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Tirofiban para a prevenção da deterioração neurológica precoce após trombólise intravenosa em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (TREND-2)

28 de outubro de 2024 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efeitos do tirofiban na deterioração neurológica precoce após trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: um ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado controlado

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e cego para avaliar a segurança e eficácia da administração intravenosa de tirofiban para prevenir a deterioração neurológica precoce após trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombólise intravenosa com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA), administrado dentro de 4,5 horas do início dos sintomas, continua sendo a estratégia de tratamento padrão para acidente vascular cerebral isquêmico agudo. No entanto, aproximadamente 6-40% dos pacientes apresentaram deterioração neurológica precoce após trombólise intravenosa, entre os quais mais de 70% resultaram de eventos isquêmicos, com 20-34% devido à reoclusão precoce da artéria recanalizada. A ativação plaquetária aumentada, desencadeada pela cascata de coagulação ativada e lesão endotelial durante a administração de rt-PA, é reconhecida como uma das principais razões para eventos isquêmicos após trombólise intravenosa. A terapia antiplaquetária precoce após rt-PA reduz efetivamente a deterioração neurológica e melhora os resultados funcionais. Contudo, as diretrizes atuais recomendam que a terapia antiplaquetária seja iniciada 24 horas após a trombólise intravenosa devido ao risco potencial de hemorragia intracerebral.

Descobriu-se que o tirofiban, um inibidor do receptor IIb/IIIa da glicoproteína (GP) conhecido por sua ação rápida, alta seletividade e meia-vida curta, exerce um efeito antiplaquetário notável, bloqueando efetivamente a via terminal que desencadeia a agregação plaquetária. Um estudo randomizado recente descobriu que entre pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo não cardioembólico que apresentaram sintomas dentro de 24 horas após o início dos sintomas, o tirofiban intravenoso resultou em uma probabilidade menor de deterioração neurológica precoce do que a aspirina oral, sem aumentar o risco de hemorragia intracraniana ou sangramento sistemático. Outro ensaio randomizado descobriu que o tratamento com administração intravenosa de tirofiban foi seguro e melhorou significativamente os resultados funcionais de 3 meses em pacientes que apresentaram deterioração neurológica precoce ou nenhuma melhora dentro de 24 horas após a trombólise intravenosa, em comparação com a aspirina. Além disso, nosso estudo anterior descobriu que a administração precoce de tirofiban em pacientes com deterioração neurológica precoce nas primeiras 24 horas após trombólise intravenosa não aumentou o risco de hemorragia intracerebral sintomática, qualquer hemorragia intracerebral ou mortalidade. Em contraste, foi associado à melhora neurológica aos 3 meses. No entanto, permanece incerto se a administração precoce de tirofiban pode prevenir com segurança e eficácia a deterioração neurológica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa dentro de 24 horas, enquanto o subconjunto de pacientes que pode se beneficiar da terapia antiplaquetária precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

302

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: XunMing Ji, MD, PD
  • Número de telefone: 86-10-8319-9439
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. AVC isquêmico agudo tratado com trombólise intravenosa com alteplase ou tenecteplase dentro de 4,5 horas do início ou última hora bem conhecida e pode receber o tratamento medicamentoso do estudo dentro de 3 horas após o início da trombólise intravenosa.
  3. Pontuação NIHSS residual ≥ 5 pontos na randomização (pelo menos 1 hora após terapia trombolítica intravenosa).
  4. A imagem pós-trombólise mostra que a artéria agressora é consistente com estenose aterosclerótica intracraniana moderada ou grave (dentro de 50% ~ 99%)
  5. Consentimento informado obtido dos pacientes ou de seus substitutos aceitáveis.

Critérios de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana confirmada por imagem pós-trombólise.
  2. AVC causado por outras causas determinadas, incluindo doença de moyamoya, dissecção arterial, arterite, etc.
  3. Agendado ou recebido tratamento endovascular após o início.
  4. AVC cardioembólico definido ou suspeito.
  5. Antecipação definitiva do desenvolvimento de indicações para terapia anticoagulante durante o período do estudo (por exemplo, fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, síndrome antifosfolípide, estado de hipercoagulabilidade).
  6. Uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante dentro de uma semana antes do AVC.
  7. Pontuação mRS pré-AVC ≥ 2.
  8. Distúrbio grave de consciência com item 1a do NIHSS (nível de consciência) >1 ponto na randomização.
  9. História de alergia ao tirofiban ou seus solventes.
  10. História de contagem de plaquetas < 100 × 109/L causada por tirofiban.
  11. Grande operação cirúrgica dentro de 6 semanas.
  12. Hemorragia sistêmica importante em 30 dias;
  13. Distúrbios de coagulação determinados, disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 100*109/L.
  14. Atualmente grávida ou amamentando;
  15. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg.
  16. Pericardite aguda ou retinopatia hemorrágica.
  17. Presença de tumores malignos, hemodiálise crônica, insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min ou Cr sérica > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), insuficiência hepática grave (ALT sérica > 2 vezes o limite superior do normal, ou AST sérico > 2 vezes o limite superior do normal), insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA).
  18. Complicações não cardiovasculares graves com sobrevida esperada inferior a 6 meses.
  19. Indisponibilidade para acompanhamento.
  20. Presença de demência, distúrbios psiquiátricos ou outras condições neurológicas conhecidas que complicam o acompanhamento.
  21. Participou deste estudo no passado.
  22. Participação atual em outro estudo terapêutico com tratamento e acompanhamento contínuos.
  23. Outras condições que não são adequadas para participação neste estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tirofiban
Os pacientes receberão tirofiban nas primeiras 24 horas após a trombólise intravenosa e, em seguida, farão a transição para a terapia antiplaquetária oral.
Medicamento: Cloridrato de Tirofiban
Tirofiban usará uma dose de ataque, 0,4 μg/kg/min × 30 minutos, depois infusão de 0,1 μg/kg/min até 24 horas após a terapia trombolítica intravenosa, ou usará uma dose de ataque, 25 μg/kg, administrada dentro de 3 minutos, então Infusão de 0,15μg/kg/min até 24 horas após terapia trombolítica intravenosa.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aspirina, clopidogrel ou outros medicamentos antiplaquetários serão usados, em princípio, após 24 horas da terapia trombolítica ou até que ocorra o desfecho primário.
Medicamento: Tratamento médico padrão (SMT)
Os pacientes receberão terapia antiplaquetária padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam deterioração neurológica nas 24 horas após trombólise intravenosa.
Prazo: Dentro de 24 horas após trombólise intravenosa.
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC variando de 0 a 42. Uma pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves. A deterioração neurológica é definida como um aumento no NIHSS em ≥ 4 pontos em comparação com o NIHSS mais baixo.
Dentro de 24 horas após trombólise intravenosa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do NIHSS
Prazo: 7 dias ou alta após terapia trombolítica intravenosa
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com faixa de 0 a 42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
7 dias ou alta após terapia trombolítica intravenosa
A proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 no acompanhamento de 30 dias.
Prazo: 30 dias após o AVC
A mRS é uma escala ordinal de intervalo graduado que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
30 dias após o AVC
A proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 no acompanhamento de 90 dias.
Prazo: 90 dias após o AVC
A mRS é uma escala ordinal de intervalo graduado que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
90 dias após o AVC
A proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 no acompanhamento de 30 dias.
Prazo: 30 dias após o AVC
A mRS é uma escala ordinal de intervalo graduado que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
30 dias após o AVC
A proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 no acompanhamento de 90 dias.
Prazo: 90 dias após o AVC
A mRS é uma escala ordinal de intervalo graduado que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
90 dias após o AVC
Distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias.
Prazo: 90 dias após o AVC
A mRS é uma escala ordinal de intervalo graduado que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
90 dias após o AVC
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 horas após a intervenção.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Hemorragia intracraniana sintomática é definida como a demonstração de hemorragia dentro do parênquima cerebral na imagem da cabeça, levando a um aumento de pelo menos 4 pontos na pontuação NIHSS, de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III).
Dentro de 24 horas após a intervenção
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana dentro de 24 horas após a intervenção.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Qualquer hemorragia intracraniana é definida como a demonstração de hemorragia no parênquima cerebral na imagem da cabeça, de acordo com os critérios do ECASS III.
Dentro de 24 horas após a intervenção
Incidência de hemorragia sistêmica dentro de 90 dias após acidente vascular cerebral.
Prazo: Dentro de 90 dias após o AVC.
A incidência de hemorragia sistêmica em qualquer momento desde a randomização até o dia 90, de acordo com os critérios do GUSTO.
Dentro de 90 dias após o AVC.
Incidência de AVC recorrente ou outros eventos vasculares dentro de 90 dias após o AVC.
Prazo: Dentro de 90 dias após o AVC.
A incidência de acidente vascular cerebral recorrente ou outros eventos vasculares (incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico e isquêmico, infarto do miocárdio e morte cardiovascular) dentro de 90 dias após a randomização.
Dentro de 90 dias após o AVC.
Morte por todas as causas dentro de 90 dias após o AVC.
Prazo: Dentro de 90 dias após o AVC.
A incidência de eventos de morte em qualquer momento desde a randomização até o dia 90.
Dentro de 90 dias após o AVC.
Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves dentro de 90 dias após o AVC.
Prazo: Dentro de 90 dias após o AVC.
A incidência de outros eventos adversos e eventos adversos graves a qualquer momento desde a randomização até o dia 90.
Dentro de 90 dias após o AVC.
Proporção de pacientes que apresentam deterioração neurológica (um aumento no NIHSS em ≥ 2 pontos em comparação com o NIHSS mais baixo) dentro de 24 horas após trombólise intravenosa.
Prazo: Dentro de 24 horas após trombólise intravenosa.
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com faixa de 0 a 42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
Dentro de 24 horas após trombólise intravenosa.
Proporção de pacientes que apresentam deterioração neurológica (um aumento no NIHSS em ≥ 4 pontos em comparação com o NIHSS mais baixo) dentro de 48 horas após trombólise intravenosa.
Prazo: Dentro de 48 horas após trombólise intravenosa.
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com faixa de 0 a 42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
Dentro de 48 horas após trombólise intravenosa.
Proporção de pacientes que apresentam (um aumento no NIHSS em ≥ 4 pontos em comparação com o NIHSS mais baixo) dentro de 72 horas após trombólise intravenosa.
Prazo: Dentro de 72 horas após trombólise intravenosa.
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com faixa de 0 a 42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
Dentro de 72 horas após trombólise intravenosa.
Proporção de pacientes que apresentam deterioração neurológica (um aumento no NIHSS em ≥ 4 pontos em comparação com o NIHSS mais baixo) dentro de 7 dias após trombólise intravenosa.
Prazo: Dentro de 7 dias após trombólise intravenosa.
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com faixa de 0 a 42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
Dentro de 7 dias após trombólise intravenosa.
Proporção de pacientes com diminuição do NIHSS em ≥ 2 pontos em comparação ao NIHSS na randomização.
Prazo: 24 horas após trombólise intravenosa.
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com faixa de 0 a 42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
24 horas após trombólise intravenosa.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores de grupos
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Os biomarcadores incluem CLEC2, CD62P, TXB2, 6-k-PGFla, EETs, 20-HETE, BCAA, ALDH2
Dentro de 24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TREND-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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