Tirofiban pro prevenci časného neurologického zhoršení po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody (TREND-2)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18 let;
2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda léčená intravenózní trombolýzou alteplázou nebo tenekteplázou během 4,5 hodiny od začátku nebo v době poslední dobře známé a může být léčena studovaným lékem do 3 hodin od zahájení intravenózní trombolýzy.
3. Reziduální skóre NIHSS ≥ 5 bodů při randomizaci (nejméně 1 hodinu po intravenózní trombolytické léčbě).
4. Zobrazování po trombolýze ukazuje, že postižená tepna je v souladu se středně těžkou nebo těžkou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (v rozmezí 50 %~99 %)
5. Informovaný souhlas získaný od pacientů nebo jejich přijatelných náhradníků.

Kritéria vyloučení:

1. Intrakraniální krvácení potvrzené zobrazením po trombolýze.
2. Cévní mozková příhoda způsobená jinými určenými příčinami, včetně moyamoyovy choroby, disekce tepny, arteritidy atd.
3. Naplánována nebo podstoupila endovaskulární léčbu po nástupu.
4. Jednoznačná nebo suspektní kardioembolická mrtvice.
5. Jednoznačné očekávání vývoje indikací pro antikoagulační terapii během období studie (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, antifosfolipidový syndrom, hyperkoagulační stav).
6. Použití protidestičkové nebo antikoagulační léčby do jednoho týdne před mozkovou příhodou.
7. Skóre mRS před mrtvicí ≥ 2.
8. Závažná porucha vědomí s NIHSS položka 1a (úroveň vědomí) > 1 bod při randomizaci.
9. Historie alergie na tirofiban nebo jeho rozpouštědla.
10. Anamnéza počtu krevních destiček < 100 × 109/l způsobená tirofibanem.
11. Velký chirurgický výkon do 6 týdnů.
12. Velké systémové krvácení do 30 dnů;
13. Stanovené poruchy koagulace, dysfunkce trombocytů nebo počet trombocytů < 100*109/l.
14. V současné době těhotná nebo kojící;
15. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mmHg.
16. Akutní perikarditida nebo hemoragická retinopatie.
17. Přítomnost zhoubných nádorů, chronická hemodialýza, těžká renální insuficience (GFR < 30 ml/min nebo sérový Cr > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), těžká jaterní insuficience (sérová ALT > 2násobek horní hranice normy, popř. AST v séru > 2násobek horní hranice normy), těžké srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV).
18. Těžké nekardiovaskulární komplikace s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců.
19. Nedostupnost pro následnou kontrolu.
20. Přítomnost demence, psychiatrických poruch nebo jiných známých neurologických stavů, které komplikují sledování.
21. V minulosti se této studie účastnil.
22. Aktuální účast v další terapeutické studii s pokračující léčbou a sledováním.
23. Další podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak určil zkoušející.