Punajuurimehu: luonnollinen tehoste postmenopausaalisten naisten sydän- ja verisuoniterveydelle? (BEETBOOST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida punajuurimehun (BRJ) lisäravinteen lyhytaikaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja hapenottokykyyn liikunnan aikana postmenopausaalisilla naisilla. Postmenopausaalisilla naisilla on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin estrogeenin menetyksen vuoksi. Estrogeenilla on ratkaiseva rooli typpioksidin (NO) tuotannossa, joka on keskeinen verisuonten toiminnan ja verenpaineen säätelijä. Runsaasti ravinnon nitraatteja sisältävä BRJ muuttuu elimistössä NO:ksi ja voi tarjota luonnollisen tavan parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
Ensisijainen tavoite on tutkia, voiko lyhytaikainen BRJ-lisä alentaa lepo- ja harjoitusverenpainetta ja parantaa hapenottoa maksimaalisen harjoituksen aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksessa tutkitaan myös näiden kardiovaskulaaristen vasteiden ja veren biomarkkerien välistä suhdetta, mukaan lukien nitraatti-/nitriittitasot ja tulehdukselliset sytokiinit.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus. Postmenopausaaliset naiset satunnaistetaan joko BRJ- tai lumelääkeryhmään, jotka nauttivat BRJ:tä tai nitraattivajautta mehua 4 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen ryhmään. Osallistujat testataan verenpaineen ja hapenoton mittaamiseksi levossa ja harjoituksen aikana lähtötilanteessa ja jokaisen toimenpiteen jälkeen.
Tämä tutkimus on uusi ja kliinisesti merkittävä, sillä se tutkii ei-farmakologista lähestymistapaa kardiovaskulaaristen riskien vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla. Sydämen ja verisuonten toimintaa parantamalla tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusi strategia ikään ja vaihdevuosiin liittyvien verenpaineen nousujen ja harjoittelukyvyn heikkenemiseen puuttumiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5063
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset alle 65-vuotiaat
- Itse ilmoitettu kuukautiskierron poissaolo yli vuoden ajan
- BMI <30 kg/m2.
- Pystyy kävelemään juoksumatolla ja pyöräillä paikallaan olevalla pyörällä ilman ongelmia.
- Osaat norjan kielen ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 5 vuotta) säännöllinen tupakoitsija tai nikotiinituotteiden käyttäjä
- Riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista
- Allergia tai intoleranssi(t) nitraatille tai BRJ-lisäaineelle.
- Diagnoosin sydän- ja verisuonisairaus (esim. aikaisempi akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta), munuais- tai hengityselinten sairaus (esim. astma, uniapnea).
- Nitraattilisäaineiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien punajuurimehu
- Hormonikorvaushoito.
- Hallitsematon korkea verenpaine (esim. systolinen ja diastolinen lepopaine > 160/110 mmHg)
- Hyvin matalaan verenpaineeseen liittyvät ongelmat (esim. voimakas huimaus noustessa)
- Diagnoosi diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2).
- Käytä verenpainetta tai glukoosia alentavia lääkkeitä
- Lähisukulaiset (vanhemmat, sisarukset, lapset) äkillinen sydänkuolema varhaisessa iässä (<55 miehillä, <65 naisilla)
- Lääkärin arvio siitä, että liikunta aiheuttaa kohtuuttoman taakan tai riskin.
- Kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
- Norjan kielen suullisen tai kirjallisen taidon puute vaikeuttaa kykyä osallistua interventioihin ja täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitraattirikas punajuurimehu
4 päivää nitraattipitoista punajuurimehua (Beet it)
|
Punajuurimehua nautitaan 2 kertaa päivässä 4 päivän ajan ennen testausta plus yksi pistos kokeellisena testipäivänä 1,5 tuntia ennen saapumista.
|
|
Placebo Comparator: Nitraattivapaa punajuurimehu
4 päivää nitraattia sisältäneen punajuurimehun nauttimista (Beet it)
|
Punajuurimehua nautitaan 2 kertaa päivässä 4 päivän ajan ennen testausta plus yksi pistos kokeellisena testipäivänä 1,5 tuntia ennen saapumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 päivän hoidon jälkeen
|
4 päivän hoidon jälkeen
|
|
Verenpaineen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 4 päivän hoidon jälkeen
|
4 päivän hoidon jälkeen
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 4 päivän hoidon jälkeen
|
4 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 730456 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .