- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06584201
Влияние плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и паравертебральной блокады на параметры функциональных тестов легких в раннем послеоперационном периоде
Влияние плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и паравертебральной блокады на параметры функциональных тестов легких в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — малоинвазивный хирургический метод, используемый в диагностике и лечении заболеваний грудной клетки. Торакоскопическая хирургия имеет множество преимуществ, таких как менее инвазивность, меньший риск осложнений, более короткое пребывание в больнице и лучшие косметические результаты. Однако эти участники могут испытывать сильную боль в послеоперационном периоде, хотя и не такую сильную, как при операциях, выполненных открытыми хирургическими методами, то есть торакотомией. Эта боль, возникающая в послеоперационном периоде при методе ВАТС, который является одним из малоинвазивных методов, может мешать участникам делать глубокие вдохи, а также вызывать ухудшение дыхательных функций, серьезные легочные осложнения, такие как ателектаз, гипоксия и инфекция. и длительное послеоперационное пребывание пациентов. По мере развития заболеваемости и смертности. Задержка или ухудшение послеоперационных функций дыхания является одним из наиболее тяжелых осложнений торакальной хирургии. Сообщалось, что острую боль в послеоперационном периоде необходимо эффективно купировать эффективными методами обезболивания с целью предотвращения послеоперационных легочных осложнений и ускорения выздоровления пациента. Контроль боли с помощью послеоперационной анальгезии позволяет участникам дышать глубже, более эффективно выполнять дыхательные упражнения и, следовательно, улучшает и помогает сохранить функции дыхания. Хотя торакальная эпидуральная аналгезия является золотым стандартом в торакальной хирургии, для послеоперационной аналгезии при менее инвазивных операциях ВАТС все чаще рекомендуются методы внутривенной аналгезии и блокады нервов грудного ствола. Блокады грудного ствола влияют на гемодинамику, функции дыхания и сознание; Он имеет важные преимущества, такие как меньшее количество побочных эффектов, чем методы системной аналгезии, и менее инвазивность, чем торакальная эпидуральная аналгезия. Блокады тела рекомендуются в качестве программы обезболивания первой линии, особенно в торакальной хирургии, поскольку они сокращают время послеоперационного восстановления, снижают риск пневмонии и обеспечивают раннюю послеоперационную мобилизацию. Простота применения плоской блокады разгибателя позвоночника (ESP), низкий риск осложнений и ее способность обеспечивать эффективную аналгезию, особенно при минимально инвазивных операциях, увеличили ее использование. Паравертебральная блокада (ПВБ), одна из других блокад, часто используется, поскольку она более надежна и обеспечивает эффективную аналгезию по сравнению с торакальной эпидуральной аналгезией и традиционными методами обезболивания. Блокады грудного туловища могут значительно снизить внутривенное использование опиоидов и предотвратить побочные эффекты, связанные с употреблением опиоидов, благодаря эффективной анальгезии, которую они обеспечивают в раннем послеоперационном периоде, повысить комфорт участников и безболезненность, а также ускорить выздоровление, предотвращая ухудшение параметров дыхательной функции. во время отдыха и мобилизации. Потому что; Считается, что при применении блокады плоской мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP) или паравертебральной блокады (PVB), интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов значительно уменьшатся, а дыхательные функции вернутся раньше. В этом исследовании мы стремились оценить влияние ESP или PVB на дыхательные функции в раннем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших ВАТС, и в каком блоке будет меньше процентное изменение между предоперационными и послеоперационными параметрами теста дыхательной функции (PFT).
Боль — это симптом, который, как известно, является субъективным и будет оцениваться по стандартизированной шкале — шкале визуальной боли (ВАШ), чтобы свести к минимуму различия между участниками. Послеоперационные оценки боли в состоянии покоя и боли при движении (ВАШ; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 и оценки перед выпиской), параметры послеоперационного 6-го часа, 24-го часа и теста функции легких перед выпиской (PFT), общее потребление анальгетиков будет регистрировали на 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 часах и перед выпиской.
Значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковой скорости выдоха (ПСВ) будут записываться как параметры теста функции дыхания.
Общая потребность в наркотических анальгетиках участников, получивших блок, будет записываться с помощью устройства PCA, установленного внутривенно после операции, и будет записываться их общее потребление морфина.
Удовлетворенность участников процедурой перед выпиской будет оценена по шкале Лайкерта.
Побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, которые могут возникнуть у участников, будут оцениваться с помощью упрощенной шкалы воздействия послеоперационной тошноты и рвоты.
Демографические характеристики участников, сопутствующие заболевания, продолжительность операций и осложнения будут записаны и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст от 18 до 65 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) I-II-III
- Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2.
- Обеспечение добровольного участия
- Должен быть полностью ориентирован и способен сотрудничать.
Критерии исключения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) IV-V
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты старше 65 лет
- Наличие активной инфекции в области, подлежащей лечению.
- Хроническая боль и постоянный прием анальгетиков.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с последующим наблюдением за послеоперационной болью
- Дела принимаются срочно
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин>2 мг/дл)
- Тяжелые нарушения функции сердца (Функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Пациенты с известной аллергией на бупивакаин и другие амидные местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
|
The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
|
|
Активный компаратор: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
|
The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Временное ограничение: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Временное ограничение: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in FEV1/FVC Ratio
Временное ограничение: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Morphine Consumption
Временное ограничение: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Number of Postoperative Morphine Boluses
Временное ограничение: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain at Rest
Временное ограничение: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
|
Postoperative Pain During Movement
Временное ограничение: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность по шкале боли
Временное ограничение: 0, 1, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли производится с помощью визуальной оценки боли.
Участников спрашивают об их боли в покое через 0, 1, 4, 6, 12 и 24 часа после применения послеоперационной блокады периферических нервов.
С помощью этого метода участники оценивают свою боль точным числовым значением от 0 до 10.
А ноль (0) означает «нет боли»; Десять (10) представляет собой противоположный конец континуума боли (например, «Самая сильная боль, которую только можно вообразить», «Настолько сильная боль, насколько это возможно», «Невыносимая боль»).
|
0, 1, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-96317027-514.10-222446069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .