- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06598488
Céklalé: természetes serkenti a szív- és érrendszer egészségét a posztmenopauzás nőknél? (BEETBOOST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a céklalé (BRJ) kiegészítésének rövid távú hatását a vérnyomásra és az oxigénfelvételre a menopauza utáni nőknél. A posztmenopauzás nők fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának az ösztrogén elvesztése miatt, amely kritikus szerepet játszik a nitrogén-monoxid (NO) termelésben, amely a vérerek működésének és a vérnyomásnak a kulcsfontosságú szabályozója. Az étrendi nitrátokban gazdag BRJ a szervezetben NO-vá alakul, és természetes eszközt kínálhat a szív- és érrendszeri egészség javítására.
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a rövid távú BRJ-kiegészítés csökkentheti-e a nyugalmi és edzési vérnyomást, és fokozhatja-e az oxigénfelvételt a maximális testmozgás során, összehasonlítva a placebóval. A tanulmány ezenkívül feltárja a kapcsolatot ezen kardiovaszkuláris válaszok és a vér biomarkerei között, beleértve a nitrát/nitrit szintet és a gyulladásos citokineket.
A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat. A posztmenopauzás nőket véletlenszerűen besorolják a BRJ vagy a placebo csoportba, akik BRJ-t vagy nitrátszegény gyümölcslevet fogyasztanak 4 napig, majd egy 7 napos kiürülési időszak következik, mielőtt átváltanának az alternatív csoportra. A résztvevők vérnyomás- és oxigénfelvételt mérnek nyugalomban és edzés közben az alapvonalon és minden beavatkozás után.
Ez a kutatás újszerű és klinikailag jelentős, mivel egy nem gyógyszeres megközelítést tár fel a menopauza utáni nők kardiovaszkuláris kockázatainak csökkentésére. A szív- és érrendszeri funkciók javításával ez a tanulmány új stratégiát kíván kínálni az életkorral és a menopauzával összefüggő vérnyomás-emelkedések és a testedzési kapacitás csökkenésének kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5063
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év alatti nők
- A menstruációs ciklus saját bevallása szerint több mint 1 évig
- BMI <30 kg/m2.
- Probléma nélkül képes futópadon járni és álló kerékpáron kerékpározni.
- Ismeri a norvég nyelvet, és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási feltételek:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 5 évben) rendszeres dohányos vagy nikotintermékeket használó
- Alkohol- vagy illegális drogfüggőség
- Allergia vagy intolerancia nitráttal vagy BRJ-kiegészítővel szemben.
- Szív- és érrendszeri betegséggel (pl. korábbi akut szívinfarktus vagy szélütés, perifériás artériás betegség, szívelégtelenség), vese- vagy légúti betegséggel (pl. asztma, alvási apnoe) diagnosztizáltak.
- Nitrát-kiegészítők rendszeres használata, beleértve a céklalevet is
- Hormonpótló terápia.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás >160/110 Hgmm)
- Nagyon alacsony vérnyomással kapcsolatos problémák (pl. erős szédülés felálláskor)
- Cukorbetegséggel diagnosztizálták (1-es vagy 2-es típusú).
- Vérnyomás- vagy glükóz-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
- A közeli családban (szülők, testvérek, gyerekek) korai életkorban hirtelen szívhalál (<55 férfiaknál, <65 nőknél)
- Az egészségügyi szolgáltató döntése, amely szerint a testmozgás indokolatlan terhet vagy kockázatot jelent.
- Kognitív vagy pszichiátriai károsodás
- A norvég nyelv szóbeli vagy írásbeli készségeinek hiánya, ami akadályozza a beavatkozásokban való részvételt és a kérdőívek kitöltését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nitrátban gazdag céklalé
4 nap nitrátban gazdag céklalé fogyasztása (Cékla)
|
A céklalé fogyasztása naponta kétszer 4 napon keresztül a vizsgálat előtt plusz egy adag kísérleti vizsgálati napon 1,5 órával az érkezés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Nitrátszegény céklalé
4 nap nitrátszegény céklalé fogyasztása (Cékla)
|
A céklalé fogyasztása naponta kétszer 4 napon keresztül a vizsgálat előtt plusz egy adag kísérleti vizsgálati napon 1,5 órával az érkezés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 napos beavatkozás után
|
4 napos beavatkozás után
|
|
Vérnyomás reaktivitás
Időkeret: 4 napos beavatkozás után
|
4 napos beavatkozás után
|
|
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 4 napos beavatkozás után
|
4 napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 730456 (Egyéb azonosító: Regional Ethics Committee.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .