- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584201
Auswirkungen des Erector-Spina-Plane-Blocks und des paravertebralen Blocks auf frühe postoperative Lungenfunktionstestparameter
Auswirkungen des Erector-Spina-Plane-Blocks und des paravertebralen Blocks auf frühe postoperative Lungenfunktionstestparameter bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist eine minimalinvasive Operationsmethode zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen im Brustbereich. Die thorakoskopische Chirurgie hat viele Vorteile, wie z. B. weniger invasive Eingriffe, geringeres Komplikationsrisiko, kürzere Krankenhausaufenthalte und bessere kosmetische Ergebnisse. Allerdings können diese Teilnehmer in der postoperativen Phase starke Schmerzen verspüren, wenn auch nicht so stark wie bei Operationen, die mit offenen chirurgischen Methoden, also der Thorakotomie, durchgeführt werden. Dieser Schmerz, der in der postoperativen Phase bei VATS-Methoden auftritt, die zu den minimalinvasiven Methoden zählen, kann die Teilnehmer daran hindern, tief zu atmen, und zu einer Verschlechterung der Atemfunktionen sowie zu schwerwiegenden Lungenkomplikationen wie Atelektase, Hypoxie und Infektionen führen und verlängerter postoperativer Patientenaufenthalt. B. die Entwicklung von Morbidität und Mortalität. Die Verzögerung oder Verschlechterung der postoperativen Atemfunktionen ist eine der problematischsten Komplikationen der Thoraxchirurgie. Es wurde berichtet, dass akute Schmerzen in der postoperativen Phase mit wirksamen Analgesiemethoden wirksam kontrolliert werden sollten, um postoperative Lungenkomplikationen zu verhindern und das Wohlbefinden des Patienten zu beschleunigen. Die Schmerzkontrolle durch postoperative Analgesie ermöglicht es den Teilnehmern, tiefer zu atmen, Atemübungen effektiver durchzuführen und somit die Atemfunktionen zu verbessern und zu erhalten. Obwohl die thorakale epidurale Analgesie die Goldstandardmethode in der Thoraxchirurgie ist, werden intravenöse Analgesietechniken und thorakale Rumpfnervenblockaden zunehmend für die postoperative Analgesie bei weniger invasiven VATS-Operationen empfohlen. Thorakale Rumpfblockaden haben Auswirkungen auf die Hämodynamik, die Atemfunktionen und das Bewusstsein; Sie hat wichtige Vorteile, wie z. B. weniger Nebenwirkungen als systemische Analgesietechniken und eine geringere Invasivität als die thorakale Epiduralanalgesie. Körperblockaden werden als Analgesieprogramm der ersten Wahl, insbesondere in der Thoraxchirurgie, empfohlen, da sie die postoperative Genesungszeit verkürzen, das Risiko einer Lungenentzündung verringern und eine frühe postoperative Mobilisierung ermöglichen. Die einfache Anwendung des Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESP), sein geringes Komplikationsrisiko und seine Fähigkeit, insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen eine wirksame Analgesie zu bewirken, haben seinen Einsatz erhöht. Der paravertebrale Block (PVB), einer der anderen Blöcke, wird häufig verwendet, da er zuverlässiger ist und eine wirksamere Analgesie bietet als die thorakale Epiduralanalgesie und herkömmliche Analgesiemethoden. Blockaden der Bruststammebene können den intravenösen Opioidkonsum erheblich reduzieren und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum verhindern, da sie in der frühen postoperativen Phase eine wirksame Analgesie bewirken, den Komfort und die Schmerzlosigkeit der Teilnehmer erhöhen und die Genesung beschleunigen, während gleichzeitig eine Verschlechterung der Atemfunktionsparameter verhindert wird. während Ruhe und Mobilisierung. Weil; Man geht davon aus, dass durch die Anwendung einer Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) oder einer Paravertebralblockade (PVB) die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum deutlich sinken und die Atemfunktionen früher zurückkehren. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von ESP oder PVB auf die Atemfunktionen in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einem VATS unterziehen, bewerten und in welchem Block es zu einer geringeren prozentualen Änderung zwischen den Parametern des präoperativen und postoperativen Atemfunktionstests (PFT) kommen würde.
Schmerz ist ein Symptom, das bekanntermaßen subjektiv ist und mit einer standardisierten Skala, der Visual Pain Score Scale (VAS), abgefragt wird, um Unterschiede zwischen den Teilnehmern zu minimieren. Postoperative Ruhe- und Bewegungsschmerz-Scores (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 und Scores vor der Entlassung), postoperative 6. Stunde, 24. Stunde und Parameter des Lungenfunktionstests (PFT) vor der Entlassung, der gesamte Analgetikaverbrauch wird sein aufgezeichnet bei 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden und vor der Entlassung.
Die Werte für forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC und Peak Expiratory Flow (PEF) werden als Parameter des Atemfunktionstests aufgezeichnet.
Der gesamte Bedarf an narkotischen Analgetika der Teilnehmer, die den Block erhalten haben, wird mit dem postoperativ intravenös platzierten PCA-Gerät aufgezeichnet und ihr gesamter Morphinverbrauch wird aufgezeichnet.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer nach dem Eingriff wird vor der Entlassung mit einem Likert-Score abgefragt.
Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, die bei den Teilnehmern auftreten können, werden mit der vereinfachten postoperativen Auswirkungsskala für Übelkeit und Erbrechen abgefragt.
Demografische Merkmale, Komorbiditäten, Operationszeiten und Komplikationen der Teilnehmer werden erfasst und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2
- Bereitstellung freiwilliger Teilnahme
- Muss voll orientierungs- und kooperationsfähig sein
Ausschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) IV-V
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten über 65 Jahre
- Vorliegen einer aktiven Infektion im zu behandelnden Bereich
- Chronische Schmerzen und ständiger Schmerzmittelgebrauch
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten, die bei der postoperativen Schmerznachsorge nicht kooperieren können
- Fälle werden dringend angenommen
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl)
- Schwere Beeinträchtigung der Herzfunktion (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association)
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Bupivacain und andere Amid-Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
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The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
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Aktiver Komparator: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
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The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Zeitfenster: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in FEV1/FVC Ratio
Zeitfenster: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Postoperative Morphine Consumption
Zeitfenster: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
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From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Number of Postoperative Morphine Boluses
Zeitfenster: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
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From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Postoperative Pain at Rest
Zeitfenster: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative Pain During Movement
Zeitfenster: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit auf Schmerzwerte
Zeitfenster: 0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mittels visueller Schmerzbewertung.
Die Teilnehmer werden zu ihren Ruheschmerzen 0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Anwendung einer postoperativen peripheren Nervenblockade befragt.
Bei dieser Methode bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen mit einem präzisen Zahlenwert von 0 bis 10.
Während Null(0) für „kein Schmerz“ steht; Zehn (10) stellt das andere Ende des Schmerzkontinuums dar (z. B. „Der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann“, „So intensiver Schmerz wie möglich“, „unerträglicher Schmerz“).
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0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-96317027-514.10-222446069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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