- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06584201
Effetti del blocco del piano erettore della spina dorsale e del blocco paravertebrale sui parametri del test di funzionalità polmonare postoperatorio precoce
Effetti del blocco del piano erettore della spina dorsale e del blocco paravertebrale sui parametri del test di funzionalità polmonare postoperatorio precoce in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è una metodica chirurgica mini-invasiva utilizzata nella diagnosi e nel trattamento delle patologie dell'area del torace. La chirurgia toracoscopica presenta molti vantaggi, tra cui la minore invasività, il minor rischio di complicanze, la degenza ospedaliera più breve e i migliori risultati estetici. Tuttavia, questi partecipanti possono avvertire un forte dolore nel periodo postoperatorio, anche se non tanto quanto negli interventi chirurgici eseguiti con metodi chirurgici a cielo aperto, cioè la toracotomia. Questo dolore, che si manifesta nel periodo postoperatorio nei metodi VATS, che è uno dei metodi minimamente invasivi, può impedire ai partecipanti di fare respiri profondi, oltre a causare deterioramento delle funzioni respiratorie, gravi complicazioni polmonari come atelettasia, ipossia e infezioni e prolungata degenza postoperatoria del paziente. Come lo sviluppo di morbilità e mortalità. Il ritardo o il deterioramento delle funzioni respiratorie postoperatorie è una delle complicanze più fastidiose della chirurgia toracica. È stato riferito che il dolore acuto nel periodo postoperatorio dovrebbe essere efficacemente controllato con metodi analgesici efficaci al fine di prevenire complicanze polmonari postoperatorie e accelerare il benessere del paziente. Il controllo del dolore con l'analgesia postoperatoria consente ai partecipanti di respirare più profondamente, eseguire esercizi di respirazione in modo più efficace e quindi migliora e aiuta a preservare le funzioni respiratorie. Sebbene l’analgesia epidurale toracica sia il metodo gold standard nella chirurgia toracica, le tecniche analgesiche endovenose e i blocchi nervosi del tronco toracico sono sempre più raccomandati per l’analgesia postoperatoria nelle operazioni VATS meno invasive. I blocchi del tronco toracico hanno effetti sull'emodinamica, sulle funzioni respiratorie e sulla coscienza; Presenta importanti vantaggi come avere meno effetti collaterali rispetto alle tecniche analgesiche sistemiche ed essere meno invasiva dell'analgesia epidurale toracica. I blocchi corporei sono raccomandati come programma di analgesia di prima linea, soprattutto nella chirurgia toracica, poiché accorciano i tempi di recupero postoperatorio, riducono il rischio di polmonite e forniscono una mobilizzazione postoperatoria precoce. La facilità di applicazione del blocco piano erettore spinale (ESP), il suo basso rischio di complicanze e la sua capacità di fornire un’analgesia efficace, soprattutto negli interventi chirurgici minimamente invasivi, ne hanno aumentato l’utilizzo. Il blocco paravertebrale (PVB), uno degli altri blocchi, viene spesso utilizzato perché è più affidabile e fornisce un'analgesia efficace rispetto all'analgesia epidurale toracica e ai metodi di analgesia convenzionali. I blocchi del piano del tronco toracico possono ridurre significativamente l'uso di oppioidi per via endovenosa e prevenire gli effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi con l'efficace analgesia che forniscono nel primo periodo postoperatorio, aumentano il comfort e l'assenza di dolore dei partecipanti e accelerano il recupero prevenendo il deterioramento dei parametri della funzione respiratoria. durante il riposo e la mobilizzazione. Perché; Si ritiene che applicando il blocco piano erettore spinale (ESP) o il blocco paravertebrale (PVB), i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi diminuiranno in modo significativo e le funzioni respiratorie torneranno prima. In questo studio, abbiamo mirato a valutare gli effetti dell'ESP o del PVB sulle funzioni respiratorie nel primo periodo postoperatorio in pazienti sottoposti a VATS e in quale blocco ci sarebbe una minore variazione percentuale tra i parametri del test di funzionalità respiratoria (PFT) preoperatorio e postoperatorio.
Il dolore è un sintomo noto per essere soggettivo e verrà interrogato con una scala standardizzata, la scala del punteggio del dolore visivo (VAS), per ridurre al minimo le differenze tra i partecipanti. Punteggi del dolore postoperatorio a riposo e movimento (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 e punteggi pre-dimissione), parametri del test di funzionalità polmonare (PFT) postoperatorio della 6a ora, 24a ora e pre-dimissione, il consumo totale di analgesici sarà registrati a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 ore e prima della dimissione.
I valori di Capacità vitale forzata (FVC), Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1/FVC, Picco flusso espiratorio (PEF) verranno registrati come parametri del test di funzionalità respiratoria.
Il fabbisogno totale di analgesici narcotici dei partecipanti che hanno ricevuto il blocco verrà registrato con il dispositivo PCA posizionato per via endovenosa dopo l'intervento e verrà registrato il loro consumo totale di morfina.
La soddisfazione dei partecipanti dopo la procedura verrà messa in discussione con un punteggio Likert prima della dimissione.
Gli effetti collaterali come nausea e vomito che possono verificarsi nei partecipanti verranno interrogati con la scala semplificata dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori.
Le caratteristiche demografiche, le comorbilità, i tempi dell'intervento e le complicanze dei partecipanti verranno registrate e analizzate statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ÖZAL ADIYEKE
- Numero di telefono: 00905377398652
- Email: ozaladiyeke@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ALİ KAHVECİOĞLU
- Numero di telefono: 00905549134317
- Email: ali.kahveci92@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Contatto:
- ÖZAL ADIYEKE
- Numero di telefono: 00905377398652
- Email: ozaladiyeke@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- ASA(Società Americana degli Anestesisti) I-II-III
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2
- Fornire partecipazione volontaria
- Deve essere pienamente orientato e in grado di collaborare
Criteri di esclusione:
- ASA(Società Americana degli Anestesisti) IV-V
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti di età superiore a 65 anni
- Presenza di infezione attiva nella zona da trattare
- Dolore cronico e uso costante di analgesici
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti che non possono collaborare ai follow-up del dolore postoperatorio
- Casi presi con urgenza
- Pazienti con insufficienza renale grave (creatinina>2 mg/dl)
- Grave compromissione della funzione cardiaca (Classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association)
- Pazienti con allergie note alla bupivacaina e ad altre sostanze anestetiche locali ammidiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ESP
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'Erector Spinae Plane Block (ESP) come metodo di gestione del dolore postoperatorio.
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Il blocco ESP verrà somministrato prima della procedura VATS, con l'obiettivo di gestire il dolore postoperatorio e ridurre al minimo l'impatto sui parametri del test di funzionalità polmonare (SFT).
Il blocco verrà eseguito utilizzando tecniche standard sotto guida ecografica per garantire un posizionamento accurato.
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Gruppo paravertebrale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco paravertebrale (PVB) per alleviare il dolore postoperatorio.
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Il PVB verrà somministrato prima della procedura VATS, con l'obiettivo di gestire il dolore postoperatorio e valutarne l'impatto sui parametri della funzione polmonare postoperatoria precoce (SFT).
Anche questo blocco verrà eseguito utilizzando tecniche standard e guida ecografica per la precisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia sulle funzioni respiratorie
Lasso di tempo: I test di funzionalità respiratoria verranno eseguiti 24 ore prima dell'intervento chirurgico e 0, 6 e 24 ore dopo l'intervento, nonché prima della dimissione. La durata media del soggiorno è di 2 giorni e, per soggiorni prolungati, i dati di 48 ore verranno utilizzati come riferimento.
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Tutti i partecipanti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) verranno sottoposti a un test di funzionalità polmonare (PFT) preoperatorio condotto da un anestesista utilizzando un dispositivo portatile all'interno del servizio di Chirurgia Toracica.
I test verranno valutati utilizzando una tabella di conformità codificata a colori: rosso (non conforme), giallo (moderatamente conforme), verde (conforme).
Il test verrà ripetuto fino al raggiungimento della conformità, con la registrazione dei risultati Giallo e Verde.
Dopo l'intervento, i PFT verranno ripetuti a 0, 6, 24 ore e prima della dimissione.
I test specifici di funzionalità polmonare valutati includono la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il picco di flusso espiratorio (PEF), il flusso espiratorio forzato al 25-75% (FEF25-75) e il FEV1/FVC rapporto.
Ciascun test verrà riportato come misure di risultato separate.
I test di funzionalità respiratoria verranno condotti 24 ore prima dell'intervento chirurgico e poi dopo l'intervento agli intervalli specificati.
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I test di funzionalità respiratoria verranno eseguiti 24 ore prima dell'intervento chirurgico e 0, 6 e 24 ore dopo l'intervento, nonché prima della dimissione. La durata media del soggiorno è di 2 giorni e, per soggiorni prolungati, i dati di 48 ore verranno utilizzati come riferimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sul consumo totale di analgesici narcotici
Lasso di tempo: Dose totale somministrata al termine delle 24 ore del dispositivo PCA endovenoso inserito contemporaneamente dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) e l'infusione inizierà contemporaneamente alla fine dell'operazione.
Come metodo di trattamento da utilizzare nel metodo PCA è stata preferita la "morfina".
Nella preparazione della PCA, 30 mg di morfina vengono aggiunti a 100 cc di soluzione fisiologica.
Come protocollo PCA, sono stati impostati la dose di carico di 3 mg, la dose di infusione basale di 1 cc/ora (0,3 mg/ora), la dose di bolo di 3 cc (1 mg), il periodo di blocco di 10 minuti (massimo 2 dosi di bolo in 1 ora).
Il numero totale di dosi in bolo somministrate dai partecipanti sul dispositivo PCA alla fine delle 24 ore verrà registrato e valutato come la quantità di oppioidi aggiuntivi necessari.
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Dose totale somministrata al termine delle 24 ore del dispositivo PCA endovenoso inserito contemporaneamente dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia sui punteggi del dolore
Lasso di tempo: 0, 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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La valutazione del dolore postoperatorio viene effettuata utilizzando il punteggio del dolore visivo.
Ai partecipanti viene chiesto del loro dolore a riposo 0, 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'applicazione di un blocco nervoso periferico postoperatorio.
Con questo metodo i partecipanti valutano il loro dolore con un valore numerico preciso da 0 a 10.
Mentre zero(0) rappresenta "nessun dolore"; Dieci (10) rappresentano l'estremità opposta del continuum del dolore (ad esempio, "Il dolore più intenso immaginabile", "Il dolore più intenso possibile", "dolore insopportabile").
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0, 1, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-96317027-514.10-222446069
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