- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06588231
Efecto del ejercicio individualizado en pacientes ancianos con enfermedad coronaria
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efecto del ejercicio individualizado basado en CPET sobre múltiples factores de riesgo cardiovascular y la función cardiopulmonar en pacientes ancianos con enfermedad coronaria
Los beneficios de la rehabilitación cardíaca han sido respaldados por una gran cantidad de medicina basada en evidencia.
La rehabilitación cardíaca puede corregir los factores de riesgo cardiovascular, reducir la morbilidad y la mortalidad y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca incluye medicamentos, ejercicio, nutrición, intervención psicológica y conductual, restricción del tabaquismo y del alcohol, cinco medidas médicas integrales recetadas, a fin de mejorar los síntomas y el pronóstico de los pacientes.
La rehabilitación cardíaca no sólo puede retrasar el progreso de la enfermedad y mejorar el pronóstico, sino también mejorar el estado físico y mental de los pacientes, lo que ha sido recomendado por la Asociación Europea de Cardiología, la Asociación Americana del Corazón y la Asociación Americana del Corazón como Clase I en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.
A través de la intervención integral de los pacientes, sus funciones físicas, psicológicas y sociales pueden restaurarse al mejor estado, lo que puede prolongar la vida y mejorar significativamente la calidad de vida, que es la esencia de la rehabilitación cardíaca moderna.
La rehabilitación con ejercicios es el contenido central de la rehabilitación cardíaca, que se refiere al uso de ejercicio corporal apropiado para ayudar a los pacientes a promover la salud física y mental mediante la prescripción y orientación del ejercicio sobre la base de una evaluación integral.
La realización de la rehabilitación deportiva requiere una prescripción de ejercicio razonable, que se refiere al método de prescribir el contenido y la cantidad de ejercicio del paciente en forma de prescripción de acuerdo con la condición física individual y combinándolo con el entorno y las preferencias en la medida de lo posible.
La mejor prescripción de ejercicio debe ser capaz de promover de manera integral la aptitud física relacionada con la salud, es decir, la resistencia cardiopulmonar, la fuerza y la resistencia muscular, la flexibilidad, la composición corporal y la aptitud neuromotora, y debe formularse de acuerdo con los principios de FITTVP, incluida la frecuencia ( varias veces por semana), intensidad (esfuerzo), tiempo (duración o tiempo total), modo (patrón o tipo), así como total y progreso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Wang
- Número de teléfono: +8615256095215
- Correo electrónico: 1513267113@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leilei Chen
- Número de teléfono: 18651856055
- Correo electrónico: Chenlei19762002@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Leilei L Chen
- Número de teléfono: 18651856055
- Correo electrónico: Chenlei19762002@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria: la angiografía coronaria confirmó pacientes con enfermedad coronaria.
- La edad es de 60 a 75 años y el ritmo sinusal clínico es estable.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo fue >40%.
- Consentimiento informado y participación voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orgánicas cardíacas y pulmonares graves.
- Pacientes con hemiplejía y otros trastornos de la acción física.
- Una historia de enfermedad mental.
- Hipertensión no controlada e inestabilidad hemodinámica.
- Nefropatía grave y enfermedad arterial periférica grave.
- Pacientes con enfermedades óseas y articulares que no sean aptos para el ejercicio.
- Sistema endocrino incontrolado y otras enfermedades.
- No se han utilizado antibióticos ni medicamentos antidiarreicos durante al menos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: el grupo de control
Los pacientes del grupo de control fueron tratados con enfermería de rehabilitación de rutina, mientras que los del grupo de control fueron tratados con medicamentos antiplaquetarios y hipolipemiantes de rutina después de la operación.
Los vendedores profesionales, de acuerdo con las condiciones físicas específicas de los pacientes, formulan las recetas correspondientes para asegurar que los pacientes tengan una dieta ligera, baja en sal, baja en grasas y con alto valor nutricional, y prohíben el tabaco y el alcohol.
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los del grupo de control fueron tratados con fármacos antiplaquetarios de rutina y fármacos hipolipemiantes después de la operación.
Los vendedores profesionales, de acuerdo con las condiciones físicas específicas de los pacientes, formulan las recetas correspondientes para asegurar que los pacientes tengan una dieta ligera, baja en sal, baja en grasas y con alto valor nutricional, y prohíben el tabaco y el alcohol.
Otros nombres:
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Experimental: el grupo de ejercicio
El grupo de ejercicio recibió una intervención de entrenamiento de rehabilitación individualizada sobre la base del grupo de control.
Después de 2 semanas de entrenamiento con ejercicios adaptativos, no hubo eventos adversos y los participantes continuaron voluntariamente.
Bajo la guía del especialista, el grupo de ejercicio recibió entrenamiento interválico de intensidad moderada y alta, 3 veces por semana, de 30 a 40 minutos cada vez, incluyendo el inicio de 5 minutos de calentamiento y los últimos 5 minutos de período de enfriamiento. .
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los del grupo de control fueron tratados con fármacos antiplaquetarios de rutina y fármacos hipolipemiantes después de la operación.
Los vendedores profesionales, de acuerdo con las condiciones físicas específicas de los pacientes, formulan las recetas correspondientes para asegurar que los pacientes tengan una dieta ligera, baja en sal, baja en grasas y con alto valor nutricional, y prohíben el tabaco y el alcohol.
Otros nombres:
Bajo la dirección de un especialista, se realizó entrenamiento interválico de intensidad media y alta durante 16 semanas, 3 veces por semana, de 30 a 40 minutos cada vez, incluyendo el inicio de 5 minutos de calentamiento y los últimos 5 minutos de enfriamiento. -Período de descanso, durante el cual el ejercicio incluyó 4 intervalos, con la preintensidad de reserva de FC del 85-95% durante 15-18 minutos, y luego con la reserva de preintensidad de FC del 50-70% durante 12-14 minutos, ejercicio durante 3 minutos y así sucesivamente 4 veces.
Los periodos de calentamiento y enfriamiento se pueden realizar mediante ejercicios de estiramiento, ejercicios de flexibilidad (es decir, cuello, hombros, parte superior de la espalda, glúteos y tobillos) y de baja y media intensidad (50-70% de reserva de frecuencia cardíaca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: un año
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El aislamiento de ADN fecal se realizó utilizando el mini kit QIA amp Fast DNA taburete (Qiagen, cat.
51604).
Después de la extracción del ADN, se utilizó ADN fecal para la preparación de la biblioteca y se realizó una secuenciación rápida del genoma completo en la plataforma Illumina NovaSeq-6000.
A partir de los datos de secuenciación metagenómica sin procesar, las instalaciones de secuenciación descartaron las lecturas de baja calidad y las lecturas pertenecientes a contaminaciones humanas se eliminaron mapeando los datos a los genomas de referencia utilizando Bowtie2.
Después del filtrado, se obtuvieron en promedio 54,8 millones de lecturas pareadas por muestra para su posterior análisis.
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un año
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Perfiles de metabolitos plasmáticos.
Periodo de tiempo: un año
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Los perfiles de metabolitos microbianos se generaron utilizando MetaPhlAn4 (versión 4.0.3).
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un año
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6MWT
Periodo de tiempo: un año
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Prueba de caminata de 6 minutos
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un año
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LDL
Periodo de tiempo: un año
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lipoproteína de baja densidad
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un año
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VO2pico
Periodo de tiempo: un año
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consumo máximo de oxígeno
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de metabolitos plasmáticos.
Periodo de tiempo: un año
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El análisis del metaboloma no dirigido se realizó utilizando un sistema LC-MS/MS.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Clopidogrel
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- IECHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .