- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06588231
Эффект индивидуализированных физических упражнений у пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца
30 декабря 2024 г. обновлено: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние индивидуализированных физических упражнений на основе КПЕТ на множественные факторы сердечно-сосудистого риска и сердечно-легочную функцию у пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца
Преимущества кардиореабилитации подтверждены большим количеством исследований доказательной медицины.
Кардиореабилитация может корректировать факторы сердечно-сосудистого риска, снижать заболеваемость и смертность, а также улучшать качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сердечная реабилитация включает медикаментозное лечение, физические упражнения, питание, психологическое и поведенческое вмешательство, ограничение курения и алкоголя, пять комплексных медицинских мер по рецепту, с целью улучшения симптомов и прогноза пациентов.
Кардиореабилитация может не только задержать прогресс заболевания и улучшить прогноз, но и улучшить физическое и психическое состояние пациентов, что рекомендовано Европейской кардиологической ассоциацией, Американской кардиологической ассоциацией и Американской кардиологической ассоциацией как класс I в лечение сердечно-сосудистых заболеваний.
Благодаря комплексному вмешательству пациентов их физические, психологические и социальные функции могут быть восстановлены до наилучшего состояния, что позволяет продлить жизнь и значительно улучшить ее качество, что и составляет суть современной кардиореабилитации.
Реабилитация физическими упражнениями является основным содержанием кардиореабилитации, которая подразумевает использование соответствующих физических упражнений, чтобы помочь пациентам улучшить физическое и психическое здоровье посредством назначения упражнений и рекомендаций по упражнениям на основе всесторонней оценки.
Осуществление спортивной реабилитации требует разумного назначения упражнений, которое относится к методу назначения содержания и количества упражнений пациентам в форме предписания в соответствии с индивидуальным физическим состоянием и в максимально возможном сочетании с окружающей средой и предпочтениями.
Лучший рецепт упражнений должен быть способен всесторонне способствовать улучшению физической формы, связанной со здоровьем, то есть сердечно-легочной выносливости, мышечной силы и выносливости, гибкости, состава тела и нейромоторной подготовленности, и должен быть сформулирован в соответствии с принципами FITTVP, включая частоту ( несколько раз в неделю), интенсивность (нагрузка), время (продолжительность или общее время), режим (схема или тип), а также общее количество и прогресс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Wang
- Номер телефона: +8615256095215
- Электронная почта: 1513267113@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leilei Chen
- Номер телефона: 18651856055
- Электронная почта: Chenlei19762002@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Leilei L Chen
- Номер телефона: 18651856055
- Электронная почта: Chenlei19762002@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая болезнь сердца: коронарография подтвердила наличие у пациентов ишемической болезни сердца.
- Возраст 60-75 лет, клинический синусовый ритм стабильный.
- Фракция выброса левого желудочка составила >40%.
- Информированное согласие и добровольное участие.
Критерии исключения:
- Больные с тяжелыми органическими заболеваниями сердца и легких.
- Пациенты с гемиплегией и другими нарушениями физических действий.
- История психического заболевания.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и гемодинамическая нестабильность.
- Тяжелая нефропатия и тяжелое заболевание периферических артерий.
- Пациенты с заболеваниями костей и суставов, которым не подходят физические нагрузки.
- Неконтролируемая эндокринная система и другие заболевания.
- Антибиотики и противодиарейные препараты не применялись в течение как минимум 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали стандартный реабилитационный уход, а пациенты контрольной группы после операции получали обычные антиагреганты и гиполипидемические препараты.
Профессиональные продавцы, в зависимости от конкретного физического состояния пациентов, составляют соответствующие рецепты, обеспечивающие пациентам легкую диету, низкое содержание соли, низкое содержание жиров и высокую пищевую ценность, а также запрет табака и алкоголя.
|
пациенты контрольной группы после операции получали обычные антиагреганты и гиполипидемические препараты.
Профессиональные продавцы, в зависимости от конкретного физического состояния пациентов, составляют соответствующие рецепты, обеспечивающие пациентам легкую диету, низкое содержание соли, низкое содержание жиров и высокую пищевую ценность, а также запрет табака и алкоголя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа упражнений
Группа упражнений получила индивидуальную реабилитационную тренировку на основе контрольной группы.
После 2 недель адаптивных тренировок не возникло никаких побочных эффектов, и участники добровольно продолжили их.
Под руководством специалиста группа упражнений получала интервальные тренировки средней и высокой интенсивности 3 раза в неделю по 30-40 минут каждый раз, включая начало 5 минут разминки и последние 5 минут периода охлаждения. .
|
пациенты контрольной группы после операции получали обычные антиагреганты и гиполипидемические препараты.
Профессиональные продавцы, в зависимости от конкретного физического состояния пациентов, составляют соответствующие рецепты, обеспечивающие пациентам легкую диету, низкое содержание соли, низкое содержание жиров и высокую пищевую ценность, а также запрет табака и алкоголя.
Другие имена:
Под руководством специалиста в течение 16 недель проводились интервальные тренировки средней и высокой интенсивности 3 раза в неделю по 30-40 минут каждый раз, включая начало 5 минут разминки и последние 5 минут охлаждения. -период отдыха, в течение которого упражнение включало 4 интервала с предварительной интенсивностью резерва ЧСС 85-95% в течение 15-18 минут, а затем с предварительной интенсивностью резерва ЧСС 50-70% за 12-14 минут, упражнение по 3 минуты и так 4 раза.
Периоды разминки и охлаждения можно проводить с помощью упражнений на растяжку, упражнений на гибкость (то есть шеи, плеч, верхней части спины, ягодиц и лодыжек), а также упражнений низкой и средней интенсивности (50-70% резерва сердечного ритма).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: один год
|
Выделение фекальной ДНК проводили с использованием мини-набора QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, кат.
51604).
После экстракции ДНК фекальную ДНК использовали для подготовки библиотеки, а полногеномное секвенирование проводили на платформе Illumina NovaSeq-6000.
Из необработанных данных метагеномного секвенирования риды низкого качества были отброшены установкой секвенирования, а риды, принадлежащие загрязнению человека, были удалены путем сопоставления данных с эталонными геномами с помощью Bowtie2.
После фильтрации в среднем было получено 54,8 миллиона парных прочтений на образец для последующего анализа.
|
один год
|
|
Профили метаболитов плазмы
Временное ограничение: один год
|
Профили микробных метаболитов были созданы с использованием MetaPhlAn4 (версия 4.0.3).
|
один год
|
|
6МВт
Временное ограничение: один год
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
один год
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: один год
|
липопротеин низкой плотности
|
один год
|
|
VO2пик
Временное ограничение: один год
|
пик поглощения кислорода
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация метаболитов в плазме
Временное ограничение: один год
|
Анализ нецелевого метаболома проводили с использованием системы LC-MS/MS.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Нейромедиаторные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- IECHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .