- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06584201
Efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha e do bloqueio paravertebral nos parâmetros de teste de função pulmonar pós-operatório precoce
Efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha e do bloqueio paravertebral nos parâmetros de teste de função pulmonar pós-operatório precoce em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é um método cirúrgico minimamente invasivo utilizado no diagnóstico e tratamento de doenças da região torácica. A cirurgia toracoscópica tem muitas vantagens, como ser menos invasiva, menor risco de complicações, menor tempo de internação e melhores resultados cosméticos. Contudo, esses participantes podem sentir dor intensa no pós-operatório, embora não tanto quanto em cirurgias realizadas com método cirúrgico aberto, ou seja, toracotomia. Essa dor, que ocorre no pós-operatório nos métodos VATS, que é um dos métodos minimamente invasivos, pode impedir os participantes de respirar profundamente, além de causar deterioração das funções respiratórias, complicações pulmonares graves como atelectasia, hipóxia e infecção e permanência prolongada do paciente no pós-operatório. Como o desenvolvimento da morbidade e mortalidade. O atraso ou deterioração das funções respiratórias pós-operatórias é uma das complicações mais problemáticas da cirurgia torácica. Foi relatado que a dor aguda no pós-operatório deve ser efetivamente controlada com métodos eficazes de analgesia, a fim de prevenir complicações pulmonares pós-operatórias e acelerar o bem-estar do paciente. O controle da dor com analgesia pós-operatória permite que os participantes respirem mais profundamente, realizem exercícios respiratórios de forma mais eficaz e, portanto, melhorem e ajudem a preservar as funções respiratórias. Embora a analgesia peridural torácica seja o método padrão ouro em cirurgia torácica, técnicas analgésicas intravenosas e bloqueios de nervos do tronco torácico são cada vez mais recomendados para analgesia pós-operatória em operações menos invasivas de VATS. Os bloqueios do tronco torácico têm efeitos na hemodinâmica, nas funções respiratórias e na consciência; Apresenta vantagens importantes, como ter menos efeitos colaterais que as técnicas analgésicas sistêmicas e ser menos invasiva que a analgesia peridural torácica. Os bloqueios corporais são recomendados como programa de analgesia de primeira linha, especialmente em cirurgia torácica, pois encurtam o tempo de recuperação pós-operatória, reduzem o risco de pneumonia e proporcionam mobilização pós-operatória precoce. A facilidade de aplicação do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), seu baixo risco de complicações e sua capacidade de proporcionar analgesia eficaz, principalmente em cirurgias minimamente invasivas, têm aumentado seu uso. O bloqueio paravertebral (BVP), um dos outros bloqueios, é frequentemente utilizado porque é mais confiável e fornece analgesia eficaz em comparação à analgesia peridural torácica e aos métodos convencionais de analgesia. Os bloqueios do plano do tronco torácico podem reduzir significativamente o uso de opioides intravenosos e prevenir efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides com a analgesia eficaz que proporcionam no período pós-operatório imediato, aumentar o conforto e a ausência de dor dos participantes e acelerar a recuperação, evitando a deterioração dos parâmetros da função respiratória. durante o repouso e a mobilização. Porque; Pensa-se que ao aplicar bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) ou bloqueio paravertebral (PVB), os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides diminuirão significativamente e as funções respiratórias retornarão mais cedo. Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar os efeitos da ESP ou do PVB nas funções respiratórias no pós-operatório imediato em pacientes submetidos à VATS, e em qual bloco haveria menor variação percentual entre os parâmetros do teste de função respiratória (TFP) pré-operatório e pós-operatório.
A dor é um sintoma conhecido por ser subjetivo e será questionado com uma escala padronizada, a escala visual de pontuação de dor (VAS), para minimizar diferenças entre os participantes. Pontuações de dor pós-operatória em repouso e movimento (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 e pontuações pré-alta), parâmetros pós-operatórios de 6ª hora, 24ª hora e teste de função pulmonar (TFP) pré-alta, total O consumo de analgésico será registrado em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas e antes da alta.
Capacidade Vital Forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (VEF1), VEF1/CVF, valores de Pico de Fluxo Expiratório (PFE) serão registrados como parâmetros de Teste de Função Respiratória.
As necessidades totais de analgésicos narcóticos dos participantes que receberam o bloqueio serão registradas com o dispositivo PCA colocado por via intravenosa no pós-operatório e seu consumo total de morfina será registrado.
A satisfação dos participantes após o procedimento será questionada com uma pontuação Likert antes da alta.
Efeitos colaterais como náuseas e vômitos que podem ocorrer nos participantes serão questionados com a escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As características demográficas dos participantes, comorbidades, tempos de operação e complicações serão registrados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos
- Ter entre 18 e 65 anos
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II-III
- Índice de massa corporal entre 19 e 30kg/m2
- Fornecendo participação voluntária
- Deve ser totalmente orientado e capaz de cooperar
Critérios de exclusão:
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) IV-V
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com mais de 65 anos de idade
- Presença de infecção ativa na área a ser tratada
- Dor crônica e uso constante de analgésicos
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes que não conseguem cooperar com o acompanhamento da dor pós-operatória
- Casos atendidos com urgência
- Pacientes com insuficiência renal grave (creatinina>2mg/dl)
- Comprometimento grave da função cardíaca (classificação funcional III-IV da New York Heart Association)
- Pacientes com alergia conhecida à bupivacaína e outras substâncias anestésicas locais do tipo amida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
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The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
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Comparador Ativo: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
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The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Prazo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Prazo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Prazo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Change in FEV1/FVC Ratio
Prazo: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
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Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total Postoperative Morphine Consumption
Prazo: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
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From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Number of Postoperative Morphine Boluses
Prazo: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
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From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
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Postoperative Pain at Rest
Prazo: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative Pain During Movement
Prazo: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia nos escores de dor
Prazo: 0, 1, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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A avaliação da dor pós-operatória é feita por meio de pontuação visual da dor.
Os participantes são questionados sobre a dor em repouso 0, 1, 4, 6, 12 e 24 horas após a aplicação de bloqueio de nervo periférico pós-operatório.
Com este método, os participantes avaliam a sua dor com um valor numérico preciso de 0 a 10.
Enquanto zero(0) representa “sem dor”; Dez (10) representa o extremo oposto do continuum da dor (por exemplo, "A dor mais intensa imaginável", "Dor tão intensa quanto possível", "Dor insuportável").
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0, 1, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-96317027-514.10-222446069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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