- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06588231
Efeito do exercício individualizado em pacientes idosos com doença coronariana
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efeito do exercício individualizado baseado no TECP sobre múltiplos fatores de risco cardiovascular e função cardiopulmonar em pacientes idosos com doença coronariana
Os benefícios da reabilitação cardíaca têm sido apoiados por uma grande quantidade de medicamentos baseados em evidências.
A reabilitação cardíaca pode corrigir fatores de risco cardiovasculares, reduzir a morbimortalidade e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca inclui medicamentos, exercícios, nutrição, intervenção psicológica e comportamental, restrição ao fumo e ao álcool, cinco medidas médicas abrangentes prescritas, de modo a melhorar os sintomas e o prognóstico dos pacientes.
A reabilitação cardíaca pode não só atrasar a progressão da doença e melhorar o prognóstico, mas também melhorar o estado físico e mental dos pacientes, o que tem sido recomendado pela European Cardiology Association, pela American Heart Association e pela American Heart Association como Classe I em o tratamento de doenças cardiovasculares.
Através da intervenção abrangente dos pacientes, as suas funções físicas, psicológicas e sociais podem ser restauradas ao melhor estado, o que pode prolongar a vida e melhorar significativamente a qualidade de vida, que é a essência da reabilitação cardíaca moderna.
A reabilitação por exercício é o conteúdo central da reabilitação cardíaca, que se refere ao uso de exercícios corporais apropriados para ajudar os pacientes a promover a saúde física e mental por meio da prescrição e orientação de exercícios com base em uma avaliação abrangente.
A realização da reabilitação desportiva requer uma prescrição razoável de exercícios, que se refere ao método de prescrição do conteúdo e quantidade de exercício dos pacientes na forma de prescrição de acordo com a condição física individual e combinando com o ambiente e preferência, tanto quanto possível.
A melhor prescrição de exercícios deve ser capaz de promover de forma abrangente a aptidão física relacionada à saúde, ou seja, resistência cardiopulmonar, força e resistência muscular, flexibilidade, composição corporal e aptidão neuromotora, e deve ser formulada de acordo com os princípios do FITTVP, incluindo frequência ( várias vezes por semana), intensidade (esforço), tempo (duração ou tempo total), modo (padrão ou tipo), bem como total e progresso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mei Wang
- Número de telefone: +8615256095215
- E-mail: 1513267113@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Leilei Chen
- Número de telefone: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Leilei L Chen
- Número de telefone: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença coronariana: a angiografia coronariana confirmou pacientes com doença coronariana.
- A idade é de 60 a 75 anos e o ritmo sinusal clínico é estável.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi > 40%.
- Consentimento informado e participação voluntária.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares orgânicas graves.
- Pacientes com hemiplegia e outros distúrbios de ação física.
- Uma história de doença mental.
- Hipertensão não controlada e instabilidade hemodinâmica.
- Nefropatia grave e doença arterial periférica grave.
- Pacientes com doenças ósseas e articulares que não são adequados para exercícios.
- Sistema endócrino descontrolado e outras doenças.
- Antibióticos e medicamentos antidiarreicos não são usados há pelo menos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: o grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram tratados com enfermagem de reabilitação de rotina, enquanto os do grupo controle foram tratados com medicamentos antiplaquetários de rotina e hipolipemiantes após a operação.
Os vendedores profissionais, de acordo com as condições físicas específicas dos pacientes, formulam receitas correspondentes para garantir que os pacientes tenham uma dieta leve, com baixo teor de sal, baixo teor de gordura e alto valor nutricional, e proíbem o tabaco e o álcool.
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aqueles do grupo controle foram tratados com medicamentos antiplaquetários de rotina e medicamentos hipolipemiantes após a operação.
Os vendedores profissionais, de acordo com as condições físicas específicas dos pacientes, formulam receitas correspondentes para garantir que os pacientes tenham uma dieta leve, com baixo teor de sal, baixo teor de gordura e alto valor nutricional, e proíbem o tabaco e o álcool.
Outros nomes:
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Experimental: o grupo de exercícios
O grupo de exercícios recebeu intervenção individualizada de treinamento de reabilitação com base no grupo de controle.
Após 2 semanas de treinamento físico adaptativo, não houve eventos adversos e os participantes continuaram voluntariamente.
Sob orientação do especialista, o grupo exercício recebeu treinamento intervalado de intensidade moderada e alta, 3 vezes por semana, 30-40 minutos cada vez, incluindo o início dos 5 minutos de aquecimento e os últimos 5 minutos do período de reflexão. .
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aqueles do grupo controle foram tratados com medicamentos antiplaquetários de rotina e medicamentos hipolipemiantes após a operação.
Os vendedores profissionais, de acordo com as condições físicas específicas dos pacientes, formulam receitas correspondentes para garantir que os pacientes tenham uma dieta leve, com baixo teor de sal, baixo teor de gordura e alto valor nutricional, e proíbem o tabaco e o álcool.
Outros nomes:
Sob orientação de um especialista, o treinamento intervalado de média e alta intensidade foi realizado durante 16 semanas, 3 vezes por semana, 30-40 minutos cada vez, incluindo o início dos 5 minutos de aquecimento e os últimos 5 minutos de resfriamento. -off, durante o qual o exercício incluiu 4 intervalos, com 85-95% de pré-intensidade de reserva de FC por 15-18 minutos, e depois com 50-70% de pré-intensidade de reserva de FC para 12-14 minutos, faça exercícios por 3 minutos e assim por diante 4 vezes.
Os períodos de aquecimento e resfriamento podem ser feitos através de exercícios de alongamento, exercícios de flexibilidade (ou seja, pescoço, ombros, parte superior das costas, nádegas e tornozelos) e intensidade baixa e média (50-70% de reserva da frequência cardíaca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Prazo: um ano
|
O isolamento do DNA fecal foi realizado utilizando o QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, cat.
51604).
Após a extração do DNA, o DNA fecal foi utilizado para a preparação da biblioteca e o sequenciamento shotgun de todo o genoma foi realizado na plataforma Illumina NovaSeq-6000.
A partir dos dados brutos de sequenciamento metagenômico, leituras de baixa qualidade foram descartadas pelo recurso de sequenciamento e leituras pertencentes a contaminações humanas foram removidas mapeando os dados para os genomas de referência usando Bowtie2.
Após a filtragem, foram obtidas em média 54,8 milhões de leituras pareadas por amostra para posterior análise.
|
um ano
|
|
Perfis de metabólitos plasmáticos
Prazo: um ano
|
Perfis de metabólitos microbianos foram gerados usando MetaPhlAn4 (versão 4.0.3).
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um ano
|
|
TC6M
Prazo: um ano
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
um ano
|
|
LDL
Prazo: um ano
|
lipoproteína de baixa densidade
|
um ano
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VO2pico
Prazo: um ano
|
consumo máximo de oxigênio
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de metabólitos plasmáticos
Prazo: um ano
|
A análise do metaboloma não direcionado foi realizada utilizando um sistema LC-MS/MS.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- IECHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .