- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06584201
기립척추평면블록과 척추주위 블록이 수술 후 초기 폐기능 검사 변수에 미치는 영향
비디오 흉강경 수술을 받는 환자의 척추기립근 평면 차단 및 척추주위 차단이 수술 후 조기 폐 기능 검사 변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
VATS(비디오 보조 흉강경 수술)는 흉부 질환의 진단 및 치료에 사용되는 최소 침습 수술 방법입니다. 흉강경 수술은 덜 침습적이며, 합병증의 위험이 적고, 입원기간이 짧으며, 미용적 결과가 더 좋은 등 많은 장점이 있습니다. 그러나 이러한 참가자들은 개흉술, 즉 개흉술을 이용한 수술만큼은 아니지만 수술 후 심한 통증을 경험할 수 있습니다. 최소 침습적 방법 중 하나인 VATS 방법에서 수술 후 나타나는 이러한 통증은 참가자가 심호흡을 할 수 없을 뿐만 아니라 호흡 기능 저하, 무기폐, 저산소증 및 감염과 같은 심각한 폐 합병증을 유발할 수 있습니다. , 장기간의 수술 후 환자 체류. 이환율과 사망률의 발달. 수술 후 호흡 기능의 지연이나 악화는 흉부 수술의 가장 골치 아픈 합병증 중 하나입니다. 수술 후 폐합병증을 예방하고 환자의 안녕을 촉진하기 위해서는 효과적인 진통 방법으로 수술 후 급성 통증을 효과적으로 조절해야 한다고 보고되었다. 수술 후 진통제로 통증을 조절하면 참가자가 더 깊게 호흡할 수 있고 호흡 운동을 더 효과적으로 수행할 수 있으므로 호흡 기능이 향상되고 보존되는 데 도움이 됩니다. 흉부 경막외 진통제는 흉부 수술의 표준 방법이지만, 덜 침습적인 VATS 수술에서 수술 후 진통을 위해 정맥 진통 기술과 흉부 몸통 신경 차단이 점점 더 권장되고 있습니다. 흉부 몸통 블록은 혈역학, 호흡 기능 및 의식에 영향을 미칩니다. 전신 진통제보다 부작용이 적고 흉부 경막외 진통제보다 덜 침습적이라는 중요한 장점이 있습니다. 바디 블록은 수술 후 회복 시간을 단축하고 폐렴 위험을 줄이며 수술 후 조기 동원을 제공하므로 특히 흉부 수술에서 1차 진통 프로그램으로 권장됩니다. 척추기립근 평면 블록(ESP)의 적용 용이성, 낮은 합병증 위험, 특히 최소 침습 수술에서 효과적인 진통 제공 능력으로 인해 그 사용이 증가했습니다. 다른 블록 중 하나인 척추 주위 블록(PVB)은 흉부 경막외 진통제 및 기존 진통 방법에 비해 신뢰성이 높고 효과적인 진통 효과를 제공하기 때문에 자주 사용됩니다. 흉부 몸통 평면 블록은 정맥 내 아편유사제 사용을 크게 줄이고, 수술 후 초기에 제공하는 효과적인 진통으로 아편유사제 사용과 관련된 부작용을 예방하고, 참가자의 편안함과 통증을 증가시키며, 호흡 기능 매개변수의 악화를 방지하면서 회복을 가속화할 수 있습니다. 휴식과 동원 중. 왜냐하면; 척추 기립 평면 차단(ESP) 또는 척추 주위 차단(PVB)을 적용하면 수술 후 통증 점수와 오피오이드 소비가 크게 감소하고 호흡 기능이 더 빨리 회복될 것으로 생각됩니다. 본 연구에서는 VATS를 받는 환자의 수술 후 초기에 ESP 또는 PVB가 호흡 기능에 미치는 영향을 평가하고, 어떤 블록에서 수술 전과 수술 후 호흡 기능 검사(PFT) 매개변수 사이의 변화율이 더 적은지를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
통증은 주관적인 것으로 알려진 증상이며 참가자 간의 차이를 최소화하기 위해 표준화된 척도인 시각적 통증 점수 척도(VAS)를 사용하여 쿼리됩니다. 수술 후 휴식 및 운동 통증 점수(VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 및 퇴원 전 점수), 수술 후 6시간, 24시간 및 퇴원 전 폐 기능 검사(PFT) 매개변수, 총 진통제 소비량은 다음과 같습니다. 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간 및 퇴원 전 기록됩니다.
강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 최대 호기 유량(PEF) 값은 호흡 기능 테스트 매개변수로 기록됩니다.
블록을 받은 참가자의 총 마약성 진통제 요구량은 수술 후 정맥 내로 배치된 PCA 장치를 사용하여 기록되며 총 모르핀 소비량도 기록됩니다.
시술 후 참여자의 만족도는 퇴원 전 리커트 점수로 조사됩니다.
참가자에게 발생할 수 있는 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용은 단순화된 수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도로 질문됩니다.
참가자의 인구통계학적 특성, 동반 질환, 수술 시간 및 합병증이 기록되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ÖZAL ADIYEKE
- 전화번호: 00905377398652
- 이메일: ozaladiyeke@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ALİ KAHVECİOĞLU
- 전화번호: 00905549134317
- 이메일: ali.kahveci92@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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연락하다:
- ÖZAL ADIYEKE
- 전화번호: 00905377398652
- 이메일: ozaladiyeke@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별 모두
- 18세에서 65세 사이인 경우
- ASA(미국마취과학회) I-II-III
- 체질량 지수 19~30kg/m2
- 자발적인 참여 제공
- 완전히 방향을 잡고 협력할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ASA(미국마취과학회) IV-V
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 18세 미만 환자
- 65세 이상의 환자
- 치료할 부위에 활성 감염이 존재함
- 만성 통증과 지속적인 진통제 사용
- 응고 장애가 있는 환자
- 수술 후 통증 추적관찰에 협조할 수 없는 환자
- 긴급하게 접수된 사례
- 중증신부전 환자(크레아티닌>2mg/dl)
- 심각한 심장 기능 손상(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV)
- 부피바카인 및 기타 아미드 국소 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ESP 그룹
이 그룹의 환자는 수술 후 통증 관리 방법으로 ESP(Ector Spinae Plane Block)를 받게 됩니다.
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ESP 블록은 수술 후 통증을 관리하고 초기 폐 기능 검사(SFT) 매개변수에 대한 영향을 최소화하는 것을 목표로 VATS 시술 전에 투여됩니다.
정확한 배치를 보장하기 위해 초음파 유도에 따라 표준 기술을 사용하여 블록을 수행합니다.
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척추주위 그룹
이 그룹의 환자는 수술 후 통증 완화를 위해 척추주위 차단(PVB)을 받게 됩니다.
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PVB는 수술 후 통증을 관리하고 초기 수술 후 폐 기능(SFT) 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 목적으로 VATS 절차 전에 시행됩니다.
이 블록은 정밀도를 위해 표준 기술과 초음파 유도를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능에 대한 효과
기간: 호흡 기능 검사는 수술 전 24시간, 수술 후 0, 6, 24시간 및 퇴원 전 실시됩니다. 평균 체류 기간은 2일이며, 장기 체류의 경우 48시간 데이터를 기준으로 사용됩니다.
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 모든 성인 참가자는 흉부외과 서비스 내에서 휴대용 장치를 사용하여 마취과 의사가 실시하는 수술 전 폐기능 검사(PFT)를 받게 됩니다.
테스트는 색상으로 구분된 준수 차트(빨간색(비준수), 노란색(보통 준수), 녹색(준수))을 사용하여 평가됩니다.
테스트는 규정 준수가 달성될 때까지 반복되며 노란색 및 녹색 결과가 기록됩니다.
수술 후 PFT는 0, 6, 24시간 및 퇴원 전에 반복됩니다.
평가된 특정 폐 기능 테스트에는 강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1), 최대 호기 유량(PEF), 강제 호기 유량 25~75%(FEF25~75) 및 FEV1/FVC가 포함됩니다. 비율.
각 테스트는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
호흡 기능 검사는 수술 24시간 전과 수술 후 지정된 간격으로 실시됩니다.
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호흡 기능 검사는 수술 전 24시간, 수술 후 0, 6, 24시간 및 퇴원 전 실시됩니다. 평균 체류 기간은 2일이며, 장기 체류의 경우 48시간 데이터를 기준으로 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 마약성 진통제 소비에 대한 영향
기간: 수술 후 동시에 삽입된 정맥주사 PCA 장치를 24시간 경과 후 총 투여량
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수술 후 참가자들은 정맥 내 환자 조절 진통제(PCA)를 받게 되며 수술 종료와 동시에 주입이 시작됩니다.
PCA법에 사용되는 처리방법으로는 "모르핀"이 선호되었다.
PCA 준비에는 생리식염수 100cc에 모르핀 30mg을 첨가합니다.
PCA 프로토콜로는 3mg 부하량, 1cc/시간(0.3mg/시간) 기본 주입량, 3cc(1mg) 볼루스 용량, 10분 잠금 기간(1시간에 최대 2회 볼루스 용량)을 설정했다.
24시간이 끝날 때 PCA 장치에서 참가자가 투여한 볼루스 용량의 총 횟수는 필요한 추가 아편유사제의 양으로 기록되고 평가됩니다.
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수술 후 동시에 삽입된 정맥주사 PCA 장치를 24시간 경과 후 총 투여량
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수에 대한 효과
기간: 수술 후 0, 1, 4, 6, 12, 24시간
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수술 후 통증 평가는 시각적 통증 점수를 사용하여 이루어집니다.
참가자들에게 수술 후 말초 신경 차단제를 적용한 후 0시간, 1시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간 동안의 휴식 중 통증에 대해 질문했습니다.
이 방법을 사용하면 참가자는 0에서 10까지의 정확한 수치로 통증을 평가합니다.
0(0)은 "고통 없음"을 나타냅니다. 10(10)은 통증 연속체의 반대쪽 끝을 나타냅니다(예: "상상할 수 있는 가장 극심한 통증", "가능한 한 극심한 통증", "견딜 수 없는 통증").
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수술 후 0, 1, 4, 6, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
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