- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584201
Effekter av Erector Spina Plane Block og Paravertebral Block på tidlige postoperative lungefunksjonstestparametre
Effekter av Erector Spina Plane Block og Paravertebral Block på tidlige postoperative lungefunksjonstestparametre hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv kirurgisk metode som brukes ved diagnostisering og behandling av sykdommer i brystområdet. Thorakoskopisk kirurgi har mange fordeler, som å være mindre invasiv, mindre risiko for komplikasjoner, kortere sykehusopphold og bedre kosmetiske resultater. Disse deltakerne kan imidlertid oppleve sterke smerter i den postoperative perioden, men ikke like mye som ved operasjoner utført med åpne kirurgiske metoder, det vil si torakotomi. Denne smerten, som oppstår i den postoperative perioden i VATS-metoder, som er en av de minimalt invasive metodene, kan hindre deltakerne i å ta dype åndedrag, samt forårsake forverring av luftveisfunksjoner, alvorlige lungekomplikasjoner som atelektase, hypoksi og infeksjon. , og forlenget postoperativ pasientopphold. Som utvikling av sykelighet og dødelighet. Forsinkelse eller forverring av postoperative respirasjonsfunksjoner er en av de mest plagsomme komplikasjonene ved thoraxkirurgi. Det ble rapportert at akutte smerter i den postoperative perioden bør kontrolleres effektivt med effektive analgesimetoder for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner og akselerere pasientens velvære. Kontroll av smerte med postoperativ analgesi gjør at deltakerne kan puste dypere, utføre pusteøvelser mer effektivt, og forbedrer og bidrar derfor til å bevare åndedrettsfunksjonene. Selv om thorax epidural analgesi er gullstandardmetoden innen thoraxkirurgi, anbefales intravenøse analgetiske teknikker og thorax trunk nerveblokkering i økende grad for postoperativ analgesi ved mindre invasive VATS-operasjoner. Thorax trunkblokker har effekter på hemodynamikk, åndedrettsfunksjoner og bevissthet; Det har viktige fordeler som å ha færre bivirkninger enn systemiske analgetiske teknikker og være mindre invasiv enn thorax epidural analgesi. Kroppsblokker anbefales som et førstelinjes analgesiprogram, spesielt ved thoraxkirurgi, da de forkorter postoperativ restitusjonstid, reduserer risikoen for lungebetennelse og gir tidlig postoperativ mobilisering. Den enkle påføringen av erector spinae plane-blokken (ESP), dens lave risiko for komplikasjoner og dens evne til å gi effektiv analgesi, spesielt ved minimalt invasive operasjoner, har økt bruken. Paravertebral blokk (PVB), en av de andre blokkene, brukes ofte fordi den er mer pålitelig og gir effektiv analgesi sammenlignet med thorax epidural analgesi og konvensjonelle analgesimetoder. Thorakale trunkplanblokker kan redusere intravenøs opioidbruk betydelig og forhindre bivirkninger relatert til opioidbruk med den effektive analgesien de gir i den tidlige postoperative perioden, øke deltakernes komfort og smertefrihet, og akselerere restitusjonen samtidig som de forhindrer forverring av respiratoriske funksjonsparametere. under hvile og mobilisering. Fordi; Det antas at ved å bruke erector spinae plane block (ESP) eller paravertebral block (PVB), vil postoperative smerteskåre og opioidforbruk reduseres betydelig og respiratoriske funksjoner vil komme tilbake tidligere. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av ESP eller PVB på respirasjonsfunksjoner i den tidlige postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår VATS, og i hvilken blokkering det ville være mindre prosentvis endring mellom preoperativ og postoperativ respiratorisk funksjonstest (PFT) parametere.
Smerte er et symptom kjent for å være subjektivt og vil bli spurt med en standardisert skala, den visuelle smertescoreskalaen (VAS), for å minimere forskjeller mellom deltakerne. Score for postoperativ hvile og bevegelsessmerte (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 og score før utskrivning), postoperativ 6. time, 24. time og lungefunksjonstest (PFT) før utskrivning, totalt smertestillende forbruk vil være registrert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 timer og før utskrivning.
Forsert vitalkapasitet (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1), FEV1/FVC, Peak Expiratory Flow (PEF)-verdier vil bli registrert som respiratorisk funksjonstestparametere.
Det totale behovet for narkotiske smertestillende midler til deltakerne som mottok blokkeringen vil bli registrert med PCA-enheten plassert intravenøst postoperativt og deres totale morfinforbruk vil bli registrert.
Deltakernes tilfredshet etter prosedyren vil bli stilt spørsmål ved en Likert-score før utskrivning.
Bivirkninger som kvalme og oppkast som kan oppstå hos deltakerne vil bli stilt spørsmål ved den forenklede postoperative kvalme- og oppkastskalaen.
Deltakernes demografiske egenskaper, komorbiditeter, operasjonstider og komplikasjoner vil bli registrert og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- Å være mellom 18 og 65 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2
- Gi frivillig deltakelse
- Må være fullt orientert og kunne samarbeide
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter under 18 år
- Pasienter over 65 år
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i området som skal behandles
- Kroniske smerter og konstant bruk av smertestillende
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som ikke kan samarbeide med postoperative smerteoppfølginger
- Saker tas raskt
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatinin>2mg/dl)
- Alvorlig svekkelse av hjertefunksjonen (New York Heart Association Functional Classification III-IV)
- Pasienter med kjent allergi mot bupivakain og andre amid lokalbedøvende stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
|
The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
|
The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Tidsramme: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in FEV1/FVC Ratio
Tidsramme: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Morphine Consumption
Tidsramme: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Number of Postoperative Morphine Boluses
Tidsramme: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain at Rest
Tidsramme: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
|
Postoperative Pain During Movement
Tidsramme: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på smertescore
Tidsramme: 0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering gjøres ved hjelp av visuell smertescoring.
Deltakerne blir spurt om hvilesmerter 0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer etter påføring av en postoperativ perifer nerveblokk.
Med denne metoden vurderer deltakerne smertene sine med en presis numerisk verdi fra 0 til 10.
Mens null(0) representerer "ingen smerte"; Ti (10) representerer den motsatte enden av smertekontinuumet (f.eks. "Den mest intense smerten man kan tenke seg", "Så intens smerte som mulig", "uutholdelig smerte").
|
0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-96317027-514.10-222446069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .