이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 혈전용해술 후 초기 신경학적 악화 예방을 위한 티로피반 (TREND-2)

2024년 10월 28일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 혈전용해술 후 초기 신경학적 악화에 대한 티로피반의 효과: 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 혈전용해술 후 초기 신경학적 악화를 예방하기 위한 티로피반 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨, 맹검 종료점 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상 발생 후 4.5시간 이내에 투여되는 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)를 이용한 정맥 혈전용해제는 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료 전략으로 남아 있습니다. 그러나 약 6~40%의 환자가 정맥 혈전용해술 후 초기 신경학적 악화를 경험했으며, 그 중 70% 이상이 허혈성 사건으로 인해 발생했고, 20~34%는 재개통된 동맥의 조기 재폐쇄로 인해 발생했습니다. rt-PA 투여 중 활성화된 응고 캐스케이드 및 내피 손상에 의해 유발된 혈소판 활성화 증가는 정맥 혈전용해 후 허혈성 사건의 주요 원인 중 하나로 인식됩니다. rt-PA 후 조기 항혈소판 치료는 신경학적 악화를 효과적으로 줄이고 기능적 결과를 향상시킵니다. 그러나 현행 가이드라인에서는 뇌내출혈의 위험성 때문에 정맥혈전용해제 투여 후 24시간 이후에 항혈소판제 치료를 시작하도록 권고하고 있다.

빠른 작용, 높은 선택성, 짧은 반감기로 유명한 당단백질(GP) IIb/IIIa 수용체 억제제인 ​​티로피반(Tirofiban)이 혈소판 응집을 유발하는 말단 경로를 효과적으로 차단하여 놀라운 항혈소판 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌습니다. 최근 한 무작위 임상시험에서는 증상 발생 24시간 이내에 나타난 급성 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥주사 티로피반이 경구용 아스피린보다 조기 신경학적 악화 가능성이 더 낮았으며 두개내 출혈이나 전신 출혈의 위험은 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 또 다른 무작위 임상시험에서는 정맥 내 티로피반 투여 치료가 아스피린에 비해 초기 신경학적 악화를 경험하거나 정맥 내 혈전용해 후 24시간 이내에 개선이 없는 환자의 경우 안전하고 3개월 기능 결과가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, 우리의 이전 연구에서는 초기 신경학적 악화가 있는 환자에서 정맥 혈전용해제 투여 후 첫 24시간 이내에 티로피반을 조기 투여해도 증상성 뇌내출혈, 뇌내출혈 또는 사망 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 3개월째에는 신경학적 개선과 관련이 있었습니다. 그러나 티로피반의 조기 투여가 24시간 이내에 정맥 혈전용해 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 악화를 안전하고 효과적으로 예방할 수 있는지 여부는 불분명한 반면, 조기 항혈소판 요법으로 혜택을 받을 수 있는 일부 환자군은 아직 밝혀지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

302

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: XunMing Ji, MD, PD
  • 전화번호: 86-10-8319-9439
  • 이메일: jixm@ccmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 급성 허혈성 뇌졸중은 발병 후 4.5시간 이내 또는 잘 알려진 마지막 시간 이내에 알테플라제 또는 테넥테플라제를 이용한 정맥 혈전용해제로 치료되었으며, 정맥 혈전용해제 시작 후 3시간 이내에 연구 약물 치료를 받을 수 있습니다.
  3. 무작위 배정 시 잔류 NIHSS 점수 ≥ 5점(정맥 혈전용해 요법 후 최소 1시간).
  4. 혈전용해술 후 영상에서는 문제의 동맥이 중등도 또는 중증 두개내 죽상동맥경화성 협착증(50%~99% 이내)과 일치하는 것으로 나타났습니다.
  5. 환자 또는 허용되는 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 혈전용해술 후 영상을 통해 두개내 출혈이 확인되었습니다.
  2. 모야모야병, 동맥박리, 동맥염 등 기타 결정된 원인에 의해 발생하는 뇌졸중.
  3. 발병 후 혈관내 치료가 예정되어 있거나 받은 경우.
  4. 심장색전성 뇌졸중이 확실하거나 의심됩니다.
  5. 연구 기간 동안 항응고제 치료에 대한 적응증(예: 심방세동, 기계적 심장 판막, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 항인지질 증후군, 응고항진 상태)이 개발될 것이라는 확실한 기대.
  6. 뇌졸중 전 1주일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 사용합니다.
  7. 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 2.
  8. NIHSS 항목 1a(의식 수준)가 무작위로 1점을 초과하는 심각한 의식 장애.
  9. 티로피반 알레르기 또는 그 용매의 병력.
  10. 티로피반으로 인한 혈소판 수가 100 × 109/L 미만인 병력.
  11. 6주 안에 대수술.
  12. 30일 이내 주요 전신 출혈;
  13. 응고 장애, 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수가 < 100*109/L로 확인되었습니다.
  14. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  15. 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
  16. 급성 심낭염 또는 출혈성 망막증.
  17. 악성 종양 존재, 만성 혈액투석, 중증 신부전(GFR < 30 ml/min 또는 혈청 Cr > 220 μmol/L(2.5 mg/dl)), 중증 간부전(혈청 ALT > 정상 상한치의 2배, 또는 혈청 AST > 정상 상한의 2배), 중증 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV).
  18. 예상 생존 기간이 6개월 미만인 심각한 비심혈관계 합병증.
  19. 후속 조치를 이용할 수 없습니다.
  20. 후속 조치를 복잡하게 만드는 치매, 정신 질환 또는 기타 알려진 신경학적 상태의 존재.
  21. 과거에 이 연구에 참여했습니다.
  22. 현재 진행 중인 치료 및 후속 조치가 포함된 다른 치료 연구에 참여하고 있습니다.
  23. 연구자가 결정한 바에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티로피반 그룹
환자들은 정맥 혈전용해술 후 처음 24시간 동안 티로피반을 투여받고 이후 경구 항혈소판 요법으로 전환됩니다.
의약품: 티로피반 염산염
티로피반은 정맥혈전용해요법 후 24시간까지 부하용량 0.4μg/kg/min×30분 후 0.1μg/kg/min을 주입하거나, 부하용량 25μg/kg을 3분 이내에 투여한 후 투여한다. 정맥혈전용해요법 후 24시간까지 0.15μg/kg/분 주입한다.
활성 비교기: 대조군
아스피린, 클로피도그렐, 기타 항혈소판제는 원칙적으로 혈전용해제 치료 24시간 후 또는 일차 결과가 나올 때까지 사용한다.
의약품: 표준의료(SMT)
환자는 표준 항혈소판 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전용해술 후 24시간 이내에 신경학적 악화를 경험한 환자의 비율.
기간: 정맥 혈전용해술 후 24시간 이내.
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS): 뇌졸중 증상 심각도 척도 범위는 0~42입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. 신경학적 악화는 가장 낮은 NIHSS에 비해 NIHSS가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
정맥 혈전용해술 후 24시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS의 변경
기간: 정맥혈전용해요법 후 7일 또는 퇴원
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0~42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
정맥혈전용해요법 후 7일 또는 퇴원
30일 추적 조사에서 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~1인 환자의 비율.
기간: 뇌졸중 후 30일
MRS는 0(증상 없음)부터 5(심각한 장애) 및 6(사망)까지의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 순서형 등급 간격 척도입니다.
뇌졸중 후 30일
90일 추적 조사에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~1인 환자의 비율.
기간: 뇌졸중 후 90일
MRS는 0(증상 없음)부터 5(심각한 장애) 및 6(사망)까지의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 순서형 등급 간격 척도입니다.
뇌졸중 후 90일
30일 추적 조사에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~2인 환자의 비율.
기간: 뇌졸중 후 30일
MRS는 0(증상 없음)부터 5(심각한 장애) 및 6(사망)까지의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 순서형 등급 간격 척도입니다.
뇌졸중 후 30일
90일 추적 조사에서 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~2인 환자의 비율.
기간: 뇌졸중 후 90일
MRS는 0(증상 없음)부터 5(심각한 장애) 및 6(사망)까지의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 순서형 등급 간격 척도입니다.
뇌졸중 후 90일
90일차의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 분포.
기간: 뇌졸중 후 90일
MRS는 0(증상 없음)부터 5(심각한 장애) 및 6(사망)까지의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 순서형 등급 간격 척도입니다.
뇌졸중 후 90일
개입 후 24시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈의 발생률.
기간: 개입 후 24시간 이내
증상성 두개내 출혈은 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 III(ECASS III)의 기준에 따라 머리 영상에서 뇌 실질 내 출혈이 나타나 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
개입 후 24시간 이내
개입 후 24시간 이내에 두개내 출혈이 발생한 경우.
기간: 개입 후 24시간 이내
모든 두개내 출혈은 ECASS III의 기준에 따라 두부 영상에서 뇌 실질 내 출혈이 입증된 것으로 정의됩니다.
개입 후 24시간 이내
뇌졸중 후 90일 이내에 전신 출혈이 발생한 경우.
기간: 뇌졸중 후 90일 이내.
GUSTO 기준에 따라 무작위 배정부터 90일까지 언제든지 전신 출혈의 발생률입니다.
뇌졸중 후 90일 이내.
뇌졸중 발생 후 90일 이내에 재발성 뇌졸중 또는 기타 혈관 질환의 발생률.
기간: 뇌졸중 후 90일 이내.
무작위 배정 후 90일 이내에 재발성 뇌졸중 또는 기타 혈관 질환(출혈성 및 허혈성 뇌졸중, 심근경색증, 심혈관 사망 포함)의 발생률.
뇌졸중 후 90일 이내.
뇌졸중 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 뇌졸중 후 90일 이내.
무작위 배정부터 90일차까지 언제든지 사망 사건의 발생률입니다.
뇌졸중 후 90일 이내.
뇌졸중 후 90일 이내에 이상반응/중대한 이상반응 발생률.
기간: 뇌졸중 후 90일 이내.
무작위 배정부터 90일차까지 언제든지 기타 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
뇌졸중 후 90일 이내.
정맥 혈전용해술 후 24시간 이내에 신경학적 악화(NIHSS가 가장 낮은 NIHSS에 비해 2점 이상 증가)를 경험한 환자의 비율.
기간: 정맥 혈전용해제 투여 후 24시간 이내.
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0~42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
정맥 혈전용해제 투여 후 24시간 이내.
정맥 혈전용해술 후 48시간 이내에 신경학적 악화(NIHSS가 가장 낮은 NIHSS에 비해 4점 이상 증가)를 경험한 환자의 비율.
기간: 정맥혈전용해제 투여 후 48시간 이내.
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0~42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
정맥혈전용해제 투여 후 48시간 이내.
정맥 혈전용해술 후 72시간 이내에 (가장 낮은 NIHSS에 비해 NIHSS가 4점 이상 증가한) 환자의 비율.
기간: 정맥혈전용해제 투여 후 72시간 이내.
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0~42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
정맥혈전용해제 투여 후 72시간 이내.
정맥 혈전용해술 후 7일 이내에 신경학적 악화(NIHSS가 가장 낮은 NIHSS에 비해 4점 이상 증가)를 경험한 환자의 비율.
기간: 정맥혈전용해술 후 7일 이내.
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0~42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
정맥혈전용해술 후 7일 이내.
무작위 배정 시 NIHSS와 비교하여 NIHSS가 2포인트 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 정맥 혈전용해제 투여 후 24시간.
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0~42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도입니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
정맥 혈전용해제 투여 후 24시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹의 바이오마커 수준
기간: 개입 후 24시간 이내
바이오마커에는 CLEC2, CD62P, TXB2, 6-k-PGFa, EET, 20-HETE, BCAA, ALDH2가 포함됩니다.
개입 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TREND-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티로피반 염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다