- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06588231
Egyénre szabott testmozgás hatása koszorúér-betegségben szenvedő idős betegeknél
2024. december 30. frissítette: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A CPET-en alapuló, személyre szabott gyakorlatok hatása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő idős betegek szív- és érrendszeri kockázati tényezőire és kardiopulmonális működésére
A szívrehabilitáció előnyeit számos bizonyítékon alapuló orvostudomány támasztja alá.
A szívrehabilitáció korrigálni tudja a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, csökkenti a morbiditást és a mortalitást, valamint javítja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szívrehabilitáció magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a testmozgást, a táplálkozást, a pszichológiai és viselkedési beavatkozásokat, a dohányzás és az alkoholfogyasztás korlátozását, öt vényköteles átfogó orvosi intézkedést a betegek tüneteinek és prognózisának javítása érdekében.
A szívrehabilitáció nemcsak késlelteti a betegség előrehaladását és javítja a prognózist, hanem javítja a betegek fizikai és mentális állapotát is, amit az Európai Kardiológiai Szövetség, az Amerikai Szívszövetség és az Amerikai Szívszövetség I. osztályúnak javasolt. szív- és érrendszeri betegségek kezelése.
A betegek átfogó beavatkozásával testi, pszichés és szociális funkcióik a legjobb állapotba állíthatók vissza, amivel meghosszabbítható az életkor, jelentősen javítható az életminőség, ami a modern kardiológiai rehabilitáció lényege.
A mozgásrehabilitáció a szívrehabilitáció alapvető tartalma, amely a megfelelő testmozgás alkalmazását jelenti, hogy a páciensek fizikai és mentális egészségét elősegítsék a gyakorlatok felírása és az átfogó értékelésen alapuló gyakorlati útmutatás révén.
A sportrehabilitáció megvalósítása indokolt mozgásfelírást igényel, amely a betegek testedzéstartalmának és mozgásmennyiségének felírási módjára vonatkozik, az egyéni fizikai állapotnak megfelelően, a környezettel és preferenciákkal lehetőség szerint kombinálva.
A legjobb gyakorlati receptnek képesnek kell lennie arra, hogy átfogóan elősegítse az egészséggel kapcsolatos fizikai erőnlétet, azaz a kardiopulmonális állóképességet, az izomerőt és állóképességet, a hajlékonyságot, a testösszetételt és a neuromotoros fittséget, és a FITTVP alapelveivel összhangban kell megfogalmazni, beleértve a gyakoriságot is. hetente többször), intenzitás (kifejtés), idő (időtartam vagy teljes idő), mód (minta vagy típus), valamint teljes és előrehaladás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei Wang
- Telefonszám: +8615256095215
- E-mail: 1513267113@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leilei Chen
- Telefonszám: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Leilei L Chen
- Telefonszám: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívkoszorúér-betegség: koszorúér-angiográfia igazolta koszorúér-betegségben szenvedő betegeket.
- Életkora 60-75 év, a klinikai szinuszritmus stabil.
- A bal kamra ejekciós frakciója >40% volt.
- Tájékozott beleegyezés és önkéntes részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szerves szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Hemiplegiában és más fizikai cselekvési rendellenességben szenvedő betegek.
- A mentális betegségek története.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás és hemodinamikai instabilitás.
- Súlyos nephropathia és súlyos perifériás artériás betegség.
- Edzésre alkalmatlan csont- és ízületi betegségben szenvedő betegek.
- Kontrollálatlan endokrin rendszer és egyéb betegségek.
- Antibiotikumokat és hasmenés elleni gyógyszereket legalább 3 hónapja nem használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket rutin rehabilitációs ápolással, míg a kontrollcsoportba tartozókat rutin thrombocyta-aggregáció gátló és lipidcsökkentő gyógyszerekkel kezelték műtét után.
A professzionális eladók a páciensek sajátos fizikai körülményei szerint megfelelő recepteket állítanak össze annak érdekében, hogy a betegek könnyed étrendet, alacsony sótartalmú, alacsony zsírtartalmú és magas tápértéket biztosítsanak, valamint megtiltják a dohányzást és az alkoholt.
|
a kontrollcsoportba tartozókat a műtét után rutin trombocita-gátló és lipidcsökkentő gyógyszerekkel kezelték.
A professzionális eladók a páciensek sajátos fizikai körülményei szerint megfelelő recepteket állítanak össze annak érdekében, hogy a betegek könnyed étrendet, alacsony sótartalmú, alacsony zsírtartalmú és magas tápértéket biztosítsanak, valamint megtiltják a dohányzást és az alkoholt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: a gyakorlati csoport
A gyakorlati csoport a kontrollcsoport alapján egyénre szabott rehabilitációs edzést kapott.
2 hét adaptív edzés után nem volt nemkívánatos esemény, és önként folytatták a résztvevőket.
Az edzéscsoport a szakember irányításával mérsékelt és nagy intenzitású intervallum edzést kapott, heti 3 alkalommal, alkalmanként 30-40 percet, beleértve az 5 perces bemelegítés kezdetét és az utolsó 5 perces lehűlési időszakot. .
|
a kontrollcsoportba tartozókat a műtét után rutin trombocita-gátló és lipidcsökkentő gyógyszerekkel kezelték.
A professzionális eladók a páciensek sajátos fizikai körülményei szerint megfelelő recepteket állítanak össze annak érdekében, hogy a betegek könnyed étrendet, alacsony sótartalmú, alacsony zsírtartalmú és magas tápértéket biztosítsanak, valamint megtiltják a dohányzást és az alkoholt.
Más nevek:
Szakember irányításával 16 héten keresztül, heti 3 alkalommal, 30-40 percenként közepes és nagy intenzitású intervallum edzés zajlott, melybe beletartozik az 5 perces bemelegítés kezdete és az utolsó 5 perces hűtés. -off időszak, mely alatt a gyakorlat 4 intervallumból állt, 85-95%-os előintenzitású HR tartalékkal 15-18 percig, majd 50-70%-os HR tartalék előintenzitása 12-14 percig, gyakorlat 3 percig, és így tovább 4 alkalommal.
A bemelegítő és lehűlési időszakokat nyújtó gyakorlatok, hajlékonysági gyakorlatok (azaz nyak, vállak, hát felső része, fenék és boka), valamint alacsony és közepes intenzitású (50-70%-os pulzustartalék) segítségével végezhetjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: egy év
|
A széklet DNS izolálását a QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, kat.
51604).
A DNS-kivonás után a széklet DNS-t használtuk a könyvtár elkészítéséhez, és a teljes genom shotgun szekvenálást az Illumina NovaSeq-6000 platformon végeztük el.
A nyers metagenomikus szekvenálási adatokból a rossz minőségű leolvasásokat a szekvenáló létesítmény elvetette, és az emberi szennyeződésekhez tartozó leolvasásokat az adatok Bowtie2 segítségével a referencia genomokhoz való feltérképezésével távolították el.
Szűrés után átlagosan 54,8 millió páros leolvasást kaptunk mintánként a későbbi elemzéshez.
|
egy év
|
|
Plazma metabolitok profilja
Időkeret: egy év
|
A mikrobiális metabolitprofilokat a MetaPhlAn4 (4.0.3-as verzió) segítségével állítottuk elő.
|
egy év
|
|
6MWT
Időkeret: egy év
|
6 perces séta teszt
|
egy év
|
|
LDL
Időkeret: egy év
|
alacsony sűrűségű lipoprotein
|
egy év
|
|
VO2csúcs
Időkeret: egy év
|
csúcs oxigénfelvétel
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma metabolitok koncentrációja
Időkeret: egy év
|
A nem célzott metabolóma analízist LC-MS/MS rendszerrel végeztük.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IECHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .