Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tirofiban az intravénás trombolízis utáni korai neurológiai leromlás megelőzésére akut ischaemiás stroke esetén (TREND-2)

2024. október 28. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A tirofiban hatása a korai neurológiai állapot romlására intravénás trombolízis után akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél: nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, vak végpont-vizsgálat a tirofiban intravénás adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intravénás trombolízis utáni korai neurológiai állapotromlásának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekombináns szöveti plazminogén aktivátorral (rt-PA) végzett intravénás trombolízis, amelyet a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül adnak be, továbbra is az akut ischaemiás stroke standard kezelési stratégiája. Azonban a betegek körülbelül 6-40%-a tapasztalt korai neurológiai romlást intravénás thrombolysist követően, amelyek közül több mint 70%-ban ischaemiás események, 20-34%-uk pedig a rekanalizált artéria korai re-elzáródása miatt következett be. Az intravénás trombolízist követő ischaemiás események egyik elsődleges oka az aktivált véralvadási kaszkád és az endothel sérülés által kiváltott fokozott thrombocyta aktiváció az rt-PA beadása során. Az rt-PA-t követő korai trombocita-ellenes terápia hatékonyan csökkenti a neurológiai leromlást és javítja a funkcionális eredményeket. A jelenlegi irányelvek azonban azt javasolják, hogy az intracerebrális vérzés lehetséges kockázata miatt 24 órával az intravénás trombolízis után thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést kell kezdeni.

A tirofibánról, egy glikoprotein (GP) IIb/IIIa receptor gátlóról, amely gyors hatásáról, nagy szelektivitásáról és rövid felezési idejéről ismert, figyelemre méltó thrombocyta-aggregációt gátló hatást fejt ki azáltal, hogy hatékonyan blokkolja a vérlemezke-aggregációt kiváltó terminális útvonalat. Egy nemrégiben végzett randomizált vizsgálat azt találta, hogy az akut, nem kardioembóliás ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeztek, az intravénás tirofiban kisebb valószínűséggel járt korai neurológiai leromlásban, mint az orális aszpirin, anélkül, hogy növelte volna az intracranialis vérzés vagy a szisztematikus vérzés kockázatát. Egy másik randomizált vizsgálat azt találta, hogy az intravénás tirofibán kezelés biztonságos volt, és jelentősen javította a 3 hónapos funkcionális eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél az intravénás trombolízist követő 24 órán belül korai neurológiai állapotromlást tapasztaltak, vagy az intravénás trombolízist követő 24 órán belül nem javult az aszpirinhez képest. Korábbi tanulmányunk továbbá azt találta, hogy a tirofibán korai beadása korai neurológiai leromlásban szenvedő betegeknél az intravénás trombolízis első 24 órájában nem növelte a tünetekkel járó intracerebrális vérzés, az intracerebrális vérzés vagy a mortalitás kockázatát. Ezzel szemben 3 hónapos neurológiai javulással járt. Mindazonáltal továbbra sem tisztázott, hogy a tirofibán korai beadása biztonságosan és hatékonyan megelőzheti-e a neurológiai leromlást az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiket intravénás trombolízissel kezeltek 24 órán belül, míg a betegek azon alcsoportja, akik számára előnyös lehet a korai thrombocyta-aggregáció gátló kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

302

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: XunMing Ji, MD, PD
  • Telefonszám: 86-10-8319-9439
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízissel alteplázzal vagy tenekteplázzal kezelt a kezdettől számított 4,5 órán belül vagy az utolsó jól ismert időpontban, és az intravénás trombolízis megkezdését követő 3 órán belül megkaphatja a vizsgált gyógyszeres kezelést.
  3. A reziduális NIHSS pontszám ≥ 5 pont a randomizáláskor (legalább 1 órával az intravénás trombolitikus terápia után).
  4. A trombolízis utáni képalkotás azt mutatja, hogy a sértő artéria mérsékelt vagy súlyos intracranialis atheroscleroticus szűkületnek felel meg (50-99%-on belül).
  5. A betegektől vagy elfogadható helyettesítőiktől kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Trombolysis utáni képalkotó vizsgálattal igazolt intrakraniális vérzés.
  2. Más meghatározott okok által okozott stroke, beleértve a moyamoya-betegséget, az artéria disszekcióját, az arteritist stb.
  3. Endovaszkuláris kezelésre tervezett vagy kapott a kezdete után.
  4. Határozott vagy feltételezett kardioembóliás stroke.
  5. Határozott várakozás az antikoaguláns terápia indikációinak kialakulására a vizsgálati időszakban (pl. pitvarfibrilláció, mechanikus szívbillentyű, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, antifoszfolipid szindróma, hiperkoagulálhatóság).
  6. Thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása a stroke előtt egy héten belül.
  7. A stroke előtti mRS pontszám ≥ 2.
  8. Súlyos tudatzavar NIHSS 1a ponttal (tudatszint) >1 pont a randomizáláskor.
  9. A tirofiban allergia vagy oldószerei története.
  10. A tirofibán által okozott vérlemezkeszám < 100 × 109/l anamnézisében.
  11. Nagy műtéti beavatkozás 6 héten belül.
  12. Súlyos szisztémás vérzés 30 napon belül;
  13. Meghatározott véralvadási zavarok, thrombocyta diszfunkció, vagy vérlemezkeszám < 100*109/l.
  14. Jelenleg terhes vagy szoptat;
  15. Nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm.
  16. Akut pericarditis vagy hemorrhagiás retinopátia.
  17. Rosszindulatú daganatok jelenléte, krónikus hemodialízis, súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc vagy szérum Cr > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), súlyos májelégtelenség (szérum ALT > a normál felső határának kétszerese, ill. szérum AST > a normálérték felső határának kétszerese), súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály).
  18. Súlyos, nem kardiovaszkuláris szövődmények, amelyek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
  19. A nyomon követés elérhetetlensége.
  20. Demencia, pszichiátriai rendellenességek vagy más ismert neurológiai állapotok jelenléte, amelyek megnehezítik a nyomon követést.
  21. Részt vett ebben a tanulmányban a múltban.
  22. Jelenlegi részvétel egy másik terápiás vizsgálatban, folyamatos kezeléssel és nyomon követéssel.
  23. A vizsgáló által meghatározott egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirofiban csoport
A betegek az intravénás trombolízist követő első 24 órában tirofibánt kapnak, majd áthidalják az orális thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést.
Drog: Tirofibán-hidroklorid
A Tirofiban telítő adagot, 0,4 μg/kg/perc × 30 percet, majd 0,1 μg/kg/perc infúziót alkalmaz az intravénás trombolitikus terápia után 24 óráig, vagy használjon telítő adagot, 25 μg/kg, 3 percen belül beadva, majd 0,15 μg/kg/perc infúzió az intravénás trombolitikus kezelést követő 24 óráig.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Az aszpirint, a klopidogrelt vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket elvileg 24 órás trombolitikus terápia után, vagy az elsődleges eredmény bekövetkeztéig alkalmazzák.
Drog: Standard orvosi kezelés (SMT)
A betegek standard thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az intravénás trombolízist követő 24 órán belül neurológiai állapotromlás tapasztalható.
Időkeret: Intravénás trombolízis után 24 órán belül.
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS): a stroke tüneteinek súlyossági skála 0-42 között. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-tüneteket jelent. A neurológiai állapot romlása a NIHSS ≥ 4 ponttal történő növekedése a legalacsonyabb NIHSS-hez képest.
Intravénás trombolízis után 24 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NIHSS változása
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás intravénás trombolitikus kezelés után
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS): a stroke tüneteinek súlyossági skála 0-42 tartományban. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-tüneteket jelent.
7 nap vagy elbocsátás intravénás trombolitikus kezelés után
Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-1 volt a 30 napos követés során.
Időkeret: 30 nappal a stroke után
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely a betegeket 7 globális rokkantsági szint közé sorolja, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek.
30 nappal a stroke után
Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-1 volt a 90 napos követés során.
Időkeret: 90 nappal a stroke után
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely a betegeket 7 globális rokkantsági szint közé sorolja, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek.
90 nappal a stroke után
Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2 volt a 30 napos követés során.
Időkeret: 30 nappal a stroke után
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely a betegeket 7 globális rokkantsági szint közé sorolja, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek.
30 nappal a stroke után
Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2 volt a 90 napos követés során.
Időkeret: 90 nappal a stroke után
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely a betegeket 7 globális rokkantsági szint közé sorolja, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek.
90 nappal a stroke után
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok megoszlása ​​90 napon.
Időkeret: 90 nappal a stroke után
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely a betegeket 7 globális rokkantsági szint közé sorolja, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek.
90 nappal a stroke után
A tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulása a beavatkozást követő 24 órán belül.
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán belül
A tüneti koponyán belüli vérzés az agyi parenchymán belüli vérzés kimutatása a fej leképezésén, ami legalább 4 ponttal növeli a NIHSS pontszámot az Európai Kooperatív Acute Stroke Study III (ECASS III) kritériumai szerint.
A beavatkozást követő 24 órán belül
Bármely intrakraniális vérzés előfordulása a beavatkozást követő 24 órán belül.
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán belül
Bármely intrakraniális vérzés az agyi parenchymán belüli vérzés kimutatása a fej képalkotásán, az ECASS III kritériumai szerint.
A beavatkozást követő 24 órán belül
A szisztémás vérzés előfordulása a stroke után 90 napon belül.
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
A szisztémás vérzés előfordulási gyakorisága a randomizálástól a 90. napig bármikor, a GUSTO kritériumai szerint.
A stroke után 90 napon belül.
Ismétlődő stroke vagy egyéb érrendszeri események előfordulása a stroke után 90 napon belül.
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
Az ismétlődő stroke vagy egyéb érrendszeri események (beleértve a hemorrhagiás és ischaemiás stroke-ot, a szívinfarktust és a kardiovaszkuláris halálozást) előfordulási gyakorisága a randomizálást követő 90 napon belül.
A stroke után 90 napon belül.
A stroke utáni 90 napon belül minden okú halál.
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
A halálesetek előfordulása bármikor a randomizálástól a 90. napig.
A stroke után 90 napon belül.
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása a stroke után 90 napon belül.
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
Egyéb nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása bármikor a randomizálástól a 90. napig.
A stroke után 90 napon belül.
Azon betegek aránya, akiknél az intravénás trombolízist követő 24 órán belül neurológiai állapotromlás tapasztalható (az NIHSS ≥ 2 pontos növekedése a legalacsonyabb NIHSS-hez képest).
Időkeret: Intravénás trombolízist követő 24 órán belül.
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS): a stroke tüneteinek súlyossági skála 0-42 tartományban. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-tüneteket jelent.
Intravénás trombolízist követő 24 órán belül.
Azon betegek aránya, akiknél az intravénás trombolízist követő 48 órán belül neurológiai állapotromlás tapasztalható (az NIHSS ≥ 4 pontos növekedése a legalacsonyabb NIHSS-hez képest).
Időkeret: Intravénás trombolízis után 48 órán belül.
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS): a stroke tüneteinek súlyossági skála 0-42 tartományban. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-tüneteket jelent.
Intravénás trombolízis után 48 órán belül.
Azon betegek aránya, akiknél (a NIHSS ≥ 4 ponttal növekszik a legalacsonyabb NIHSS-hez képest) 72 órán belül intravénás trombolízist követően.
Időkeret: Intravénás trombolízis után 72 órán belül.
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS): a stroke tüneteinek súlyossági skála 0-42 tartományban. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-tüneteket jelent.
Intravénás trombolízis után 72 órán belül.
Azon betegek aránya, akiknél az intravénás trombolízist követő 7 napon belül neurológiai állapotromlás tapasztalható (az NIHSS ≥ 4 pontos növekedése a legalacsonyabb NIHSS-hez képest).
Időkeret: Intravénás trombolízis után 7 napon belül.
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS): a stroke tüneteinek súlyossági skála 0-42 tartományban. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-tüneteket jelent.
Intravénás trombolízis után 7 napon belül.
Azon betegek aránya, akiknél a NIHSS ≥ 2 ponttal csökkent a randomizáció során tapasztalt NIHSS-hez képest.
Időkeret: 24 órával az intravénás trombolízis után.
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS): a stroke tüneteinek súlyossági skála 0-42 tartományban. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-tüneteket jelent.
24 órával az intravénás trombolízis után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok biomarkerszintjei
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán belül
A biomarkerek közé tartozik a CLEC2, CD62P, TXB2, 6-k-PGFla, EETs, 20-HETE, BCAA, ALDH2
A beavatkozást követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREND-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel