerviosos del tronco torácico se recomiendan cada vez más para la analgesia posoperatoria en operaciones VATS menos invasivas. Los bloqueos del tronco torácico tienen efectos sobre la hemodinámica, las funciones respiratorias y la conciencia; Tiene ventajas importantes como tener menos efectos secundarios que las técnicas analgésicas sistémicas y ser menos invasiva que la analgesia epidural torácica. Los bloqueos corporales se recomiendan como programa de analgesia de primera línea, especialmente en cirugía torácica, ya que acortan el tiempo de recuperación postoperatoria, reducen el riesgo de neumonía y proporcionan una movilización postoperatoria temprana. La facilidad de aplicación del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP), su bajo riesgo de complicaciones y su capacidad para proporcionar analgesia eficaz, especialmente en cirugías mínimamente invasivas, han aumentado su uso. El bloqueo paravertebral (PVB), uno de los otros bloqueos, se utiliza con frecuencia porque es más fiable y proporciona una analgesia eficaz en comparación con la analgesia epidural torácica y los métodos de analgesia convencionales. Los bloqueos del plano del tronco torácico pueden reducir significativamente el uso de opioides intravenosos y prevenir los efectos secundarios relacionados con el uso de opioides con la analgesia eficaz que proporcionan en el período posoperatorio temprano, aumentar la comodidad y la indolora de los participantes y acelerar la recuperación al tiempo que previene el deterioro de los parámetros de la función respiratoria. durante el reposo y la movilización. Porque; Se cree que al aplicar el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) o el bloqueo paravertebral (PVB), las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opioides disminuirán significativamente y las funciones respiratorias volverán antes. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los efectos de ESP o PVB sobre las funciones respiratorias en el período postoperatorio temprano en pacientes sometidos a VATS, y en qué bloqueo habría menos cambio porcentual entre los parámetros de la prueba de función respiratoria (PFT) preoperatorios y posoperatorios.
El dolor es un síntoma que se sabe que es subjetivo y se consultará con una escala estandarizada, la escala visual de puntuación del dolor (EVA), para minimizar las diferencias entre los participantes. Puntuaciones de dolor posoperatorio en reposo y movimiento (EVA; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 y puntuaciones previas al alta), parámetros posoperatorios de la 6.ª hora, 24.ª hora y de la prueba de función pulmonar (PFT) previa al alta, el consumo total de analgésicos será registrado a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas y antes del alta.
Los valores de capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), FEV1/FVC y flujo espiratorio máximo (PEF) se registrarán como parámetros de la prueba de función respiratoria.
Las necesidades totales de analgésicos narcóticos de los participantes que recibieron el bloqueo se registrarán con el dispositivo PCA colocado por vía intravenosa en el posoperatorio y se registrará su consumo total de morfina.
La satisfacción de los participantes después del procedimiento será cuestionada con una puntuación Likert antes del alta.
Los efectos secundarios como náuseas y vómitos que puedan ocurrir en los participantes se cuestionarán con la escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios.
Se registrarán y analizarán estadísticamente las características demográficas, las comorbilidades, los tiempos de operación y las complicaciones de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Tener entre 18 y 65 años
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II-III
- Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2
- Proporcionar participación voluntaria
- Debe estar totalmente orientado y ser capaz de cooperar.
Criterios de exclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) IV-V
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes mayores de 65 años.
- Presencia de infección activa en la zona a tratar.
- Dolor crónico y uso constante de analgésicos.
- Pacientes con trastornos de la coagulación.
- Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento del dolor posoperatorio.
- Casos tomados urgentemente
- Pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina >2 mg/dl)
- Deterioro grave de la función cardíaca (Clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association)
- Pacientes con alergias conocidas a la bupivacaína y otras sustancias anestésicas locales amídicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
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The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
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Comparador activo: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
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The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Periodo de tiempo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Periodo de tiempo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Periodo de tiempo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in FEV1/FVC Ratio
Periodo de tiempo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Postoperative Morphine Consumption
Periodo de tiempo: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
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From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Number of Postoperative Morphine Boluses
Periodo de tiempo: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
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From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Postoperative Pain at Rest
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative Pain During Movement
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad en las puntuaciones de dolor.
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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La evaluación del dolor posoperatorio se realiza mediante puntuación visual del dolor.
Se pregunta a los participantes sobre su dolor en reposo 0, 1, 4, 6, 12 y 24 horas después de aplicar un bloqueo de nervio periférico posoperatorio.
Con este método, los participantes califican su dolor con un valor numérico preciso del 0 al 10.
Mientras que cero (0) representa "sin dolor"; Diez (10) representa el extremo opuesto del continuo del dolor (por ejemplo, "el dolor más intenso imaginable", "el dolor más intenso posible", "dolor insoportable").
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0, 1, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- E-96317027-514.10-222446069
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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