- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598488
Rødbetejuice: Et naturlig løft for kardiovaskulær helse hos postmenopausale kvinner? (BEETBOOST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere de kortsiktige effektene av tilskudd av rødbetejuice (BRJ) på blodtrykk og oksygenopptak under trening hos postmenopausale kvinner. Postmenopausale kvinner har økt risiko for kardiovaskulær sykdom på grunn av tap av østrogen, som spiller en kritisk rolle i produksjonen av nitrogenoksid (NO), en nøkkelregulator for blodkarfunksjon og blodtrykk. BRJ, rik på diettnitrater, omdannes til NO i kroppen og kan tilby et naturlig middel for å forbedre kardiovaskulær helse.
Hovedmålet er å undersøke om kortvarig BRJ-tilskudd kan redusere hvile- og treningsblodtrykket og øke oksygenopptaket under maksimal trening, sammenlignet med placebo. Studien vil også utforske forholdet mellom disse kardiovaskulære responsene og blodbiomarkører, inkludert nitrat/nitrittnivåer og inflammatoriske cytokiner.
Studiedesignet er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Postmenopausale kvinner vil randomiseres til enten BRJ- eller placebo-gruppen, og bruker BRJ eller nitratfattig juice i 4 dager, etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode før de bytter til den alternative gruppen. Deltakerne vil gjennomgå testing for å måle blodtrykk og oksygenopptak i hvile og under trening ved baseline og etter hver intervensjon.
Denne forskningen er ny og klinisk signifikant, ettersom den utforsker en ikke-farmakologisk tilnærming for å redusere kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinner. Ved å forbedre kardiovaskulær funksjon har denne studien som mål å tilby en ny strategi for å adressere alders- og overgangsalderrelaterte økninger i blodtrykk og reduksjon i treningskapasitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5063
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner under 65 år
- Selvrapportert fravær av menstruasjonssyklus i >1 år
- BMI <30 kg/m2.
- Kunne gå på tredemølle og sykle på en stasjonær sykkel uten problemer.
- Behersker norsk og kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (siste 5 år) regelmessig røyker eller bruker av nikotinprodukter
- Avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
- Allergi eller intoleranse mot nitrat eller BRJ-tilskudd.
- Diagnostisert med kardiovaskulær sykdom (f.eks. tidligere akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag, perifer arteriesykdom, hjertesvikt), nyre eller luftveier (f.eks. astma, søvnapné).
- Regelmessig bruk av nitrattilskudd, inkludert rødbetejuice
- Hormonerstatningsterapi.
- Ukontrollert høyt blodtrykk (f.eks. systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile >160/110 mmHg)
- Problemer med svært lavt blodtrykk (f.eks. alvorlig svimmelhet når du står)
- Diagnostisert med diabetes (type 1 eller type 2).
- Bruk av blodtrykk eller glukosesenkende medisiner
- Nær familie (foreldre, søsken, barn) historie med plutselig hjertedød i tidlig alder (<55 for menn, <65 for kvinner)
- Bedømmelse fra en medisinsk leverandør om at trening utgjør en unødig belastning eller risiko.
- Kognitiv eller psykiatrisk svikt
- Manglende ferdigheter i norsk muntlig eller skriftlig som vil hemme evnen til å delta i intervensjonene og fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitratrik rødbetjuice
4 dager med nitratrik rødbetjuice (Beet it)
|
Rødbetejuice vil bli konsumert 2 ganger daglig i 4 dager før testing pluss en shot på eksperimentell testdag 1,5 timer før ankomst.
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetejuice
4 dager med inntak av nitratfattig rødbetejuice (Beet it)
|
Rødbetejuice vil bli konsumert 2 ganger daglig i 4 dager før testing pluss en shot på eksperimentell testdag 1,5 timer før ankomst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Etter 4 dagers intervensjon
|
Etter 4 dagers intervensjon
|
|
Blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Etter 4 dagers intervensjon
|
Etter 4 dagers intervensjon
|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Etter 4 dagers intervensjon
|
Etter 4 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 730456 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .