- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06588231
Effekten af individualiseret træning hos ældre patienter med koronar hjertesygdom
30. december 2024 opdateret af: Chen Leilei, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt af individualiseret træning baseret på CPET på flere kardiovaskulære risikofaktorer og kardiopulmonal funktion hos ældre patienter med koronar hjertesygdom
Fordelene ved hjerterehabilitering er blevet understøttet af en stor mængde evidensbaseret medicin.
Hjerterehabilitering kan korrigere kardiovaskulære risikofaktorer, reducere sygelighed og dødelighed og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering omfatter medicin, motion, ernæring, psykologisk og adfærdsmæssig intervention, rygning og alkohol begrænsning fem receptpligtige omfattende medicinske foranstaltninger, for at forbedre symptomer og prognose for patienter.
Hjerterehabilitering kan ikke kun forsinke udviklingen af sygdommen og forbedre prognosen, men også forbedre patienternes fysiske og mentale tilstand, hvilket er blevet anbefalet af European Cardiology Association, American Heart Association og American Heart Association som klasse I i behandling af hjerte-kar-sygdomme.
Gennem patienters omfattende intervention kan deres fysiske, psykologiske og sociale funktioner genoprettes til den bedste tilstand, hvilket kan forlænge livet og væsentligt forbedre livskvaliteten, hvilket er essensen af moderne hjerterehabilitering.
Træningsrehabilitering er kerneindholdet i hjerterehabilitering, som refererer til brugen af passende kropsmotion til at hjælpe patienter med at fremme fysisk og mental sundhed gennem træningsordination og træningsvejledning på baggrund af omfattende evaluering.
Realiseringen af idrætsrehabilitering kræver en rimelig motionsordination, som henviser til metoden til at ordinere patienternes motionsindhold og motionsmængde i form af ordination efter individuel fysisk tilstand og så vidt muligt kombineret med miljø og præference.
Den bedste træningsrecept bør være i stand til omfattende at fremme sundhedsrelateret fysisk kondition, det vil sige hjerte-lungeudholdenhed, muskelstyrke og udholdenhed, fleksibilitet, kropssammensætning og neuromotorisk kondition, og bør formuleres i overensstemmelse med principperne for FITTVP, herunder frekvens ( flere gange om ugen), intensitet (anstrengelse), tid (varighed eller samlet tid), tilstand (mønster eller type), samt total og fremskridt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mei Wang
- Telefonnummer: +8615256095215
- E-mail: 1513267113@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leilei Chen
- Telefonnummer: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Leilei L Chen
- Telefonnummer: 18651856055
- E-mail: Chenlei19762002@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronar hjertesygdom: koronar angiografi bekræftede patienter med koronar hjertesygdom.
- Alder er 60-75 år, og den kliniske sinusrytme er stabil.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion var > 40 %.
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære organiske hjerte- og lungesygdomme.
- Patienter med hemiplegi og andre fysiske handlingsforstyrrelser.
- En historie med psykisk sygdom.
- Ukontrolleret hypertension og hæmodynamisk ustabilitet.
- Alvorlig nefropati og alvorlig perifer arteriesygdom.
- Patienter med knogle- og ledsygdomme, som ikke egner sig til træning.
- Ukontrolleret endokrine system og andre sygdomme.
- Antibiotika og medicin mod diarré har ikke været brugt i mindst 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med rutinemæssig rehabiliteringssygepleje, mens patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med rutinepræparater mod blodplader og lipidsænkende lægemidler efter operationen.
Professionelle sælgere, i henhold til patienternes specifikke fysiske forhold, formulerer tilsvarende opskrifter for at sikre, at patienterne har en let kost, lavt saltindhold, lavt fedtindhold og høj næringsværdi, og forbyder tobak og alkohol.
|
dem i kontrolgruppen blev behandlet med rutinepræparater mod blodplader og lipidsænkende lægemidler efter operationen.
Professionelle sælgere, i henhold til patienternes specifikke fysiske forhold, formulerer tilsvarende opskrifter for at sikre, at patienterne har en let kost, lavt saltindhold, lavt fedtindhold og høj næringsværdi, og forbyder tobak og alkohol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: motionsgruppen
Træningsgruppen fik individualiseret rehabiliteringstræningsintervention på baggrund af kontrolgruppen.
Efter 2 ugers adaptiv træningstræning var der ingen bivirkninger, og deltagerne fortsatte frivilligt.
Under vejledning af specialisten modtog træningsgruppen moderat og høj intensitet intervaltræning, 3 gange om ugen, 30-40 minutter hver gang, inklusive begyndelsen af 5 minutters opvarmning og de sidste 5 minutters afkølingsperiode .
|
dem i kontrolgruppen blev behandlet med rutinepræparater mod blodplader og lipidsænkende lægemidler efter operationen.
Professionelle sælgere, i henhold til patienternes specifikke fysiske forhold, formulerer tilsvarende opskrifter for at sikre, at patienterne har en let kost, lavt saltindhold, lavt fedtindhold og høj næringsværdi, og forbyder tobak og alkohol.
Andre navne:
Under vejledning af en specialist blev der gennemført mellem- og højintensiv intervaltræning i 16 uger, 3 gange om ugen, 30-40 minutter hver gang, inklusive begyndelsen af 5 minutters opvarmning og de sidste 5 minutters afkøling -off-periode, hvor træningen omfattede 4 intervaller, med 85-95 % præ-intensitet af HR-reserven i 15-18 minutter, og derefter med 50-70 % præ-intensitet af HR-reserve i 12-14 minutter, motion i 3 minutter og så videre 4 gange.
Opvarmnings- og afkølingsperioder kan udføres gennem strækøvelser, smidighedsøvelser (det vil sige nakke, skuldre, øvre ryg, balder og ankler) og lav og mellem intensitet (50-70 % pulsreserve)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: et år
|
Fækal DNA-isolering blev udført under anvendelse af QIA amp Fast DNA Stool Mini Kit (Qiagen, kat.
51604).
Efter DNA-ekstraktion blev fækalt DNA brugt til biblioteksforberedelse, og hel-genom-haglgeværsekventering blev udført på Illumina NovaSeq-6000-platformen.
Fra de rå metagenomiske sekventeringsdata blev aflæsninger af lav kvalitet kasseret af sekventeringsfaciliteten, og aflæsninger, der tilhørte humane kontamineringer, blev fjernet ved at kortlægge dataene til referencegenomerne ved hjælp af Bowtie2.
Efter filtrering blev der i gennemsnit opnået 54,8 millioner parrede aflæsninger pr. prøve til efterfølgende analyse.
|
et år
|
|
Plasmametabolitterprofiler
Tidsramme: et år
|
Mikrobielle metabolitter-profiler blev genereret ved hjælp af MetaPhlAn4 (version 4.0.3).
|
et år
|
|
6MWT
Tidsramme: et år
|
6 minutters gangtest
|
et år
|
|
LDL
Tidsramme: et år
|
lipoprotein med lav densitet
|
et år
|
|
VO2peak
Tidsramme: et år
|
maksimal iltoptagelse
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasmametabolitter
Tidsramme: et år
|
Den ikke-målrettede metabolomanalyse blev udført under anvendelse af et LC-MS/MS-system.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Leilei Chen, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
17. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- IECHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med optimal medicinsk behandling: aspirin, clopidogrel, statiner.
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of ColomboMinistry of Health, Sri LankaTrukket tilbageST Elevation Myokardieinfarkt | Akut koronarsyndrom | Ustabil angina | Ikke ST Elevation myokardieinfarktSri Lanka
-
Tongji HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfældeKina
-
RSD dr. SoebandiUniversity of Brawijaya; Universitas JemberRekrutteringST Elevation Myokardieinfarkt | Colchicin | Hjerteombygning, VentrikulærIndonesien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPerkutan koronar intervention | Stabil koronararteriesygdomKina
-
Beijing Anzhen HospitalTilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Koronar okklusion | Kronisk total okklusion af koronararterie | Stent, der eluerer medicinKina
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterie | Levedygtigt myokardiumKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel