- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06584201
Effekter av Erector Spina Plane Block och Paravertebral Block på tidiga postoperativa lungfunktionstestparametrar
Effekter av Erector Spina Plane Block och Paravertebral Block på tidiga postoperativa lungfunktionstestparametrar hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är en minimalt invasiv kirurgisk metod som används vid diagnos och behandling av sjukdomar i bröstområdet. Torakoskopisk kirurgi har många fördelar, som att vara mindre invasiv, mindre risk för komplikationer, kortare sjukhusvistelse och bättre kosmetiska resultat. Dessa deltagare kan dock uppleva svår smärta i den postoperativa perioden, dock inte lika mycket som vid operationer som utförs med öppna kirurgiska metoder, det vill säga torakotomi. Denna smärta, som uppstår under den postoperativa perioden i VATS-metoder, som är en av de minimalt invasiva metoderna, kan hindra deltagarna från att ta djupa andetag, samt orsaka försämring av andningsfunktioner, allvarliga lungkomplikationer som atelektas, hypoxi och infektion. och förlängd postoperativ patientvistelse. Som utvecklingen av sjuklighet och dödlighet. Försening eller försämring av postoperativa andningsfunktioner är en av de mest besvärliga komplikationerna av bröstkirurgi. Det rapporterades att akut smärta under den postoperativa perioden bör kontrolleras effektivt med effektiva analgesimetoder för att förhindra postoperativa lungkomplikationer och påskynda patientens välbefinnande. Att kontrollera smärta med postoperativ analgesi gör att deltagarna kan andas djupare, utföra andningsövningar mer effektivt och förbättrar och hjälper därför till att bevara andningsfunktionerna. Även om thorax epidural analgesi är guldstandardmetoden inom thoraxkirurgi, rekommenderas intravenösa analgetiska tekniker och thorax trunknervblockering i allt högre grad för postoperativ analgesi vid mindre invasiva VATS-operationer. Thorax trunkblock har effekter på hemodynamik, andningsfunktioner och medvetande; Det har viktiga fördelar som att ha färre biverkningar än systemiska analgetiska tekniker och att det är mindre invasivt än thorax epidural analgesi. Kroppsblockering rekommenderas som ett första linjens analgesiprogram, särskilt vid bröstkirurgi, eftersom de förkortar postoperativ återhämtningstid, minskar risken för lunginflammation och ger tidig postoperativ mobilisering. Lättheten att applicera av erector spinae plane block (ESP), dess låga risk för komplikationer och dess förmåga att ge effektiv analgesi, särskilt vid minimalt invasiva operationer, har ökat användningen. Paravertebralt block (PVB), ett av de andra blocken, används ofta eftersom det är mer tillförlitligt och ger effektiv analgesi jämfört med thorax epidural analgesi och konventionella analgesimetoder. Thorax trunkplansblock kan avsevärt minska intravenös opioidanvändning och förebygga biverkningar relaterade till opioidanvändning med den effektiva analgesin de ger i den tidiga postoperativa perioden, öka deltagarnas komfort och smärtfrihet och påskynda återhämtningen samtidigt som man förhindrar försämring av andningsfunktionsparametrar. under vila och mobilisering. Därför att; Man tror att genom att applicera erector spinae plane block (ESP) eller paravertebralt block (PVB), kommer postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion att minska avsevärt och andningsfunktionerna kommer att återvända tidigare. I denna studie syftade vi till att utvärdera effekterna av ESP eller PVB på andningsfunktioner i den tidiga postoperativa perioden hos patienter som genomgår VATS, och i vilket block det skulle vara mindre procentuell förändring mellan parametrar för preoperativ och postoperativ andningsfunktionstest (PFT).
Smärta är ett symptom som är känt för att vara subjektivt och kommer att undersökas med en standardiserad skala, den visuella smärtskalan (VAS), för att minimera skillnaderna mellan deltagarna. Postoperativ vilo- och rörelsesmärtpoäng (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 och resultat före utskrivning), postoperativa 6:e timme, 24:e timme och predischarge lungfunktionstest (PFT) parametrar, total analgetikumförbrukning kommer att vara registreras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 timmar och före urladdning.
Forcerad Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC, Peak Expiratory Flow (PEF)-värden kommer att registreras som andningsfunktionstestparametrar.
Det totala behovet av narkotiska analgetiska medel hos deltagarna som fick blocket kommer att registreras med PCA-enheten placerad intravenöst postoperativt och deras totala morfinkonsumtion kommer att registreras.
Deltagarnas tillfredsställelse efter proceduren kommer att ifrågasättas med en Likert-poäng före utskrivning.
Biverkningar som illamående och kräkningar som kan uppstå hos deltagarna kommer att ifrågasättas med den förenklade skalan för illamående och kräkningar efter operation.
Deltagarnas demografiska egenskaper, komorbiditeter, operationstider och komplikationer kommer att registreras och analyseras statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Att vara mellan 18 och 65 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Kroppsmassaindex mellan 19 och 30 kg/m2
- Ge frivilligt deltagande
- Du ska vara fullt orienterad och kunna samarbeta
Uteslutningskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Patienter under 18 år
- Patienter över 65 år
- Förekomst av aktiv infektion i området som ska behandlas
- Kronisk smärta och konstant analgetisk användning
- Patienter med koagulationsrubbningar
- Patienter som inte kan samarbeta vid postoperativa smärtuppföljningar
- Ärenden tas brådskande
- Patienter med allvarlig njursvikt (kreatinin>2mg/dl)
- Allvarlig försämring av hjärtfunktionen (New York Heart Association Functional Classification III-IV)
- Patienter med känd allergi mot bupivakain och andra lokalanestetika av amid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
|
The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
|
The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Tidsram: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsram: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in FEV1/FVC Ratio
Tidsram: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Morphine Consumption
Tidsram: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Number of Postoperative Morphine Boluses
Tidsram: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain at Rest
Tidsram: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
|
Postoperative Pain During Movement
Tidsram: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet på smärtpoäng
Tidsram: 0, 1, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtbedömning görs med hjälp av visuell smärtpoäng.
Deltagarna tillfrågas om sin vilosmärta 0, 1, 4, 6, 12 och 24 timmar efter applicering av ett postoperativt perifert nervblock.
Med denna metod bedömer deltagarna sin smärta med ett exakt numeriskt värde från 0 till 10.
Medan noll(0) representerar "ingen smärta"; Tio (10) representerar den motsatta änden av smärtkontinuumet (t.ex. "Den mest intensiva smärta man kan tänka sig", "Så intensiv smärta som möjligt", "olidlig smärta").
|
0, 1, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-96317027-514.10-222446069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .