- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06584201
Wpływ blokady prostownika kręgosłupa i blokady przykręgowej na parametry badania czynności płuc we wczesnym okresie pooperacyjnym
Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady przykręgowej na parametry badań czynności płuc we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym wspomaganym wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest małoinwazyjną metodą chirurgiczną stosowaną w diagnostyce i leczeniu schorzeń okolicy klatki piersiowej. Chirurgia torakoskopowa ma wiele zalet, takich jak mniejsza inwazyjność, mniejsze ryzyko powikłań, krótszy pobyt w szpitalu i lepsze efekty kosmetyczne. Jednakże u tych uczestników w okresie pooperacyjnym może wystąpić silny ból, choć nie tak duży, jak przy operacjach wykonywanych otwartymi metodami chirurgicznymi, czyli torakotomii. Ból ten występujący w okresie pooperacyjnym w metodach VATS, będących jedną z metod małoinwazyjnych, może uniemożliwić uczestnikom oddychanie głęboko, a także spowodować pogorszenie funkcji oddechowych, poważne powikłania płucne, takie jak niedodma, niedotlenienie i infekcja i przedłużonego pobytu pacjenta po operacji. W miarę rozwoju zachorowalności i śmiertelności. Opóźnienie lub pogorszenie pooperacyjnej funkcji oddechowych jest jednym z najbardziej uciążliwych powikłań operacji klatki piersiowej. Donoszono, że ostry ból w okresie pooperacyjnym należy skutecznie kontrolować skutecznymi metodami przeciwbólowymi, aby zapobiec pooperacyjnym powikłaniom płucnym i przyspieszyć powrót do zdrowia chorego. Opanowanie bólu za pomocą analgezji pooperacyjnej pozwala uczestnikom na głębsze oddychanie, skuteczniejsze wykonywanie ćwiczeń oddechowych, a co za tym idzie, poprawia i pomaga zachować funkcje oddechowe. Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest złotym standardem w chirurgii klatki piersiowej, coraz częściej zaleca się dożylne techniki przeciwbólowe i blokadę nerwu tułowia piersiowego w analgezji pooperacyjnej podczas mniej inwazyjnych operacji VATS. Blokady tułowia klatki piersiowej mają wpływ na hemodynamikę, funkcje oddechowe i świadomość; Ma ważne zalety, takie jak mniejsza liczba skutków ubocznych niż ogólnoustrojowe techniki przeciwbólowe i mniejsza inwazyjność niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej. Blokady ciała są zalecane jako program przeciwbólowy pierwszego rzutu, zwłaszcza w chirurgii klatki piersiowej, ponieważ skracają czas rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejszają ryzyko zapalenia płuc i zapewniają wczesną mobilizację pooperacyjną. Łatwość stosowania blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), niskie ryzyko powikłań oraz zdolność do zapewnienia skutecznej analgezji, zwłaszcza w operacjach małoinwazyjnych, zwiększyły jej zastosowanie. Blokada przykręgowa (PVB), jedna z pozostałych blokad, jest często stosowana, ponieważ jest bardziej niezawodna i zapewnia skuteczną analgezję w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej i konwencjonalnymi metodami analgezji. Blokady klatki piersiowej mogą znacznie ograniczyć dożylne stosowanie opioidów i zapobiec skutkom ubocznym związanym ze stosowaniem opioidów, dzięki skutecznej analgezji, jaką zapewniają we wczesnym okresie pooperacyjnym, zwiększają komfort i bezbolesność uczestników, przyspieszają powrót do zdrowia, zapobiegając pogorszeniu parametrów funkcji oddechowych. podczas odpoczynku i mobilizacji. Ponieważ; Uważa się, że zastosowanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) lub blokady przykręgowej (PVB) znacznie zmniejszy ból pooperacyjny i zużycie opioidów, a funkcje oddechowe powrócą wcześniej. W tym badaniu chcieliśmy ocenić wpływ ESP lub PVB na funkcje oddechowe we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych VATS oraz określić, w którym bloku nastąpi mniejsza procentowa zmiana między parametrami testu czynności oddechowej (PFT) przedoperacyjnej i pooperacyjnej.
Ból jest objawem subiektywnym i będzie badany za pomocą standardowej skali, wizualnej skali oceny bólu (VAS), aby zminimalizować różnice między uczestnikami. Pooperacyjna punktacja bólu spoczynkowego i ruchowego (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 i punktacja przed wypisem), parametry po 6. i 24. godzinie pooperacyjnej oraz parametry testu czynności płuc (PFT) przed wypisem, całkowite zużycie środków przeciwbólowych będzie wynosić rejestrowane po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach i przed wypisem.
Wartości wymuszonej pojemności życiowej (FVC), wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1/FVC i szczytowego przepływu wydechowego (PEF) zostaną zarejestrowane jako parametry testu czynności oddechowej.
Całkowite zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe uczestników, którzy otrzymali blokadę, będzie rejestrowane za pomocą urządzenia PCA umieszczonego dożylnie po operacji i rejestrowane będzie ich całkowite spożycie morfiny.
Zadowolenie uczestników po zabiegu zostanie zakwestionowane w skali Likerta przed wypisem.
Skutki uboczne, takie jak nudności i wymioty, które mogą wystąpić u uczestników, zostaną zakwestionowane za pomocą uproszczonej skali wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Charakterystyka demograficzna uczestników, choroby współistniejące, czas operacji i powikłania będą rejestrowane i analizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ÖZAL ADIYEKE
- Numer telefonu: 00905377398652
- E-mail: ozaladiyeke@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ALİ KAHVECİOĞLU
- Numer telefonu: 00905549134317
- E-mail: ali.kahveci92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- ÖZAL ADIYEKE
- Numer telefonu: 00905377398652
- E-mail: ozaladiyeke@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II-III
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 30kg/m2
- Zapewnienie dobrowolnego udziału
- Musi być w pełni zorientowany i zdolny do współpracy
Kryteria wykluczenia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) IV-V
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci powyżej 65. roku życia
- Obecność aktywnej infekcji w leczonym obszarze
- Przewlekły ból i ciągłe stosowanie środków przeciwbólowych
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować podczas kontroli bólu pooperacyjnego
- Sprawy podjęte w trybie pilnym
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (kreatynina >2 mg/dl)
- Ciężkie upośledzenie czynności serca (klasyfikacja funkcjonalna III-IV New York Heart Association)
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na bupiwakainę i inne amidowe środki miejscowo znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ESP
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa (ESP) jako metodę leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Blokada ESP zostanie podana przed zabiegiem VATS, co ma na celu złagodzenie bólu pooperacyjnego i zminimalizowanie wpływu na wczesne parametry badania czynności płuc (SFT).
Blok zostanie wykonany przy użyciu standardowych technik pod kontrolą USG, aby zapewnić dokładne umieszczenie.
|
|
Grupa przykręgowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę przykręgową (PVB) w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
|
PVB zostanie podany przed zabiegiem VATS w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i oceny jego wpływu na wczesne pooperacyjne parametry czynności płuc (SFT).
Blok ten zostanie również wykonany przy użyciu standardowych technik i pod kontrolą ultrasonografii w celu zapewnienia precyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na funkcje oddechowe
Ramy czasowe: Badania czynności układu oddechowego zostaną przeprowadzone na 24 godziny przed operacją oraz 0, 6 i 24 godziny po operacji, a także przed wypisem. Średnia długość pobytu wynosi 2 dni, a w przypadku dłuższych pobytów jako punkt odniesienia zostaną wykorzystane dane z 48 godzin.
|
Wszyscy dorośli uczestnicy poddawani chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu czynności płuc (PFT) przeprowadzonemu przez anestezjologa za pomocą urządzenia przenośnego w ramach usługi chirurgii klatki piersiowej.
Testy będą oceniane przy użyciu oznaczonej kolorami tabeli zgodności: czerwony (niezgodny), żółty (umiarkowanie zgodny), zielony (zgodny).
Test będzie powtarzany aż do uzyskania zgodności, z zapisaniem wyników żółtego i zielonego.
Po operacji PFT będą powtarzane po 0, 6, 24 godzinach i przed wypisem.
Specyficzne oceniane testy czynności płuc obejmują natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężony przepływ wydechowy na poziomie 25–75% (FEF25–75) i FEV1/FVC stosunek.
Każdy test zostanie zgłoszony jako oddzielna miara wyniku.
Badania czynności układu oddechowego zostaną przeprowadzone na 24 godziny przed operacją, a następnie po operacji w określonych odstępach czasu.
|
Badania czynności układu oddechowego zostaną przeprowadzone na 24 godziny przed operacją oraz 0, 6 i 24 godziny po operacji, a także przed wypisem. Średnia długość pobytu wynosi 2 dni, a w przypadku dłuższych pobytów jako punkt odniesienia zostaną wykorzystane dane z 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na całkowite spożycie narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Całkowita dawka podana na koniec 24 godzin dożylnego urządzenia PCA wprowadzonego jednocześnie po operacji
|
Po operacji uczestnicy otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), a infuzja rozpocznie się jednocześnie z zakończeniem operacji.
Jako metodę leczenia stosowaną w metodzie PCA preferowano „morfinę”.
Do przygotowania PCA dodaje się 30 mg morfiny do 100 ml soli fizjologicznej.
Zgodnie z protokołem PCA przyjęto dawkę nasycającą 3 mg, podstawową dawkę infuzji 1 cm3 (0,3 mg/godzinę), dawkę bolusa 3 cm3 (1 mg), 10-minutowy okres blokady (maksymalnie 2 dawki bolusa w ciągu 1 godziny).
Całkowita liczba dawek bolusów podanych przez uczestników na urządzeniu PCA na koniec 24 godzin zostanie zarejestrowana i oceniona jako ilość dodatkowego potrzebnego opioidu.
|
Całkowita dawka podana na koniec 24 godzin dożylnego urządzenia PCA wprowadzonego jednocześnie po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w wynikach bólu
Ramy czasowe: 0, 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
|
Oceny bólu pooperacyjnego dokonuje się za pomocą wizualnej punktacji bólu.
Uczestników pytano o ból spoczynkowy 0, 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po zastosowaniu pooperacyjnej blokady nerwów obwodowych.
Dzięki tej metodzie uczestnicy oceniają swój ból za pomocą dokładnej wartości liczbowej od 0 do 10.
Podczas gdy zero (0) oznacza „brak bólu”; Dziesięć (10) reprezentuje przeciwny koniec kontinuum bólu (np. „Najintensywnszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, „Ból tak intensywny, jak to tylko możliwe”, „ból nie do zniesienia”).
|
0, 1, 4, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-96317027-514.10-222446069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt