- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06588231
Effekten av individualisert trening hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom
30. desember 2024 oppdatert av: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt av individualisert trening basert på CPET på flere kardiovaskulære risikofaktorer og kardiopulmonal funksjon hos eldre pasienter med koronar hjertesykdom
Fordelene med hjerterehabilitering har blitt støttet av en stor mengde evidensbasert medisin.
Hjerterehabilitering kan korrigere kardiovaskulære risikofaktorer, redusere sykelighet og dødelighet og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering inkluderer narkotika, trening, ernæring, psykologisk og atferdsmessig intervensjon, røyking og alkoholbegrensning fem reseptbelagte omfattende medisinske tiltak, for å forbedre symptomene og prognosen til pasienter.
Hjerterehabilitering kan ikke bare forsinke utviklingen av sykdommen og forbedre prognosen, men også forbedre den fysiske og mentale tilstanden til pasienter, noe som er anbefalt av European Cardiology Association, American Heart Association og American Heart Association som klasse I i behandling av hjerte- og karsykdommer.
Gjennom omfattende intervensjon fra pasienter kan deres fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner gjenopprettes til den beste tilstanden, noe som kan forlenge livet og betydelig forbedre livskvaliteten, som er essensen i moderne hjerterehabilitering.
Treningsrehabilitering er kjerneinnholdet i hjerterehabilitering, som refererer til bruk av passende kroppstrening for å hjelpe pasienter med å fremme fysisk og psykisk helse gjennom treningsresept og treningsveiledning på grunnlag av omfattende evaluering.
Realisering av idrettsrehabilitering krever en rimelig treningsresept, som viser til metoden for å foreskrive pasienters treningsinnhold og treningsmengde i form av resept etter individuell fysisk tilstand og kombinere med miljø og preferanse så langt det er mulig.
Den beste treningsresepten skal kunne fremme helserelatert fysisk form, det vil si hjerte- og lungeutholdenhet, muskelstyrke og utholdenhet, fleksibilitet, kroppssammensetning og nevromotorisk kondisjon, og bør formuleres i samsvar med prinsippene for FITTVP, inkludert frekvens ( flere ganger i uken), intensitet (anstrengelse), tid (varighet eller total tid), modus (mønster eller type), samt total og fremgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mei Wang
- Telefonnummer: +8615256095215
- E-post: 1513267113@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leilei Chen
- Telefonnummer: 18651856055
- E-post: Chenlei19762002@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Leilei L Chen
- Telefonnummer: 18651856055
- E-post: Chenlei19762002@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Koronar hjertesykdom: koronar angiografi bekreftet pasienter med koronar hjertesykdom.
- Alder er 60-75 år, og den kliniske sinusrytmen er stabil.
- Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon var > 40 %.
- Informert samtykke og frivillig deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige organiske hjerte- og lungesykdommer.
- Pasienter med hemiplegi og andre fysiske handlingsforstyrrelser.
- En historie med psykiske lidelser.
- Ukontrollert hypertensjon og hemodynamisk ustabilitet.
- Alvorlig nefropati og alvorlig perifer arteriesykdom.
- Pasienter med bein- og leddsykdommer som ikke egner seg for trening.
- Ukontrollert endokrine system og andre sykdommer.
- Antibiotika og medisiner mot diaré har ikke vært brukt på minst 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med rutinemessig rehabiliteringssykepleie, mens de i kontrollgruppen ble behandlet med rutinemessige blodplatehemmere og lipidsenkende medikamenter etter operasjon.
Profesjonelle selgere, i henhold til de spesifikke fysiske forholdene til pasientene, formulerer tilsvarende oppskrifter for å sikre at pasientene har et lett kosthold, lite salt, lite fett og høy næringsverdi, og forbyr tobakk og alkohol.
|
de i kontrollgruppen ble behandlet med rutinemessige blodplatehemmere og lipidsenkende medikamenter etter operasjonen.
Profesjonelle selgere, i henhold til de spesifikke fysiske forholdene til pasientene, formulerer tilsvarende oppskrifter for å sikre at pasientene har et lett kosthold, lite salt, lite fett og høy næringsverdi, og forbyr tobakk og alkohol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: treningsgruppen
Treningsgruppen fikk individualisert rehabiliteringstreningsintervensjon på bakgrunn av kontrollgruppen.
Etter 2 uker med adaptiv treningstrening var det ingen uønskede hendelser og frivillig fortsatte deltakerne.
Under veiledning av spesialisten fikk treningsgruppen moderat og høy intensitet intervalltrening, 3 ganger i uken, 30-40 minutter hver gang, inkludert begynnelsen av 5 minutters oppvarming og de siste 5 minuttene av avkjølingsperioden .
|
de i kontrollgruppen ble behandlet med rutinemessige blodplatehemmere og lipidsenkende medikamenter etter operasjonen.
Profesjonelle selgere, i henhold til de spesifikke fysiske forholdene til pasientene, formulerer tilsvarende oppskrifter for å sikre at pasientene har et lett kosthold, lite salt, lite fett og høy næringsverdi, og forbyr tobakk og alkohol.
Andre navn:
Under veiledning av en spesialist ble intervalltrening med middels og høy intensitet gjennomført i 16 uker, 3 ganger i uken, 30-40 minutter hver gang, inkludert begynnelsen av 5 minutters oppvarming og de siste 5 minuttene med avkjøling -fri periode, hvor treningen inkluderte 4 intervaller, med 85-95 % pre-intensitet av HR-reserven i 15-18 minutter, og deretter med 50-70 % pre-intensitet av HR-reserve i 12-14 minutter, tren i 3 minutter, og så videre i 4 ganger.
Oppvarmings- og avkjølingsperioder kan gjøres gjennom tøyningsøvelser, spenstøvelser (det vil si nakke, skuldre, øvre del av ryggen, rumpa og ankler) og lav og middels intensitet (50-70 % pulsreserve)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: ett år
|
Fekal DNA-isolering ble utført ved bruk av QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, kat.
51604).
Etter DNA-ekstraksjon ble fekalt DNA brukt til biblioteksfremstilling, og helgenom haglesekvensering ble utført på Illumina NovaSeq-6000-plattformen.
Fra de rå metagenomiske sekvenseringsdataene ble avlesninger av lav kvalitet forkastet av sekvenseringsanlegget, og avlesninger som tilhørte menneskelige forurensninger ble fjernet ved å kartlegge dataene til referansegenomene ved å bruke Bowtie2.
Etter filtrering ble det i gjennomsnitt oppnådd 54,8 millioner parede avlesninger per prøve for påfølgende analyse.
|
ett år
|
|
Plasmametabolitterprofiler
Tidsramme: ett år
|
Mikrobielle metabolitterprofiler ble generert ved bruk av MetaPhlAn4 (versjon 4.0.3).
|
ett år
|
|
6MWT
Tidsramme: ett år
|
6-minutters gangtest
|
ett år
|
|
LDL
Tidsramme: ett år
|
lipoprotein med lav tetthet
|
ett år
|
|
VO2peak
Tidsramme: ett år
|
topp oksygenopptak
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasmametabolitter
Tidsramme: ett år
|
Den umålrettede metabolomanalysen ble utført ved bruk av et LC-MS/MS-system.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
17. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- IECHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .