- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584201
Auswirkungen des Erector-Spina-Plane-Blocks und des paravertebralen Blocks auf frühe postoperative Lungenfunktionstestparameter
Auswirkungen des Erector-Spina-Plane-Blocks und des paravertebralen Blocks auf frühe postoperative Lungenfunktionstestparameter bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist eine minimalinvasive Operationsmethode zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen im Brustbereich. Die thorakoskopische Chirurgie hat viele Vorteile, wie z. B. weniger invasive Eingriffe, geringeres Komplikationsrisiko, kürzere Krankenhausaufenthalte und bessere kosmetische Ergebnisse. Allerdings können diese Teilnehmer in der postoperativen Phase starke Schmerzen verspüren, wenn auch nicht so stark wie bei Operationen, die mit offenen chirurgischen Methoden, also der Thorakotomie, durchgeführt werden. Dieser Schmerz, der in der postoperativen Phase bei VATS-Methoden auftritt, die zu den minimalinvasiven Methoden zählen, kann die Teilnehmer daran hindern, tief zu atmen, und zu einer Verschlechterung der Atemfunktionen sowie zu schwerwiegenden Lungenkomplikationen wie Atelektase, Hypoxie und Infektionen führen und verlängerter postoperativer Patientenaufenthalt. B. die Entwicklung von Morbidität und Mortalität. Die Verzögerung oder Verschlechterung der postoperativen Atemfunktionen ist eine der problematischsten Komplikationen der Thoraxchirurgie. Es wurde berichtet, dass akute Schmerzen in der postoperativen Phase mit wirksamen Analgesiemethoden wirksam kontrolliert werden sollten, um postoperative Lungenkomplikationen zu verhindern und das Wohlbefinden des Patienten zu beschleunigen. Die Schmerzkontrolle durch postoperative Analgesie ermöglicht es den Teilnehmern, tiefer zu atmen, Atemübungen effektiver durchzuführen und somit die Atemfunktionen zu verbessern und zu erhalten. Obwohl die thorakale epidurale Analgesie die Goldstandardmethode in der Thoraxchirurgie ist, werden intravenöse Analgesietechniken und thorakale Rumpfnervenblockaden zunehmend für die postoperative Analgesie bei weniger invasiven VATS-Operationen empfohlen. Thorakale Rumpfblockaden haben Auswirkungen auf die Hämodynamik, die Atemfunktionen und das Bewusstsein; Sie hat wichtige Vorteile, wie z. B. weniger Nebenwirkungen als systemische Analgesietechniken und eine geringere Invasivität als die thorakale Epiduralanalgesie. Körperblockaden werden als Analgesieprogramm der ersten Wahl, insbesondere in der Thoraxchirurgie, empfohlen, da sie die postoperative Genesungszeit verkürzen, das Risiko einer Lungenentzündung verringern und eine frühe postoperative Mobilisierung ermöglichen. Die einfache Anwendung des Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESP), sein geringes Komplikationsrisiko und seine Fähigkeit, insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen eine wirksame Analgesie zu bewirken, haben seinen Einsatz erhöht. Der paravertebrale Block (PVB), einer der anderen Blöcke, wird häufig verwendet, da er zuverlässiger ist und eine wirksamere Analgesie bietet als die thorakale Epiduralanalgesie und herkömmliche Analgesiemethoden. Blockaden der Bruststammebene können den intravenösen Opioidkonsum erheblich reduzieren und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum verhindern, da sie in der frühen postoperativen Phase eine wirksame Analgesie bewirken, den Komfort und die Schmerzlosigkeit der Teilnehmer erhöhen und die Genesung beschleunigen, während gleichzeitig eine Verschlechterung der Atemfunktionsparameter verhindert wird. während Ruhe und Mobilisierung. Weil; Man geht davon aus, dass durch die Anwendung einer Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) oder einer Paravertebralblockade (PVB) die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum deutlich sinken und die Atemfunktionen früher zurückkehren. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von ESP oder PVB auf die Atemfunktionen in der frühen postoperativen Phase bei Patienten, die sich einem VATS unterziehen, bewerten und in welchem Block es zu einer geringeren prozentualen Änderung zwischen den Parametern des präoperativen und postoperativen Atemfunktionstests (PFT) kommen würde.
Schmerz ist ein Symptom, das bekanntermaßen subjektiv ist und mit einer standardisierten Skala, der Visual Pain Score Scale (VAS), abgefragt wird, um Unterschiede zwischen den Teilnehmern zu minimieren. Postoperative Ruhe- und Bewegungsschmerz-Scores (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 und Scores vor der Entlassung), postoperative 6. Stunde, 24. Stunde und Parameter des Lungenfunktionstests (PFT) vor der Entlassung, der gesamte Analgetikaverbrauch wird sein aufgezeichnet bei 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden und vor der Entlassung.
Die Werte für forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC und Peak Expiratory Flow (PEF) werden als Parameter des Atemfunktionstests aufgezeichnet.
Der gesamte Bedarf an narkotischen Analgetika der Teilnehmer, die den Block erhalten haben, wird mit dem postoperativ intravenös platzierten PCA-Gerät aufgezeichnet und ihr gesamter Morphinverbrauch wird aufgezeichnet.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer nach dem Eingriff wird vor der Entlassung mit einem Likert-Score abgefragt.
Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, die bei den Teilnehmern auftreten können, werden mit der vereinfachten postoperativen Auswirkungsskala für Übelkeit und Erbrechen abgefragt.
Demografische Merkmale, Komorbiditäten, Operationszeiten und Komplikationen der Teilnehmer werden erfasst und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ÖZAL ADIYEKE
- Telefonnummer: 00905377398652
- E-Mail: ozaladiyeke@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALİ KAHVECİOĞLU
- Telefonnummer: 00905549134317
- E-Mail: ali.kahveci92@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Kontakt:
- ÖZAL ADIYEKE
- Telefonnummer: 00905377398652
- E-Mail: ozaladiyeke@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-II-III
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2
- Bereitstellung freiwilliger Teilnahme
- Muss voll orientierungs- und kooperationsfähig sein
Ausschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) IV-V
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten über 65 Jahre
- Vorliegen einer aktiven Infektion im zu behandelnden Bereich
- Chronische Schmerzen und ständiger Schmerzmittelgebrauch
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten, die bei der postoperativen Schmerznachsorge nicht kooperieren können
- Fälle werden dringend angenommen
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl)
- Schwere Beeinträchtigung der Herzfunktion (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association)
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Bupivacain und andere Amid-Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ESP-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten den Erector Spinae Plane Block (ESP) als Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung.
|
Der ESP-Block wird vor dem VATS-Verfahren verabreicht, um postoperative Schmerzen zu lindern und die Auswirkungen auf die Parameter des frühen Lungenfunktionstests (SFT) zu minimieren.
Der Block wird mit Standardtechniken unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, um eine genaue Platzierung sicherzustellen.
|
|
Paravertebrale Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten den Paravertebralblock (PVB) zur postoperativen Schmerzlinderung.
|
Das PVB wird vor dem VATS-Verfahren verabreicht, mit dem Ziel, postoperative Schmerzen zu lindern und ihre Auswirkungen auf die Parameter der frühen postoperativen Lungenfunktion (SFT) zu bewerten.
Dieser Block wird ebenfalls unter Verwendung von Standardtechniken und Ultraschallführung für Präzision durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit auf Atemfunktionen
Zeitfenster: Atemfunktionstests werden 24 Stunden vor der Operation und 0, 6 und 24 Stunden nach der Operation sowie vor der Entlassung durchgeführt. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 2 Tage, bei längeren Aufenthalten werden die 48-Stunden-Daten als Basis verwendet.
|
Alle erwachsenen Teilnehmer, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) unterziehen, werden einem präoperativen Lungenfunktionstest (PFT) unterzogen, der von einem Anästhesisten unter Verwendung eines tragbaren Geräts im Rahmen der Thoraxchirurgie durchgeführt wird.
Die Tests werden anhand einer farbcodierten Konformitätstabelle ausgewertet: Rot (nicht konform), gelb (mäßig konform), grün (konform).
Der Test wird wiederholt, bis die Einhaltung erreicht ist, wobei die gelben und grünen Ergebnisse aufgezeichnet werden.
Postoperativ werden die PFTs nach 0, 6, 24 Stunden und vor der Entlassung wiederholt.
Zu den spezifischen Lungenfunktionstests, die bewertet werden, gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1), der maximale exspiratorische Fluss (PEF), der forcierte exspiratorische Fluss bei 25–75 % (FEF25–75) und das FEV1/FVC Verhältnis.
Jeder Test wird als separate Ergebnismessung gemeldet.
Atemfunktionstests werden 24 Stunden vor der Operation und dann postoperativ in den angegebenen Abständen durchgeführt.
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Atemfunktionstests werden 24 Stunden vor der Operation und 0, 6 und 24 Stunden nach der Operation sowie vor der Entlassung durchgeführt. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 2 Tage, bei längeren Aufenthalten werden die 48-Stunden-Daten als Basis verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf den gesamten narkotischen Analgetikumverbrauch
Zeitfenster: Gesamtdosis, die am Ende von 24 Stunden des gleichzeitig nach der Operation eingeführten intravenösen PCA-Geräts verabreicht wird
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Nach der Operation erhalten die Teilnehmer eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und die Infusion beginnt gleichzeitig mit dem Ende der Operation.
Als Behandlungsmethode für die PCA-Methode wurde „Morphin“ bevorzugt.
Bei der PCA-Zubereitung werden 30 mg Morphin zu 100 ml physiologischer Kochsalzlösung gegeben.
Als PCA-Protokoll wurden eine Aufsättigungsdosis von 3 mg, eine Basalinfusionsdosis von 1 cm³/Stunde (0,3 mg/Stunde), eine Bolusdosis von 3 cm³ (1 mg) und eine 10-minütige Sperrzeit (maximal 2 Bolusdosen in 1 Stunde) festgelegt.
Die Gesamtzahl der von den Teilnehmern am PCA-Gerät verabreichten Bolusdosen am Ende von 24 Stunden wird aufgezeichnet und als Menge an zusätzlich benötigtem Opioid ausgewertet.
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Gesamtdosis, die am Ende von 24 Stunden des gleichzeitig nach der Operation eingeführten intravenösen PCA-Geräts verabreicht wird
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit auf Schmerzwerte
Zeitfenster: 0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mittels visueller Schmerzbewertung.
Die Teilnehmer werden zu ihren Ruheschmerzen 0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Anwendung einer postoperativen peripheren Nervenblockade befragt.
Bei dieser Methode bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen mit einem präzisen Zahlenwert von 0 bis 10.
Während Null(0) für „kein Schmerz“ steht; Zehn (10) stellt das andere Ende des Schmerzkontinuums dar (z. B. „Der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann“, „So intensiver Schmerz wie möglich“, „unerträglicher Schmerz“).
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0, 1, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-96317027-514.10-222446069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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