- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06584201
Az erector spina plane blokk és a paravertebrális blokk hatása a korai posztoperatív tüdőfunkciós teszt paramétereire
Az erector spina plane blokk és a paravertebrális blokk hatása a korai posztoperatív tüdőfunkciós teszt paramétereire video-asszisztált torakoszkópos műtéten áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A video-assisted Thoracoscopic műtét (VATS) egy minimálisan invazív sebészeti módszer, amelyet a mellkasi betegségek diagnosztizálására és kezelésére alkalmaznak. A torakoszkópos műtétnek számos előnye van, például kevésbé invazív, kisebb a szövődmények kockázata, rövidebb kórházi tartózkodás és jobb kozmetikai eredmények. Ezek a résztvevők azonban a posztoperatív időszakban erős fájdalmat tapasztalhatnak, bár nem annyira, mint a nyílt műtéti módszerekkel, azaz a thoracotomiával végzett műtéteknél. Ez a fájdalom, amely a minimálisan invazív módszerek egyike, a VATS módszereknél jelentkezik a műtét utáni időszakban, megakadályozhatja a résztvevőket a mély lélegzetvételben, valamint a légzési funkciók romlását, súlyos tüdőszövődményeket, például atelektázist, hipoxiát és fertőzést okozhat. , és hosszan tartó posztoperatív beteg tartózkodás. Mint a morbiditás és a mortalitás kialakulása. A posztoperatív légzésfunkciók késése vagy romlása a mellkasi műtétek egyik legproblémásabb szövődménye. Beszámoltak arról, hogy a posztoperatív időszakban jelentkező akut fájdalmat hatékony fájdalomcsillapító módszerekkel kell hatékonyan csillapítani a posztoperatív pulmonalis szövődmények megelőzése és a beteg jólétének felgyorsítása érdekében. A fájdalomcsillapítás posztoperatív fájdalomcsillapítással lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy mélyebben lélegezzenek, hatékonyabban végezzenek légzőgyakorlatokat, ezáltal javítja és segít megőrizni a légzésfunkciókat. Bár a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás az arany standard módszer a mellkassebészetben, az intravénás fájdalomcsillapító technikák és a mellkasi törzsidegblokkok egyre inkább ajánlottak posztoperatív fájdalomcsillapításra a kevésbé invazív VATS műtéteknél. A mellkasi törzsblokkok hatással vannak a hemodinamikára, a légzésfunkciókra és a tudatra; Fontos előnyei vannak, például kevesebb mellékhatása van, mint a szisztémás fájdalomcsillapító technikáknak, és kevésbé invazív, mint a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás. Első vonalbeli fájdalomcsillapító programként a testblokkok javasoltak, különösen a mellkassebészetben, mivel lerövidítik a posztoperatív felépülési időt, csökkentik a tüdőgyulladás kockázatát és korai posztoperatív mobilizációt biztosítanak. Az erector spinae síkblokk (ESP) könnyű alkalmazhatósága, alacsony szövődménykockázata és hatékony fájdalomcsillapító képessége, különösen a minimálisan invazív műtéteknél, növelte az alkalmazását. A többi blokk egyikét, a paravertebrális blokkot (PVB) gyakran alkalmazzák, mert megbízhatóbb és hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a thoracalis epidurális fájdalomcsillapításhoz és a hagyományos fájdalomcsillapítási módszerekhez képest. A mellkasi törzs sík blokkjai jelentősen csökkenthetik az intravénás opioidhasználatot és megelőzhetik az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatásokat a korai posztoperatív időszakban nyújtott hatékony fájdalomcsillapítással, növelik a résztvevők komfortérzetét és fájdalommentességét, valamint felgyorsítják a gyógyulást, miközben megakadályozzák a légzésfunkciós paraméterek romlását. pihenés és mobilizáció során. Mert; Úgy gondolják, hogy az erector spinae síkblokk (ESP) vagy a paravertebralis blokk (PVB) alkalmazásával a posztoperatív fájdalompontszámok és az opioidfogyasztás jelentősen csökken, és a légzési funkciók korábban térnek vissza. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük az ESP vagy PVB hatását a légzésfunkciókra a korai posztoperatív időszakban VATS-on átesett betegeknél, és hogy melyik blokkban lenne kisebb százalékos változás a preoperatív és posztoperatív légzésfunkciós teszt (PFT) paraméterei között.
A fájdalom szubjektív tünet, és egy szabványos skálával, a vizuális fájdalom skála (VAS) segítségével kell lekérdezni a résztvevők közötti különbségek minimalizálása érdekében. A műtét utáni nyugalmi és mozgási fájdalompontszámok (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 és a kibocsátás előtti pontszámok), a műtét utáni 6. óra, 24. óra és a kibocsátás előtti tüdőfunkciós teszt (PFT) paraméterei, a fájdalomcsillapító teljes fogyasztása 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 órával és a kibocsátás előtt rögzítették.
A kényszerített életkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1), a FEV1/FVC, a kilégzési csúcsáramlás (PEF) értékek a légzésfunkciós teszt paramétereiként kerülnek rögzítésre.
A blokkot kapott résztvevők teljes kábító fájdalomcsillapító szükségletét a műtét után intravénásan elhelyezett PCA készülékkel rögzítjük, és rögzítjük a teljes morfiumfogyasztásukat.
A résztvevők procedúra utáni elégedettségét a távozás előtt Likert-pontszámmal kérdőjelezik meg.
Az olyan mellékhatásokat, mint a hányinger és hányás, amelyek a résztvevőknél előfordulhatnak, az egyszerűsített posztoperatív hányinger és hányás hatásskálával kérdőjelezik meg.
A résztvevők demográfiai jellemzőit, társbetegségeit, műtéti idejét és szövődményeit rögzítik és statisztikailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- 18 és 65 év közöttiek
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-II-III
- Testtömegindex 19 és 30 kg/m2 között
- Önkéntes részvétel biztosítása
- Teljesen orientáltnak és együttműködőnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) IV-V
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- 18 év alatti betegek
- 65 év feletti betegek
- Aktív fertőzés jelenléte a kezelendő területen
- Krónikus fájdalom és állandó fájdalomcsillapító használat
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a posztoperatív fájdalomkövetéssel
- Sürgős ügyek
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2 mg/dl)
- A szívműködés súlyos károsodása (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV)
- Bupivakainra és más amid helyi érzéstelenítő anyagokra ismert allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
|
The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
|
The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Időkeret: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Időkeret: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Időkeret: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in FEV1/FVC Ratio
Időkeret: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Morphine Consumption
Időkeret: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Number of Postoperative Morphine Boluses
Időkeret: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain at Rest
Időkeret: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
|
Postoperative Pain During Movement
Időkeret: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszámok hatékonysága
Időkeret: 0, 1, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom értékelése vizuális fájdalompontozással történik.
A résztvevőket a posztoperatív perifériás idegblokk alkalmazása után 0, 1, 4, 6, 12 és 24 órával nyugalmi fájdalmaikról kérdezzük.
Ezzel a módszerrel a résztvevők 0 és 10 közötti pontos számértékkel értékelik fájdalmukat.
Míg a nulla(0) azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”; A tíz (10) a fájdalomkontinuum ellentétes végét jelenti (pl. „Az elképzelhető legintenzívebb fájdalom”, „A lehető legintenzívebb fájdalom”, „elviselhetetlen fájdalom”).
|
0, 1, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-96317027-514.10-222446069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .