- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584201
Effecten van erector spinavlakblok en paravertebraal blok op vroege postoperatieve longfunctietestparameters
Effecten van erector spinavlakblok en paravertebraal blok op vroege postoperatieve longfunctietestparameters bij patiënten die video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een minimaal invasieve chirurgische methode die wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van ziekten in het borstgebied. Thoracoscopische chirurgie heeft veel voordelen, zoals minder invasief, minder risico op complicaties, een korter verblijf in het ziekenhuis en betere cosmetische resultaten. Deze deelnemers kunnen echter in de postoperatieve periode hevige pijn ervaren, hoewel niet zo veel als bij operaties uitgevoerd met open chirurgische methoden, dat wil zeggen thoracotomie. Deze pijn, die optreedt in de postoperatieve periode bij VATS-methoden, een van de minimaal invasieve methoden, kan voorkomen dat de deelnemers diep ademhalen en kan verslechtering van de ademhalingsfuncties en ernstige longcomplicaties zoals atelectase, hypoxie en infectie veroorzaken. en een verlengd postoperatief verblijf van de patiënt. Zoals de ontwikkeling van morbiditeit en mortaliteit. Vertraging of verslechtering van de postoperatieve ademhalingsfuncties is een van de meest lastige complicaties van thoraxchirurgie. Er werd gerapporteerd dat acute pijn in de postoperatieve periode effectief onder controle moet worden gehouden met effectieve analgesiemethoden om postoperatieve longcomplicaties te voorkomen en het welzijn van de patiënt te versnellen. Door pijn onder controle te houden met postoperatieve analgesie kunnen deelnemers dieper ademhalen, ademhalingsoefeningen effectiever uitvoeren en daardoor de ademhalingsfuncties verbeteren en helpen behouden. Hoewel thoracale epidurale analgesie de gouden standaardmethode is bij thoracale chirurgie, worden intraveneuze analgetische technieken en thoracale rompzenuwblokkades steeds vaker aanbevolen voor postoperatieve analgesie bij minder invasieve VATS-operaties. Thoracale rompblokkades hebben effecten op de hemodynamiek, ademhalingsfuncties en bewustzijn; Het heeft belangrijke voordelen, zoals minder bijwerkingen dan systemische analgetische technieken en minder invasief dan thoracale epidurale analgesie. Lichaamsblokken worden aanbevolen als eerstelijns analgesieprogramma, vooral bij thoracale chirurgie, omdat ze de postoperatieve hersteltijd verkorten, het risico op longontsteking verminderen en zorgen voor een vroege postoperatieve mobilisatie. Het gebruiksgemak van het erector spinae plane block (ESP), het lage risico op complicaties en het vermogen om effectieve analgesie te bieden, vooral bij minimaal invasieve operaties, hebben het gebruik ervan vergroot. Paravertebraal blok (PVB), een van de andere blokken, wordt vaak gebruikt omdat het betrouwbaarder is en effectieve analgesie biedt in vergelijking met thoracale epidurale analgesie en conventionele analgesiemethoden. Thoracale rompvlakblokkades kunnen het intraveneuze opioïdengebruik aanzienlijk verminderen en bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik voorkomen met de effectieve analgesie die ze bieden in de vroege postoperatieve periode, het comfort en de pijnloosheid van de deelnemers vergroten en het herstel versnellen terwijl verslechtering van de ademhalingsfunctieparameters wordt voorkomen. tijdens rust en mobilisatie. Omdat; Er wordt gedacht dat door het toepassen van erector spinae plane block (ESP) of paravertebraal blok (PVB) de postoperatieve pijnscores en het opioïdengebruik aanzienlijk zullen afnemen en de ademhalingsfuncties eerder zullen terugkeren. In deze studie wilden we de effecten van ESP of PVB op de ademhalingsfuncties in de vroege postoperatieve periode evalueren bij patiënten die VATS ondergaan, en in welk blok er minder procentuele verandering zou zijn tussen preoperatieve en postoperatieve parameters voor de ademhalingsfunctietest (PFT).
Pijn is een symptoom waarvan bekend is dat het subjectief is en dat zal worden bevraagd met een gestandaardiseerde schaal, de visuele pijnscoreschaal (VAS), om de verschillen tussen deelnemers te minimaliseren. Postoperatieve rust- en bewegingspijnscores (VAS; 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 en scores vóór ontslag), parameters voor postoperatieve 6e uur, 24e uur en longfunctietest (PFT) vóór ontslag, het totale analgeticaverbruik zal geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24 uur en vóór ontslag.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC en piekexpiratoire flow (PEF)-waarden worden geregistreerd als ademhalingsfunctietestparameters.
De totale behoefte aan narcotische pijnstillers van de deelnemers die de blokkade hebben gekregen, zal worden geregistreerd terwijl het PCA-apparaat postoperatief intraveneus wordt geplaatst, en hun totale morfineconsumptie zal worden geregistreerd.
De tevredenheid van de deelnemers na de procedure wordt vóór ontslag met een Likert-score ondervraagd.
Bijwerkingen zoals misselijkheid en braken die bij deelnemers kunnen optreden, zullen worden ondervraagd met de vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken.
De demografische kenmerken, comorbiditeiten, operatietijden en complicaties van de deelnemers zullen worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
- Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2
- Het bieden van vrijwillige deelname
- Moet volledig georiënteerd zijn en kunnen samenwerken
Uitsluitingscriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Aanwezigheid van een actieve infectie in het te behandelen gebied
- Chronische pijn en constant pijnstillend gebruik
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan postoperatieve pijnfollow-ups
- Gevallen met spoed afgehandeld
- Patiënten met ernstig nierfalen (creatinine>2 mg/dl)
- Ernstige stoornis van de hartfunctie (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association)
- Patiënten met bekende allergieën voor bupivacaïne en andere lokale anesthetica van het amidetype.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP Group
Patients in this group received the erector spinae plane block (ESPB) as a method of postoperative pain management.
|
The erector spinae plane block (ESPB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique, with local anesthetic administered into the erector spinae plane.
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebral Group
Patients in this group received the paravertebral block (PVB) before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
|
The paravertebral block (PVB) was performed before the VATS procedure under ultrasound guidance for postoperative analgesia.
The block was performed using a standardized technique.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Forced Vital Capacity(FVC)
Tijdsspanne: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Vital Capacity (FVC) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tijdsspanne: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters (L).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in Peak Expiratory Flow (PEF)
Tijdsspanne: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Peak Expiratory Flow (PEF) will be assessed using pulmonary function testing and reported in liters per minute (L/min).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
|
Change in FEV1/FVC Ratio
Tijdsspanne: Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
The FEV1/FVC ratio will be assessed using pulmonary function testing and reported as a percentage (%).
|
Respiratory function tests will be performed 24 hours before surgery and at 0, 6, and 12 hours postoperatively, as well as before hospital discharge.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Postoperative Morphine Consumption
Tijdsspanne: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
Total postoperative morphine consumption will be assessed as the cumulative dose of morphine administered during the 24-hour postoperative period and reported in milligrams (mg).
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Number of Postoperative Morphine Boluses
Tijdsspanne: From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
The number of postoperative morphine boluses administered during the 24-hour postoperative period will be recorded and reported as the number of boluses.
|
From the end of surgery to 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain at Rest
Tijdsspanne: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain at rest will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
|
Postoperative Pain During Movement
Tijdsspanne: 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Postoperative pain during movement will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
0, 1, 4, 6, 12, and 24 hours after surgery.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op pijnscores
Tijdsspanne: 0, 1, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van visuele pijnscores.
Deelnemers worden gevraagd naar hun rustpijn 0, 1, 4, 6, 12 en 24 uur na het toepassen van een postoperatief perifeer zenuwblok.
Met deze methode beoordelen deelnemers hun pijn met een precieze numerieke waarde van 0 tot 10.
Terwijl nul (0) staat voor "geen pijn"; Tien (10) vertegenwoordigt het tegenovergestelde uiteinde van het pijncontinuüm (bijvoorbeeld ‘de meest intense pijn die je je kunt voorstellen’, ‘zo intense pijn als mogelijk’, ‘ondraaglijke pijn’).
|
0, 1, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matyal R, Montealegre-Gallegos M, Shnider M, Owais K, Sakamuri S, Shakil O, Shah V, Pawlowski J, Gangadharan S, Hess P. Preemptive ultrasound-guided paravertebral block and immediate postoperative lung function. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;63(1):43-8. doi: 10.1007/s11748-014-0442-6. Epub 2014 Jul 1.
- Detterbeck FC. Efficacy of methods of intercostal nerve blockade for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1550-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.11.051.
- Gao W, Yang XL, Hu JC, Gu H, Wu XN, Hu SS, Wang S, Chai XQ, Wang D. Continuous Serratus Anterior Plane Block Improved Early Pulmonary Function After Lung Cancer Surgical Procedure. Ann Thorac Surg. 2022 Feb;113(2):436-443. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.02.032. Epub 2021 Mar 2.
- Zengin M, Baldemir R, Ulger G, Sazak H, Alagoz A. Postoperative Analgesic Efficacy of Thoracic Paravertebral Block and Erector Spinae Plane Block Combination in Video-Assisted Thoracic Surgery. Cureus. 2021 Jun 12;13(6):e15614. doi: 10.7759/cureus.15614. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-96317027-514.10-222446069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .