- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584201
Effekter af Erector Spina Plane Block og Paravertebral Block på tidlige postoperative lungefunktionstestparametre
Effekter af Erector Spina Plane Block og Paravertebral Block på tidlige postoperative lungefunktionstestparametre hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv kirurgisk metode, der anvendes til diagnosticering og behandling af sygdomme i brystområdet. Thorakoskopisk kirurgi har mange fordele, såsom at være mindre invasiv, mindre risiko for komplikationer, kortere hospitalsophold og bedre kosmetiske resultater. Disse deltagere kan dog opleve stærke smerter i den postoperative periode, dog ikke så meget som ved operationer udført med åbne kirurgiske metoder, det vil sige thorakotomi. Denne smerte, som opstår i den postoperative periode i VATS-metoder, som er en af de minimalt invasive metoder, kan forhindre deltagerne i at tage dybe vejrtrækninger, samt forårsage forringelse af åndedrætsfunktioner, alvorlige lungekomplikationer som atelektase, hypoxi og infektion. og forlænget postoperativt patientophold. Som udvikling af sygelighed og dødelighed. Forsinkelse eller forringelse af postoperative respiratoriske funktioner er en af de mest besværlige komplikationer ved thoraxkirurgi. Det blev rapporteret, at akutte smerter i den postoperative periode bør kontrolleres effektivt med effektive analgesimetoder for at forhindre postoperative lungekomplikationer og fremskynde patientens velbefindende. At kontrollere smerter med postoperativ analgesi giver deltagerne mulighed for at trække vejret dybere, udføre vejrtrækningsøvelser mere effektivt og forbedrer og hjælper derfor med at bevare åndedrætsfunktionerne. Selvom thorax epidural analgesi er guldstandardmetoden inden for thoraxkirurgi, anbefales intravenøse analgetiske teknikker og thorax trunk nerveblokke i stigende grad til postoperativ analgesi i mindre invasive VATS-operationer. Thoracale trunkblokke har virkninger på hæmodynamik, åndedrætsfunktioner og bevidsthed; Det har vigtige fordele, såsom at have færre bivirkninger end systemiske analgetiske teknikker og at være mindre invasiv end thorax epidural analgesi. Kropsblokke anbefales som et førstelinjes analgesiprogram, især ved thoraxkirurgi, da de forkorter postoperativ restitutionstid, reducerer risikoen for lungebetændelse og giver tidlig postoperativ mobilisering. Den nemme anvendelse af erector spinae plane block (ESP), dens lave risiko for komplikationer og dens evne til at give effektiv analgesi, især ved minimalt invasive operationer, har øget brugen af den. Paravertebral blokering (PVB), en af de andre blokke, bruges ofte, fordi den er mere pålidelig og giver effektiv analgesi sammenlignet med thorax epidural analgesi og konventionelle analgesimetoder. Thorax trunk plane-blokke kan reducere intravenøs opioidbrug betydeligt og forhindre bivirkninger relateret til opioidbrug med den effektive analgesi, de giver i den tidlige postoperative periode, øge deltagernes komfort og smertefrihed og fremskynde restitutionen og samtidig forhindre forringelse af respiratoriske funktionsparametre. under hvile og mobilisering. Fordi; Det menes, at ved at anvende erector spinae plane blok (ESP) eller paravertebral blok (PVB), vil postoperative smertescore og opioidforbrug falde betydeligt, og respiratoriske funktioner vil vende tilbage tidligere. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere virkningerne af ESP eller PVB på respiratoriske funktioner i den tidlige postoperative periode hos patienter, der gennemgår VATS, og i hvilken blok der ville være mindre procentvis ændring mellem præoperativ og postoperativ respiratorisk funktionstest (PFT) parametre.
Smerte er et symptom, der vides at være subjektivt og vil blive spurgt med en standardiseret skala, den visuelle smertescoreskala (VAS), for at minimere forskelle mellem deltagerne. Postoperativ hvile- og bevægelsessmertescore (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 og score før udskrivelse), postoperativ 6. time, 24. time og prædischarge lungefunktionstest (PFT) parametre, det samlede smertestillende forbrug vil være optaget ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 timer og før udskrivning.
Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1), FEV1/FVC, Peak Expiratory Flow (PEF) værdier vil blive registreret som respiratorisk funktionstestparametre.
Det samlede behov for narkotiske analgetiske midler hos deltagerne, der modtog blokeringen, vil blive registreret med PCA-apparatet placeret intravenøst postoperativt, og deres samlede morfinforbrug vil blive registreret.
Deltagernes tilfredshed efter proceduren vil blive stillet spørgsmålstegn ved en Likert-score før udskrivelse.
Bivirkninger såsom kvalme og opkastning, der kan forekomme hos deltagere, vil blive stillet spørgsmålstegn ved den forenklede postoperative kvalme- og opkastningsskala.
Deltageres demografiske karakteristika, komorbiditeter, operationstider og komplikationer vil blive registreret og statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ÖZAL ADIYEKE
- Telefonnummer: 00905377398652
- E-mail: ozaladiyeke@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ALİ KAHVECİOĞLU
- Telefonnummer: 00905549134317
- E-mail: ali.kahveci92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- ÖZAL ADIYEKE
- Telefonnummer: 00905377398652
- E-mail: ozaladiyeke@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- At være mellem 18 og 65 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2
- Giver frivillig deltagelse
- Du skal være fuldt orienteret og kunne samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter under 18 år
- Patienter over 65 år
- Tilstedeværelse af aktiv infektion i det område, der skal behandles
- Kroniske smerter og konstant brug af smertestillende medicin
- Patienter med koagulationsforstyrrelser
- Patienter, der ikke kan samarbejde med postoperative smerteopfølgninger
- Sager taget hurtigst muligt
- Patienter med alvorlig nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl)
- Alvorlig svækkelse af hjertefunktionen (New York Heart Association Functional Classification III-IV)
- Patienter med kendt allergi over for bupivacain og andre amid lokalbedøvende stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESP Group
Patienter i denne gruppe vil modtage Erector Spinae Plane Block (ESP) som en metode til postoperativ smertebehandling.
|
ESP-blokken vil blive administreret før VATS-proceduren med det formål at håndtere postoperative smerter og minimere indvirkningen på parametre for tidlig lungefunktionstest (SFT).
Blokken vil blive udført ved hjælp af standardteknikker under ultralydsvejledning for at sikre nøjagtig placering.
|
|
Paravertebral gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage den paravertebrale blok (PVB) til postoperativ smertelindring.
|
PVB vil blive administreret forud for VATS-proceduren med det formål at håndtere postoperativ smerte og vurdere dens indvirkning på parametre for tidlig postoperativ lungefunktion (SFT).
Denne blokering vil også blive udført ved hjælp af standardteknikker og ultralydsvejledning for præcision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på åndedrætsfunktioner
Tidsramme: Respiratoriske funktionstest vil blive udført 24 timer før operationen og 0, 6 og 24 timer postoperativt samt før udskrivelsen. Den gennemsnitlige opholdstid er 2 dage, og ved længerevarende ophold vil 48-timers data blive brugt som udgangspunkt.
|
Alle voksne deltagere, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), vil få en præoperativ lungefunktionstest (PFT) udført af en anæstesilæge ved hjælp af en bærbar enhed inden for thoraxkirurgi.
Testene vil blive evalueret ved hjælp af et farvekodet overholdelsesdiagram: Rød (Ikke-kompatibel), Gul (Moderat kompatibel), Grøn (Overholder).
Testen vil blive gentaget, indtil overholdelse er opnået, med gule og grønne resultater registreret.
Postoperativt vil PFT'er blive gentaget efter 0, 6, 24 timer og før udskrivelse.
De specifikke vurderede lungefunktionstests inkluderer Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Peak Expiratory Flow (PEF), Forced Expiratory Flow ved 25-75 % (FEF25-75) og FEV1/FVC. forhold.
Hver test vil blive rapporteret som separate resultatmål.
Respiratoriske funktionstest vil blive udført 24 timer før operationen og derefter postoperativt med de specificerede intervaller.
|
Respiratoriske funktionstest vil blive udført 24 timer før operationen og 0, 6 og 24 timer postoperativt samt før udskrivelsen. Den gennemsnitlige opholdstid er 2 dage, og ved længerevarende ophold vil 48-timers data blive brugt som udgangspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på det samlede narkotiske analgetiske forbrug
Tidsramme: Samlet dosis administreret efter 24 timer af den intravenøse PCA-anordning indsat samtidigt efter operationen
|
Efter operationen vil deltagerne modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA), og infusionen begynder samtidig med afslutningen af operationen.
"Morfin" blev foretrukket som den behandlingsmetode, der skulle anvendes i PCA-metoden.
Ved PCA-præparat tilsættes 30 mg morfin til 100 cc fysiologisk saltvand.
Som PCA-protokollen blev 3 mg ladningsdosis, 1 cc/time (0,3 mg/time) basal infusionsdosis, 3 cc (1 mg) bolusdosis, 10 minutters lockoutperiode (maksimalt 2 bolusdoser på 1 time) indstillet.
Det samlede antal bolusdoser administreret af deltagerne på PCA-enheden efter 24 timer vil blive registreret og evalueret som den nødvendige mængde yderligere opioid.
|
Samlet dosis administreret efter 24 timer af den intravenøse PCA-anordning indsat samtidigt efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på smertescore
Tidsramme: 0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smertevurdering foretages ved hjælp af visuel smertescoring.
Deltagerne bliver spurgt om deres hvilesmerter 0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter påføring af en postoperativ perifer nerveblok.
Med denne metode vurderer deltagerne deres smerte med en præcis numerisk værdi fra 0 til 10.
Mens nul(0) repræsenterer "ingen smerte"; Ti (10) repræsenterer den modsatte ende af smertekontinuummet (f.eks. "Den mest intense smerte man kan forestille sig", "Så intens smerte som muligt", "uudholdelig smerte").
|
0, 1, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-96317027-514.10-222446069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block (ESP)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Nerveblok | Thoraxkirurgi, videoassisteretTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKoronararterie bypass | Anæstesi og analgesi | NerveblokKalkun
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet