- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06588231
Yksilöllisen harjoittelun vaikutus iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
CPET:hen perustuvan yksilöllisen harjoittelun vaikutus useisiin sydän- ja verisuoniriskitekijöihin ja sydämen keuhkojen toimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Sydämen kuntoutuksen etuja on tukenut suuri määrä näyttöön perustuvaa lääketiedettä.
Sydänkuntoutus voi korjata sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen kuntoutus sisältää huumeet, liikunnan, ravitsemuksen, psykologiset ja käyttäytymistoimenpiteet, tupakoinnin ja alkoholin rajoittamisen viisi reseptimääräistä kattavaa lääketieteellistä toimenpidettä potilaiden oireiden ja ennusteen parantamiseksi.
Sydämen kuntoutus ei voi ainoastaan hidastaa taudin etenemistä ja parantaa ennustetta, vaan myös parantaa potilaiden fyysistä ja henkistä tilaa, mitä European Cardiology Association, American Heart Association ja American Heart Association ovat suositelleet I luokkaan. sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Potilaiden kokonaisvaltaisella interventiolla heidän fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset toiminnonsa voidaan palauttaa parhaaseen tilaan, mikä voi pidentää ikää ja parantaa merkittävästi elämänlaatua, mikä on nykyaikaisen sydänkuntoutuksen ydin.
Harjoituskuntoutus on sydänkuntoutuksen ydinsisältö, joka tarkoittaa tarkoituksenmukaisen kehon harjoittamisen käyttöä, jolla potilasta autetaan edistämään fyysistä ja henkistä terveyttä liikuntareseptin ja liikuntaohjauksen kautta kokonaisvaltaisen arvioinnin perusteella.
Urheilukuntoutuksen toteuttaminen edellyttää kohtuullista liikuntareseptiä, jolla tarkoitetaan tapaa, jolla potilaalle määrätään reseptimuodossa liikuntasisältö ja liikuntamäärä yksilöllisen fyysisen kunnon mukaan sekä ympäristöön ja mieltymykseen mahdollisuuksien mukaan.
Parhaan liikuntareseptin tulee kyetä edistämään kokonaisvaltaisesti terveyteen liittyvää fyysistä kuntoa eli sydän-keuhkojen kestävyyttä, lihasvoimaa ja kestävyyttä, joustavuutta, kehon koostumusta ja hermomotorista kuntoa, ja se tulee muotoilla FITTVP:n periaatteiden mukaisesti, mukaan lukien taajuus ( useita kertoja viikossa), intensiteetti (rasitus), aika (kesto tai kokonaisaika), tila (kuvio tai tyyppi), sekä kokonaismäärä ja edistyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Wang
- Puhelinnumero: +8615256095215
- Sähköposti: 1513267113@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leilei Chen
- Puhelinnumero: 18651856055
- Sähköposti: Chenlei19762002@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Leilei L Chen
- Puhelinnumero: 18651856055
- Sähköposti: Chenlei19762002@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sepelvaltimotauti: sepelvaltimon angiografia vahvisti potilaita, joilla on sepelvaltimotauti.
- Ikä on 60-75 vuotta ja kliininen sinusrytmi on vakaa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio oli > 40 %.
- Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita orgaanisia sydän- ja keuhkosairauksia.
- Potilaat, joilla on hemiplegia ja muut fyysisen toiminnan häiriöt.
- Mielisairauden historia.
- Hallitsematon verenpainetauti ja hemodynaaminen epävakaus.
- Vaikea nefropatia ja vaikea ääreisvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on luu- ja nivelsairauksia, jotka eivät sovellu liikuntaan.
- Hallitsematon endokriiniset järjestelmät ja muut sairaudet.
- Antibiootteja ja ripulilääkkeitä ei ole käytetty vähintään 3 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisella kuntoutussairaanhoidolla, kun taas kontrolliryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisilla verihiutalelääkkeillä ja lipidejä alentavilla lääkkeillä leikkauksen jälkeen.
Ammattimaiset myyjät laativat potilaiden erityisten fyysisten olosuhteiden mukaan vastaavat reseptit varmistaakseen, että potilaalla on kevyt ruokavalio, vähäsuolainen, vähärasvainen ja korkea ravintoarvo, sekä kieltää tupakan ja alkoholin.
|
verrokkiryhmän potilaita hoidettiin leikkauksen jälkeen rutiininomaisilla verihiutalelääkkeillä ja lipidejä alentavilla lääkkeillä.
Ammattimaiset myyjät laativat potilaiden erityisten fyysisten olosuhteiden mukaan vastaavat reseptit varmistaakseen, että potilaalla on kevyt ruokavalio, vähäsuolainen, vähärasvainen ja korkea ravintoarvo, sekä kieltää tupakan ja alkoholin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: harjoitusryhmää
Liikuntaryhmälle annettiin yksilöllistä kuntoutusharjoitteluinterventiota kontrolliryhmän perusteella.
Kahden viikon mukautuvan harjoittelun jälkeen ei esiintynyt haittatapahtumia ja osallistujat jatkoivat vapaaehtoisesti.
Liikuntaryhmälle tehtiin asiantuntijan ohjauksessa kohtalaista ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelua, 3 kertaa viikossa, 30-40 minuuttia kerrallaan sisältäen 5 minuutin alkulämmittelyn ja viimeiset 5 minuuttia harkintajakson. .
|
verrokkiryhmän potilaita hoidettiin leikkauksen jälkeen rutiininomaisilla verihiutalelääkkeillä ja lipidejä alentavilla lääkkeillä.
Ammattimaiset myyjät laativat potilaiden erityisten fyysisten olosuhteiden mukaan vastaavat reseptit varmistaakseen, että potilaalla on kevyt ruokavalio, vähäsuolainen, vähärasvainen ja korkea ravintoarvo, sekä kieltää tupakan ja alkoholin.
Muut nimet:
Keski- ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksia tehtiin asiantuntijan ohjauksessa 16 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 30-40 minuuttia kerrallaan sisältäen 5 minuutin alkulämmittelyn ja viimeiset 5 minuuttia jäähdytystä. -off-jakso, jonka aikana harjoitus sisälsi 4 intervallia, 85-95 %:n esiintensiteetillä HR-reservi 15-18 minuuttia ja sitten 50-70 %. HR-reservin esiintensiteetti 12-14 minuuttia, harjoitus 3 minuuttia ja niin edelleen 4 kertaa.
Alkulämmittely- ja viilennysjaksot voidaan tehdä venyttelyllä, joustavuusharjoituksilla (eli niska, hartiat, yläselkä, pakarat ja nilkat) sekä matalalla ja keskirasteella (50-70 % sykereservi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ulosteen DNA eristettiin käyttämällä QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit -sarjaa (Qiagen, cat.
51604).
DNA-uuton jälkeen ulosteen DNA:ta käytettiin kirjaston valmistukseen ja koko genomin haulikkosekvensointi suoritettiin Illumina NovaSeq-6000 -alustalla.
Sekvensointilaitos hylkäsi raa'asta metagenomisesta sekvensointitiedosta huonolaatuiset lukemat ja ihmiskontaminaatioihin kuuluvat lukemat poistettiin kartoittamalla tiedot vertailugenomeihin Bowtie2:n avulla.
Suodatuksen jälkeen saatiin keskimäärin 54,8 miljoonaa parillista lukemaa näytettä kohti myöhempää analysointia varten.
|
yksi vuosi
|
|
Plasman metaboliittiprofiilit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mikrobien metaboliittiprofiilit luotiin käyttämällä MetaPhlAn4:ää (versio 4.0.3).
|
yksi vuosi
|
|
6 MWT
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
6 minuutin kävelytesti
|
yksi vuosi
|
|
LDL
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
matalatiheyksinen lipoproteiini
|
yksi vuosi
|
|
VO2peak
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
huippuhapenottokyky
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman metaboliittien pitoisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kohdistamaton metabolomianalyysi suoritettiin käyttämällä LC-MS/MS-järjestelmää.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .