Bietensap: een natuurlijke boost voor de cardiovasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen? (BEETBOOST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de kortetermijneffecten van suppletie met bietensap (BRJ) op de bloeddruk en de zuurstofopname tijdens inspanning bij postmenopauzale vrouwen te evalueren. Vrouwen na de menopauze lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten als gevolg van het verlies van oestrogeen, dat een cruciale rol speelt bij de productie van stikstofmonoxide (NO), een belangrijke regulator van de bloedvatfunctie en de bloeddruk. BRJ, rijk aan voedingsnitraten, wordt in het lichaam omgezet in NO en kan een natuurlijk middel bieden om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren.
Het primaire doel is om te onderzoeken of BRJ-suppletie op korte termijn de rust- en inspanningsbloeddruk kan verlagen en de zuurstofopname tijdens maximale inspanning kan verbeteren, vergeleken met een placebo. De studie zal ook de relatie onderzoeken tussen deze cardiovasculaire reacties en bloedbiomarkers, waaronder nitraat-/nitrietniveaus en inflammatoire cytokines.
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Postmenopauzale vrouwen worden gerandomiseerd in de BRJ- of placebogroep, waarbij ze gedurende 4 dagen BRJ of nitraatarm sap consumeren, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen voordat ze overschakelen naar de alternatieve groep. Deelnemers ondergaan tests om de bloeddruk en de zuurstofopname in rust en tijdens inspanning te meten bij aanvang en na elke interventie.
Dit onderzoek is nieuw en klinisch significant, omdat het een niet-farmacologische benadering onderzoekt om cardiovasculaire risico's bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. Door de cardiovasculaire functie te verbeteren, wil deze studie een nieuwe strategie bieden voor het aanpakken van leeftijds- en menopauzegerelateerde stijgingen van de bloeddruk en dalingen van het inspanningsvermogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5063
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 65 jaar
- Zelfgerapporteerde afwezigheid van menstruatiecyclus gedurende> 1 jaar
- BMI <30 kg/m2.
- Kan zonder problemen op een loopband lopen en fietsen op een hometrainer.
- Vaardig in het Noors en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (laatste 5 jaar) regelmatige roker of gebruiker van nicotineproducten
- Verslavingen aan alcohol of illegale drugs
- Allergie of intolerantie(en) voor nitraat of BRJ-supplement.
- Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld een eerder acuut myocardinfarct of beroerte, perifere vaatziekte, hartfalen), nier- of ademhalingsaandoeningen (bijvoorbeeld astma, slaapapneu).
- Regelmatig gebruik van nitraatsupplementen, waaronder bietensap
- Hormoonsubstitutietherapie.
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (bijv. systolische en diastolische bloeddruk in rust >160/110 mmHg)
- Problemen met een zeer lage bloeddruk (bijvoorbeeld ernstige duizeligheid bij het opstaan)
- Gediagnosticeerd met diabetes (type 1 of type 2).
- Gebruik van bloeddruk- of glucoseverlagende medicijnen
- Naaste familie (ouders, broers en zussen, kinderen) voorgeschiedenis van plotselinge hartdood op jonge leeftijd (<55 voor mannen, <65 voor vrouwen)
- Oordeel van een medische zorgverlener dat sporten een onnodige last of risico met zich meebrengt.
- Cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Gebrek aan beheersing van de mondelinge of schriftelijke vaardigheden in de Noorse taal, waardoor de mogelijkheid om aan de interventies deel te nemen en vragenlijsten in te vullen wordt belemmerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitraatrijk bietensap
4 dagen nitraatrijke bietensap inname (Bieten it)
|
Bietensap wordt gedurende 4 dagen vóór de test 2 keer per dag geconsumeerd, plus één shot op de experimentele testdag 1,5 uur voor aankomst.
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
4 dagen inname van nitraatarm bietensap (Beet it)
|
Bietensap wordt gedurende 4 dagen vóór de test 2 keer per dag geconsumeerd, plus één shot op de experimentele testdag 1,5 uur voor aankomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Na 4 dagen interventie
|
Na 4 dagen interventie
|
|
Reactiviteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: Na 4 dagen interventie
|
Na 4 dagen interventie
|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Na 4 dagen interventie
|
Na 4 dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 730456 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .