Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirofibaani ehkäisemään varhaista neurologista heikkenemistä suonensisäisen trombolyysin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TREND-2)

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Tirofibanin vaikutukset varhaiseen neurologiseen heikkenemiseen suonensisäisen trombolyysin jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus, jossa arvioidaan tirofibaanin suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa suonensisäisen trombolyysin jälkeisen varhaisen neurologisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäinen trombolyysi rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA), joka annetaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, on edelleen akuutin iskeemisen aivohalvauksen vakiohoitostrategia. Kuitenkin noin 6-40 % potilaista koki varhaista neurologista heikkenemistä suonensisäisen trombolyysin jälkeen, joista yli 70 % johtui iskeemisistä tapahtumista ja 20-34 % johtui rekanalisoidun valtimon varhaisesta uudelleen tukkeutumisesta. Lisääntynyt verihiutaleiden aktivaatio, jonka laukaisee aktivoitunut hyytymiskaskadi ja endoteelivaurio rt-PA:n annon aikana, tunnustetaan yhdeksi ensisijaisiksi syiksi iskeemisiin tapahtumiin suonensisäisen trombolyysin jälkeen. Varhainen verihiutaleiden vastainen hoito rt-PA:n jälkeen vähentää tehokkaasti neurologista heikkenemistä ja parantaa toiminnallisia tuloksia. Nykyiset ohjeet kuitenkin suosittelevat, että verihiutaleiden vastainen hoito tulee aloittaa 24 tunnin kuluttua suonensisäisen trombolyysin jälkeen mahdollisen aivoverenvuotoriskin vuoksi.

Tirofibaanilla, glykoproteiini (GP) IIb/IIIa-reseptorin estäjällä, joka tunnetaan nopeasta vaikutuksestaan, korkeasta selektiivisyydestään ja lyhyestä puoliintumisajastaan, on havaittu olevan huomattava verihiutaleiden vastainen vaikutus estämällä tehokkaasti verihiutaleiden aggregaation laukaisevan terminaalisen reitin. Eräässä äskettäin tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että potilailla, joilla oli akuutti ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus, joka ilmaantui 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, laskimonsisäinen tirofibaani johti pienempään todennäköisyyteen varhaiseen neurologiseen heikkenemiseen kuin suun kautta otettava aspiriini lisäämättä kallonsisäisen verenvuodon tai järjestelmällisen verenvuodon riskiä. Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin, että hoito laskimonsisäisellä tirofibaanilla oli turvallista ja paransi merkittävästi 3 kuukauden toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka kokivat varhaista neurologista heikkenemistä tai eivät parantuneet 24 tunnin kuluessa laskimonsisäisestä trombolyysistä verrattuna aspiriiniin. Lisäksi aikaisemmassa tutkimuksessamme havaittiin, että tirofibaanin varhainen antaminen potilaille, joilla oli varhainen neurologinen heikkeneminen suonensisäisen trombolyysin ensimmäisen 24 tunnin aikana, ei lisännyt oireisen aivoverenvuotojen, minkään aivojen sisäisen verenvuodon tai kuolleisuuden riskiä. Sitä vastoin se liittyi neurologiseen paranemiseen 3 kuukauden kohdalla. On kuitenkin epäselvää, voiko tirofibaanin varhainen anto turvallisesti ja tehokkaasti estää neurologista heikentymistä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä 24 tunnin sisällä, kun taas niiden potilaiden alaryhmä, jotka voivat hyötyä varhaisesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: XunMing Ji, MD, PD
  • Puhelinnumero: 86-10-8319-9439
  • Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jota hoidetaan suonensisäisellä trombolyysillä alteplaasilla tai tenekteplaasilla 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta tai viimeisimmän tunnetun ajan kuluessa, ja voidaan saada tutkimuslääkehoito 3 tunnin kuluessa laskimonsisäisen trombolyysin aloittamisesta.
  3. Jäljellä oleva NIHSS-pistemäärä ≥ 5 pistettä satunnaistuksen yhteydessä (vähintään 1 tunti laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon jälkeen).
  4. Trombolyysin jälkeinen kuvantaminen osoittaa, että loukkaava valtimo on yhdenmukainen keskivaikean tai vaikean kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman kanssa (50–99 %)
  5. Tietoinen suostumus saatu potilailta tai heidän hyväksyttäviltä sijaisilta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intrakraniaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu kuvantamisella trombolyysin jälkeen.
  2. Aivohalvaus, joka johtuu muista määritetyistä syistä, mukaan lukien moyamoya-tauti, valtimon dissektio, valtimotulehdus jne.
  3. Suunniteltu tai saanut endovaskulaarista hoitoa alkamisen jälkeen.
  4. Varma tai epäilty kardioembolinen aivohalvaus.
  5. Selkeä ennakointi, että tutkimusjakson aikana kehittyy antikoagulanttihoidon indikaatioita (esim. eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, antifosfolipidioireyhtymä, hyperkoaguloituva tila).
  6. Trombosyytti- tai antikoagulanttihoidon käyttö viikon sisällä ennen aivohalvausta.
  7. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 2.
  8. Vakava tajunnanhäiriö NIHSS-kohdassa 1a (tajunnan taso) > 1 piste satunnaistuksessa.
  9. Tirofibaaniallergia tai sen liuottimia esiintynyt historia.
  10. Aiemmin tirofibaanin aiheuttama trombosyyttimäärä < 100 × 109/l.
  11. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä.
  12. Suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä;
  13. Määritetyt hyytymishäiriöt, verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä < 100*109/l.
  14. tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana;
  15. Hallitsematon hypertensio, jossa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
  16. Akuutti perikardiitti tai hemorraginen retinopatia.
  17. Pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen hemodialyysi, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min tai seerumin Cr > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin ALT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai seerumin ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
  18. Vakavat ei-sydän- ja verisuonikomplikaatiot, joiden odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta.
  19. Ei saatavilla seurantaan.
  20. Dementia, psykiatriset häiriöt tai muut tunnetut neurologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat seurantaa.
  21. Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
  22. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa on jatkuva hoito ja seuranta.
  23. Muut tutkijan määrittämät ehdot, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
Potilaat saavat tirofibaania ensimmäisten 24 tunnin aikana laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen, minkä jälkeen he siirtyvät oraaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
Lääke: Tirofibaanihydrokloridi
Tirofibaanissa käytetään kyllästysannosta, 0,4 μg/kg/min × 30 minuuttia, sitten 0,1 μg/kg/min infuusiona 24 tunnin ajan laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon jälkeen, tai kyllästysannosta, 25 μg/kg, annetaan 3 minuutin sisällä ja sitten 0,15 μg/kg/min infuusio 24 tunnin ajan laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon jälkeen.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Aspiriinia, klopidogreelia tai muita verihiutalelääkkeitä käytetään periaatteessa 24 tunnin trombolyyttisen hoidon jälkeen tai kunnes ensisijainen tulos saavutetaan.
Lääke: Tavallinen lääkehoito (SMT)
Potilaat saavat tavanomaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurologinen heikkeneminen 24 tunnin sisällä laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita. Neurologinen heikkeneminen määritellään NIHSS:n lisääntymisenä ≥ 4 pistettä alimpaan NIHSS:ään verrattuna.
24 tunnin sisällä suonensisäisen trombolyysin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n muutos
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon jälkeen
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
7 päivää tai kotiutus laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–1 30 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS on järjestysasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
30 päivää aivohalvauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden muunneltu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on 0–1 90 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS on järjestysasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–2 30 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS on järjestysasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
30 päivää aivohalvauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden muunneltu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on 0–2 90 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS on järjestysasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Modifioitujen Rankin-asteikon (mRS) tulosten jakautuminen 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
MRS on järjestysasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä puuttumisesta
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään verenvuodon osoittamiseksi aivoparenkyymissä pään kuvantamisessa, mikä johtaa vähintään 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä European Cooperative Acute Stroke Study III:n (ECASS III) kriteerien mukaisesti.
24 tunnin sisällä puuttumisesta
Kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä puuttumisesta
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto määritellään verenvuodon osoittamiseksi aivojen parenkyymissä pään kuvantamisessa ECASS III:n kriteerien mukaisesti.
24 tunnin sisällä puuttumisesta
Systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus 90 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90 GUSTO-kriteerien mukaisesti.
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Toistuvien aivohalvausten tai muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Toistuvien aivohalvausten tai muiden verisuonitapahtumien (mukaan lukien hemorraginen ja iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) ilmaantuvuus 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Kuolemien ilmaantuvuus milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90.
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90.
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat neurologista heikkenemistä (NIHSS:n nousu ≥ 2 pistettä alimpaan NIHSS-arvoon verrattuna) 24 tunnin sisällä suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä suonensisäisestä trombolyysistä.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
24 tunnin sisällä suonensisäisestä trombolyysistä.
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat neurologista heikkenemistä (NIHSS:n lisääntyminen ≥ 4 pistettä alimpaan NIHSS-arvoon verrattuna) 48 tunnin sisällä suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
48 tunnin kuluessa laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
Suonensisäisen trombolyysin jälkeen 72 tunnin sisällä potilaista, jotka kokevat NIHSS:n lisääntymistä ≥ 4 pistettä alimpaan NIHSS:ään verrattuna.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
72 tunnin sisällä laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat neurologista heikkenemistä (NIHSS:n lisääntyminen ≥ 4 pistettä alimpaan NIHSS-arvoon verrattuna) 7 päivän sisällä suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
7 päivän sisällä suonensisäisen trombolyysin jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla NIHSS on vähentynyt ≥ 2 pistettä verrattuna NIHSS:ään satunnaistuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
24 tuntia laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien biomarkkeritasot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä puuttumisesta
Biomarkkereita ovat CLEC2, CD62P, TXB2, 6-k-PGFla, EETs, 20-HETE, BCAA, ALDH2
24 tunnin sisällä puuttumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREND-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa