Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban w zapobieganiu wczesnym pogorszeniu stanu neurologicznego po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym (TREND-2)

28 października 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wpływ tirofibanu na wczesne pogorszenie stanu neurologicznego po trombolizie dożylnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, zaślepione badanie końcowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania tirofibanu w zapobieganiu wczesnym pogorszeniu stanu neurologicznego po dożylnej trombolizie u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylna tromboliza z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA), podawana w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, pozostaje standardową strategią leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Jednakże u około 6–40% pacjentów po trombolizie dożylnej doszło do wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego, z czego ponad 70% wynikało z incydentów niedokrwiennych, a 20–34% z powodu przedwczesnej reokluzji udrożnionej tętnicy. Zwiększona aktywacja płytek krwi, wywołana aktywowaną kaskadą krzepnięcia i uszkodzeniem śródbłonka podczas podawania rt-PA, jest uznawana za jedną z głównych przyczyn zdarzeń niedokrwiennych po trombolizie dożylnej. Wczesna terapia przeciwpłytkowa po rt-PA skutecznie zmniejsza pogorszenie stanu neurologicznego i poprawia wyniki funkcjonalne. Aktualne wytyczne zalecają jednak rozpoczęcie leczenia przeciwpłytkowego 24 godziny po dożylnej trombolizie ze względu na potencjalne ryzyko krwotoku śródmózgowego.

Stwierdzono, że tirofiban, inhibitor receptora glikoproteinowego (GP) IIb/IIIa, znany ze swojego szybkiego działania, wysokiej selektywności i krótkiego okresu półtrwania, wywiera niezwykłe działanie przeciwpłytkowe, skutecznie blokując szlak końcowy, który wyzwala agregację płytek krwi. W niedawnym randomizowanym badaniu wykazano, że wśród pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o podłożu innym niż sercowo-zatorowy, u których objawy wystąpiły w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, dożylny tirofiban wiązał się z mniejszym prawdopodobieństwem wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego niż doustna aspiryna, bez zwiększania ryzyka krwotoku śródczaszkowego lub systematycznego krwawienia. W innym randomizowanym badaniu wykazano, że leczenie tirofibanem podawanym dożylnie było bezpieczne i znacząco poprawiało 3-miesięczne wyniki funkcjonalne u pacjentów, u których wystąpiło wczesne pogorszenie stanu neurologicznego lub brak poprawy w ciągu 24 godzin po dożylnej trombolizie, w porównaniu z aspiryną. Co więcej, nasze poprzednie badanie wykazało, że wczesne podanie tirofibanu pacjentom z wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin dożylnej trombolizy nie zwiększało ryzyka objawowego krwotoku śródmózgowego, jakiegokolwiek krwotoku śródmózgowego ani śmiertelności. Natomiast wiązało się to z poprawą stanu neurologicznego po 3 miesiącach. Jednakże nie jest jasne, czy wczesne podanie tirofibanu może bezpiecznie i skutecznie zapobiegać pogorszeniu stanu neurologicznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą dożylną w ciągu 24 godzin, chociaż podgrupa pacjentów może odnieść korzyść z wczesnej terapii przeciwpłytkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: XunMing Ji, MD, PD
  • Numer telefonu: 86-10-8319-9439
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny mózgu leczony trombolizą dożylną alteplazą lub tenekteplazą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia lub ostatniego znanego czasu i może otrzymać leczenie badanym lekiem w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia dożylnej trombolizy.
  3. Resztkowy wynik w skali NIHSS ≥ 5 punktów w chwili randomizacji (co najmniej 1 godzina po dożylnej terapii trombolitycznej).
  4. Obrazowanie po trombolizie pokazuje, że uszkodzona tętnica odpowiada umiarkowanemu lub ciężkiemu wewnątrzczaszkowemu zwężeniu miażdżycowemu (w zakresie 50–99%)
  5. Świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub ich akceptowalnych zastępców.

Kryteria wykluczenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony badaniem obrazowym po trombolizie.
  2. Udar spowodowany innymi określonymi przyczynami, w tym chorobą moyamoya, rozwarstwieniem tętnicy, zapaleniem tętnic itp.
  3. Zaplanowano lub poddano leczeniu wewnątrznaczyniowemu po wystąpieniu choroby.
  4. Zdecydowany lub podejrzewany udar sercowo-zatorowy.
  5. Zdecydowane przewidywanie wystąpienia w okresie badania wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, mechaniczna zastawka serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zespół antyfosfolipidowy, stan nadkrzepliwości).
  6. Stosowanie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej w ciągu tygodnia przed udarem.
  7. Wynik mRS przed udarem ≥ 2.
  8. Poważne zaburzenia świadomości z punktem 1a NIHSS (poziom świadomości) > 1 punkt w momencie randomizacji.
  9. Historia alergii na tirofiban lub jego rozpuszczalniki.
  10. Historia liczby płytek krwi < 100 × 109/l spowodowana tirofibanem.
  11. Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 6 tygodni.
  12. Poważny krwotok ogólnoustrojowy w ciągu 30 dni;
  13. Stwierdzone zaburzenia krzepnięcia, dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi < 100*109/l.
  14. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji;
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mmHg.
  16. Ostre zapalenie osierdzia lub retinopatia krwotoczna.
  17. Obecność nowotworów złośliwych, przewlekła hemodializa, ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min lub Cr w surowicy > 220 µmol/L (2,5 mg/dl)), ciężka niewydolność wątroby (AlAT w surowicy > 2 razy większa od górnej granicy normy lub AspAT w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy), ciężka niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA).
  18. Ciężkie powikłania inne niż sercowo-naczyniowe, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
  19. Niedostępność do dalszych działań.
  20. Obecność demencji, zaburzeń psychicznych lub innych znanych schorzeń neurologicznych, które komplikują obserwację.
  21. Brał udział w tym badaniu w przeszłości.
  22. Bieżący udział w innym badaniu terapeutycznym z trwającym leczeniem i obserwacją.
  23. Inne schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tirofiban
Pacjenci otrzymają tirofiban w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnej trombolizie, a następnie przejdą na doustną terapię przeciwpłytkową.
Lek: Chlorowodorek tirofibanu
Tirofiban zastosuje dawkę nasycającą 0,4 μg/kg/min × 30 minut, następnie wlew 0,1 μg/kg/min do 24 godzin po dożylnej terapii trombolitycznej lub zastosuje dawkę nasycającą 25 μg/kg, podaną w ciągu 3 minut, następnie Wlew 0,15 µg/kg/min do 24 godzin po dożylnym leczeniu trombolitycznym.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aspiryna, klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe będą stosowane zasadniczo po 24 godzinach leczenia trombolitycznego lub do czasu wystąpienia pierwotnego wyniku leczenia.
Lek: Standardowe leczenie (SMT)
Pacjenci otrzymają standardową terapię przeciwpłytkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu 24 godzin po dożylnej trombolizie.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dożylnej trombolizie.
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0–42. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy udaru. Pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako wzrost wyniku NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu z najniższym wynikiem NIHSS.
W ciągu 24 godzin po dożylnej trombolizie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis po dożylnym leczeniu trombolitycznym
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0–42. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy udaru.
7 dni lub wypis po dożylnym leczeniu trombolitycznym
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-1 po 30-dniowej obserwacji.
Ramy czasowe: 30 dni po udarze
MRS to porządkowa, stopniowana skala interwałowa, która przydziela pacjentów do 7 ogólnych stopni niepełnosprawności, od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
30 dni po udarze
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-1 po 90 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
MRS to porządkowa, stopniowana skala interwałowa, która przydziela pacjentów do 7 ogólnych stopni niepełnosprawności, od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
90 dni po udarze
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2 w 30-dniowej obserwacji.
Ramy czasowe: 30 dni po udarze
MRS to porządkowa, stopniowana skala interwałowa, która przydziela pacjentów do 7 ogólnych stopni niepełnosprawności, od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
30 dni po udarze
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0–2 po 90 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
MRS to porządkowa, stopniowana skala interwałowa, która przydziela pacjentów do 7 ogólnych stopni niepełnosprawności, od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
90 dni po udarze
Rozkład zmodyfikowanych wyników w skali Rankina (mRS) po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
MRS to porządkowa, stopniowana skala interwałowa, która przydziela pacjentów do 7 ogólnych stopni niepełnosprawności, od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
90 dni po udarze
Wystąpienie objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin od interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od interwencji
Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wykazanie krwotoku w obrębie miąższu mózgu w badaniu obrazowym głowy, prowadzące do wzrostu o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS, zgodnie z kryteriami Europejskiego Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III).
W ciągu 24 godzin od interwencji
Wystąpienie krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin od interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od interwencji
Każdy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako obecność krwotoku w obrębie miąższu mózgu w badaniu obrazowym głowy, zgodnie z kryteriami ECASS III.
W ciągu 24 godzin od interwencji
Występowanie krwotoku ogólnoustrojowego w ciągu 90 dni po udarze.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania krwawień ogólnoustrojowych w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia, zgodnie z kryteriami GUSTO.
W ciągu 90 dni po udarze.
Występowanie nawracającego udaru lub innych zdarzeń naczyniowych w ciągu 90 dni po udarze.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania nawracającego udaru lub innych zdarzeń naczyniowych (w tym udaru krwotocznego i niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych) w ciągu 90 dni od randomizacji.
W ciągu 90 dni po udarze.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od udaru.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania zgonów w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia.
W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni po udarze.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia.
W ciągu 90 dni po udarze.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie stanu neurologicznego (wzrost NIHSS o ≥ 2 punkty w porównaniu do najniższego NIHSS) w ciągu 24 godzin po trombolizie dożylnej.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od trombolizy dożylnej.
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0–42. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy udaru.
W ciągu 24 godzin od trombolizy dożylnej.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie stanu neurologicznego (wzrost NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu do najniższego NIHSS) w ciągu 48 godzin po trombolizie dożylnej.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po dożylnej trombolizie.
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0–42. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy udaru.
W ciągu 48 godzin po dożylnej trombolizie.
Odsetek pacjentów, u których wystąpił (wzrost NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu z najniższym NIHSS) w ciągu 72 godzin po trombolizie dożylnej.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po dożylnej trombolizie.
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0–42. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy udaru.
W ciągu 72 godzin po dożylnej trombolizie.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie stanu neurologicznego (wzrost NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu do najniższego NIHSS) w ciągu 7 dni po trombolizie dożylnej.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trombolizie dożylnej.
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0–42. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy udaru.
W ciągu 7 dni po trombolizie dożylnej.
Odsetek pacjentów, u których podczas randomizacji wystąpił spadek w skali NIHSS o ≥ 2 punkty w porównaniu z NIHSS.
Ramy czasowe: 24 godziny po dożylnej trombolizie.
Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0–42. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy udaru.
24 godziny po dożylnej trombolizie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów grup
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od interwencji
Biomarkery obejmują CLEC2, CD62P, TXB2, 6-k-PGFla, EETs, 20-HETE, BCAA, ALDH2
W ciągu 24 godzin od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREND-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tirofibanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj