- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06588231
Effet de l'exercice individualisé chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne
30 décembre 2024 mis à jour par: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effet de l'exercice individualisé basé sur le CPET sur plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire et sur la fonction cardiopulmonaire chez les patients âgés atteints de maladie coronarienne
Les bienfaits de la réadaptation cardiaque ont été étayés par de nombreuses études médicales fondées sur des données probantes.
La réadaptation cardiaque peut corriger les facteurs de risque cardiovasculaire, réduire la morbidité et la mortalité et améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La réadaptation cardiaque comprend les médicaments, l'exercice, la nutrition, les interventions psychologiques et comportementales, la restriction du tabagisme et de l'alcool, cinq mesures médicales complètes sur ordonnance, afin d'améliorer les symptômes et le pronostic des patients.
La réadaptation cardiaque peut non seulement retarder la progression de la maladie et améliorer le pronostic, mais également améliorer l'état physique et mental des patients, ce qui a été recommandé par l'Association européenne de cardiologie, l'American Heart Association et l'American Heart Association comme classe I en le traitement des maladies cardiovasculaires.
Grâce à l'intervention globale des patients, leurs fonctions physiques, psychologiques et sociales peuvent être rétablies dans le meilleur état possible, ce qui peut prolonger la vie et améliorer considérablement la qualité de vie, qui est l'essence même de la réadaptation cardiaque moderne.
La rééducation par l'exercice est le contenu principal de la réadaptation cardiaque, qui fait référence à l'utilisation d'exercices corporels appropriés pour aider les patients à promouvoir leur santé physique et mentale grâce à la prescription d'exercices et à des conseils d'exercice sur la base d'une évaluation complète.
La réalisation de la rééducation sportive nécessite une prescription d'exercice raisonnable, qui fait référence à la méthode de prescription du contenu et de la quantité d'exercice des patients sous forme de prescription en fonction de la condition physique individuelle et en combinaison avec l'environnement et les préférences dans la mesure du possible.
La meilleure prescription d'exercices doit être capable de promouvoir de manière globale la condition physique liée à la santé, c'est-à-dire l'endurance cardio-pulmonaire, la force et l'endurance musculaires, la flexibilité, la composition corporelle et la condition neuromotrice, et doit être formulée conformément aux principes du FITTVP, y compris la fréquence ( plusieurs fois par semaine), l'intensité (effort), le temps (durée ou temps total), le mode (schéma ou type), ainsi que le total et la progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei Wang
- Numéro de téléphone: +8615256095215
- E-mail: 1513267113@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leilei Chen
- Numéro de téléphone: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Leilei L Chen
- Numéro de téléphone: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Maladie coronarienne : l'angiographie coronarienne a confirmé la présence de patients atteints d'une maladie coronarienne.
- L'âge est de 60 à 75 ans et le rythme sinusal clinique est stable.
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche était > 40 %.
- Consentement éclairé et participation volontaire.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires organiques graves.
- Patients souffrant d'hémiplégie et d'autres troubles de l'action physique.
- Une histoire de maladie mentale.
- Hypertension incontrôlée et instabilité hémodynamique.
- Néphropathie sévère et maladie artérielle périphérique grave.
- Patients souffrant de maladies des os et des articulations qui ne sont pas aptes à faire de l'exercice.
- Système endocrinien incontrôlé et autres maladies.
- Les antibiotiques et les médicaments antidiarrhéiques n'ont pas été utilisés depuis au moins 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: le groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont été traités avec des soins infirmiers de rééducation de routine, tandis que ceux du groupe témoin ont été traités avec des médicaments antiplaquettaires et hypolipidémiants de routine après l'opération.
Les vendeurs professionnels, en fonction des conditions physiques spécifiques des patients, formulent des recettes correspondantes pour garantir aux patients une alimentation légère, pauvre en sel, en graisses et à haute valeur nutritionnelle, et interdisent le tabac et l'alcool.
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ceux du groupe témoin ont été traités avec des médicaments antiplaquettaires de routine et des médicaments hypolipidémiants après l'opération.
Les vendeurs professionnels, en fonction des conditions physiques spécifiques des patients, formulent des recettes correspondantes pour garantir aux patients une alimentation légère, pauvre en sel, en graisses et à haute valeur nutritionnelle, et interdisent le tabac et l'alcool.
Autres noms:
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Expérimental: le groupe d'exercice
Le groupe d'exercice a reçu une intervention de formation en réadaptation individualisée sur la base du groupe témoin.
Après 2 semaines d'entraînement physique adaptatif, il n'y a eu aucun événement indésirable et les participants ont volontairement continué.
Sous la direction du spécialiste, le groupe d'exercices a reçu un entraînement par intervalles d'intensité modérée et élevée, 3 fois par semaine, 30 à 40 minutes à chaque fois, y compris le début des 5 minutes d'échauffement et les 5 dernières minutes de la période de réflexion. .
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ceux du groupe témoin ont été traités avec des médicaments antiplaquettaires de routine et des médicaments hypolipidémiants après l'opération.
Les vendeurs professionnels, en fonction des conditions physiques spécifiques des patients, formulent des recettes correspondantes pour garantir aux patients une alimentation légère, pauvre en sel, en graisses et à haute valeur nutritionnelle, et interdisent le tabac et l'alcool.
Autres noms:
Sous la direction d'un spécialiste, un entraînement par intervalles d'intensité moyenne et élevée a été réalisé pendant 16 semaines, 3 fois par semaine, de 30 à 40 minutes à chaque fois, y compris le début des 5 minutes d'échauffement et les 5 dernières minutes de refroidissement. -période de repos, pendant laquelle l'exercice comprenait 4 intervalles, avec une pré-intensité de 85 à 95 % de la réserve FC pendant 15 à 18 minutes, puis avec une pré-intensité de 50 à 70 % de la réserve FC pendant 12 à 14 minutes, faites de l'exercice pendant 3 minutes, et ainsi de suite 4 fois.
Les périodes d'échauffement et de récupération peuvent être effectuées au moyen d'exercices d'étirement, d'exercices de flexibilité (c'est-à-dire le cou, les épaules, le haut du dos, les fesses et les chevilles) et d'intensité faible et moyenne (réserve de fréquence cardiaque de 50 à 70 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: un an
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L'isolement de l'ADN fécal a été réalisé à l'aide du mini kit QIA amp Fast DNA Tabouret (Qiagen, cat.
51604).
Après l'extraction de l'ADN, l'ADN fécal a été utilisé pour la préparation de la bibliothèque et le séquençage du génome entier a été effectué sur la plateforme Illumina NovaSeq-6000.
À partir des données brutes de séquençage métagénomique, les lectures de mauvaise qualité ont été rejetées par l'installation de séquençage et les lectures appartenant aux contaminations humaines ont été supprimées en mappant les données sur les génomes de référence à l'aide de Bowtie2.
Après filtrage, en moyenne, 54,8 millions de lectures appariées par échantillon ont été obtenues pour une analyse ultérieure.
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un an
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Profils des métabolites plasmatiques
Délai: un an
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Les profils de métabolites microbiens ont été générés à l'aide de MetaPhlAn4 (version 4.0.3).
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un an
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6 MWT
Délai: un an
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Test de marche de 6 minutes
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un an
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LDL
Délai: un an
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lipoprotéine de basse densité
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un an
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VO2crête
Délai: un an
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consommation maximale d'oxygène
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un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de métabolites plasmatiques
Délai: un an
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L'analyse du métabolome non ciblé a été réalisée à l'aide d'un système LC-MS/MS.
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un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- IECHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .