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Tirofiban per la prevenzione del deterioramento neurologico precoce dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto (TREND-2)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effetti del tirofiban sul deterioramento neurologico precoce dopo trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in aperto

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di tirofiban per prevenire il deterioramento neurologico precoce dopo trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombolisi endovenosa con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA), somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi, rimane la strategia di trattamento standard per l'ictus ischemico acuto. Tuttavia, circa il 6-40% dei pazienti ha manifestato un deterioramento neurologico precoce in seguito a trombolisi endovenosa, di cui oltre il 70% è dovuto a eventi ischemici, con il 20-34% dovuto alla riocclusione precoce dell'arteria ricanalizzata. L’aumentata attivazione piastrinica, innescata dalla cascata coagulativa attivata e dal danno endoteliale durante la somministrazione di rt-PA, è riconosciuta come una delle ragioni principali degli eventi ischemici dopo trombolisi endovenosa. La terapia antipiastrinica precoce dopo rt-PA riduce efficacemente il deterioramento neurologico e migliora i risultati funzionali. Tuttavia, le attuali linee guida raccomandano che la terapia antipiastrinica debba essere iniziata 24 ore dopo la trombolisi endovenosa a causa del potenziale rischio di emorragia intracerebrale.

È stato scoperto che il tirofiban, un inibitore del recettore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa rinomato per la sua azione rapida, elevata selettività e breve emivita, esercita un notevole effetto antipiastrinico bloccando efficacemente la via terminale che innesca l'aggregazione piastrinica. Un recente studio randomizzato ha rilevato che tra i pazienti con ictus ischemico acuto non cardioembolico che si sono presentati entro 24 ore dall’esordio dei sintomi, il tirofiban per via endovenosa ha comportato una minore probabilità di deterioramento neurologico precoce rispetto all’aspirina orale, senza aumentare il rischio di emorragia intracranica o sanguinamento sistematico. Un altro studio randomizzato ha rilevato che il trattamento con la somministrazione endovenosa di tirofiban era sicuro e migliorava significativamente gli esiti funzionali a 3 mesi nei pazienti che presentavano un deterioramento neurologico precoce o nessun miglioramento entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa, rispetto all'aspirina. Inoltre, il nostro studio precedente ha rilevato che la somministrazione precoce di tirofiban in pazienti con deterioramento neurologico precoce entro le prime 24 ore dalla trombolisi endovenosa non aumenta il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica, qualsiasi emorragia intracerebrale o mortalità. Al contrario, è stato associato ad un miglioramento neurologico a 3 mesi. Tuttavia, non è chiaro se la somministrazione precoce di tirofiban possa prevenire in modo sicuro ed efficace il deterioramento neurologico nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi endovenosa entro 24 ore, mentre rimane non chiaro il sottogruppo di pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla terapia antipiastrinica precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: XunMing Ji, MD, PD
  • Numero di telefono: 86-10-8319-9439
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Ictus ischemico acuto trattato con trombolisi endovenosa con alteplase o tenecteplase entro 4,5 ore dall'esordio o dall'ultima ora ben nota e può ricevere il trattamento con il farmaco in studio entro 3 ore dall'inizio della trombolisi endovenosa.
  3. Punteggio residuo NIHSS ≥ 5 punti alla randomizzazione (almeno 1 ora dopo la terapia trombolitica endovenosa).
  4. L'imaging post-trombolisi mostra che l'arteria incriminata è compatibile con una stenosi aterosclerotica intracranica moderata o grave (entro il 50% ~ 99%)
  5. Consenso informato ottenuto dai pazienti o dai loro surrogati accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata dall'imaging post-trombolisi.
  2. Ictus causato da altre cause determinate, tra cui la malattia di moyamoya, la dissezione dell'arteria, l'arterite, ecc.
  3. Programmato o ricevuto trattamento endovascolare dopo l'esordio.
  4. Ictus cardioembolico accertato o sospetto.
  5. Anticipazione definita dello sviluppo di indicazioni per la terapia anticoagulante durante il periodo di studio (ad esempio, fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, stato di ipercoagulabilità).
  6. Utilizzo di terapia antipiastrinica o anticoagulante entro una settimana prima dell’ictus.
  7. Punteggio mRS pre-ictus ≥ 2.
  8. Grave disturbo della coscienza con item NIHSS 1a (livello di coscienza) >1 punto alla randomizzazione.
  9. Storia di allergia al tirofiban o ai suoi solventi.
  10. Anamnesi di conta piastrinica < 100 × 109/L causata da tirofiban.
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane.
  12. Emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni;
  13. Determinati disturbi della coagulazione, disfunzione piastrinica o conta piastrinica < 100*109/L.
  14. Attualmente in gravidanza o in allattamento;
  15. Ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
  16. Pericardite acuta o retinopatia emorragica.
  17. Presenza di tumori maligni, emodialisi cronica, insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min o Cr sierico > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), insufficienza epatica grave (ALT sierica > 2 volte il limite superiore della norma, o AST sierica > 2 volte il limite superiore della norma), insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV).
  18. Gravi complicanze non cardiovascolari con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.
  19. Indisponibilità per il follow-up.
  20. Presenza di demenza, disturbi psichiatrici o altre condizioni neurologiche note che complicano il follow-up.
  21. Ha partecipato a questo studio in passato.
  22. Attuale partecipazione ad un altro studio terapeutico con trattamento in corso e follow-up.
  23. Altre condizioni che non sono idonee per la partecipazione a questo studio come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tirofiban
I pazienti riceveranno tirofiban nelle prime 24 ore dopo la trombolisi endovenosa, per poi passare alla terapia antipiastrinica orale.
Droga: Tirofiban cloridrato
Tirofiban utilizzerà una dose di carico, 0,4 μg/kg/min x 30 minuti, quindi un'infusione di 0,1 μg/kg/min fino a 24 ore dopo la terapia trombolitica endovenosa, oppure utilizzerà una dose di carico, 25 μg/kg, somministrata entro 3 minuti, quindi Infusione di 0,15 μg/kg/min fino a 24 ore dopo la terapia trombolitica endovenosa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Aspirina, clopidogrel o altri farmaci antipiastrinici verranno utilizzati in linea di principio dopo 24 ore di terapia trombolitica o fino al verificarsi dell'esito primario.
Droga: Trattamento medico standard (SMT)
I pazienti riceveranno la terapia antipiastrinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno manifestato deterioramento neurologico entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell’ictus che va da 0 a 42. Un punteggio più alto indica sintomi di ictus più gravi. Il deterioramento neurologico è definito come un aumento del NIHSS di ≥ 4 punti rispetto al NIHSS più basso.
Entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione dopo terapia trombolitica endovenosa
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell’ictus con un intervallo compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
7 giorni o dimissione dopo terapia trombolitica endovenosa
La percentuale di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-1 al follow-up di 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ictus
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduali che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
30 giorni dopo l'ictus
La percentuale di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-1 al follow-up di 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduali che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
90 giorni dopo l'ictus
La percentuale di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-2 al follow-up di 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ictus
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduali che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
30 giorni dopo l'ictus
La percentuale di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-2 al follow-up di 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduali che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
90 giorni dopo l'ictus
Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduali che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
90 giorni dopo l'ictus
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dall’intervento.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
L'emorragia intracranica sintomatica è definita come la dimostrazione di emorragia all'interno del parenchima cerebrale all'imaging della testa che porta ad un aumento di almeno 4 punti nel punteggio NIHSS, secondo i criteri dello European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III).
Entro 24 ore dall'intervento
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Qualsiasi emorragia intracranica è definita come la dimostrazione di emorragia all'interno del parenchima cerebrale all'imaging della testa, secondo i criteri dell'ECASS III.
Entro 24 ore dall'intervento
Incidenza di emorragia sistemica entro 90 giorni dall'ictus.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ictus.
L'incidenza dell'emorragia sistemica in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino al giorno 90, secondo i criteri del GUSTO.
Entro 90 giorni dall'ictus.
Incidenza di ictus ricorrente o altri eventi vascolari entro 90 giorni dall'ictus.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ictus.
L'incidenza di ictus ricorrente o altri eventi vascolari (inclusi ictus emorragico e ischemico, infarto miocardico e morte cardiovascolare) entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Entro 90 giorni dall'ictus.
Morte per tutte le cause entro 90 giorni dall’ictus.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ictus.
L'incidenza degli eventi di morte in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino al giorno 90.
Entro 90 giorni dall'ictus.
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi entro 90 giorni dall'ictus.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ictus.
L'incidenza di altri eventi avversi ed eventi avversi gravi in ​​qualsiasi momento dalla randomizzazione fino al giorno 90.
Entro 90 giorni dall'ictus.
Proporzione di pazienti che hanno manifestato deterioramento neurologico (un aumento del NIHSS di ≥ 2 punti rispetto al NIHSS più basso) entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell’ictus con un intervallo compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
Entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa.
Proporzione di pazienti che hanno manifestato deterioramento neurologico (un aumento del NIHSS di ≥ 4 punti rispetto al NIHSS più basso) entro 48 ore dalla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla trombolisi endovenosa.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell’ictus con un intervallo compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
Entro 48 ore dalla trombolisi endovenosa.
Proporzione di pazienti che hanno manifestato (un aumento del NIHSS di ≥ 4 punti rispetto al NIHSS più basso) entro 72 ore dalla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla trombolisi endovenosa.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell’ictus con un intervallo compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
Entro 72 ore dalla trombolisi endovenosa.
Proporzione di pazienti che hanno manifestato deterioramento neurologico (un aumento del NIHSS di ≥ 4 punti rispetto al NIHSS più basso) entro 7 giorni dalla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla trombolisi endovenosa.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell’ictus con un intervallo compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
Entro 7 giorni dalla trombolisi endovenosa.
Proporzione di pazienti con una diminuzione del NIHSS di ≥ 2 punti rispetto al NIHSS alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombolisi endovenosa.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): scala di gravità dei sintomi dell’ictus con un intervallo compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto significa sintomi di ictus più gravi.
24 ore dopo la trombolisi endovenosa.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori dei gruppi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
I biomarcatori includono CLEC2, CD62P, TXB2, 6-k-PGFla, EET, 20-HETE, BCAA, ALDH2
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREND-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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