- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06598488
비트 뿌리 주스: 폐경 후 여성의 심혈관 건강을 위한 천연 강화제? (BEETBOOST)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐경 후 여성의 운동 중 혈압과 산소 흡수에 대한 비트 뿌리 주스(BRJ) 보충의 단기 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 폐경 후 여성은 혈관 기능과 혈압의 주요 조절자인 산화질소(NO) 생성에 중요한 역할을 하는 에스트로겐의 손실로 인해 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 식이성 질산염이 풍부한 BRJ는 체내에서 NO로 전환되어 심혈관 건강을 개선하는 자연적인 수단을 제공할 수 있습니다.
일차 목적은 단기 BRJ 보충이 위약과 비교하여 휴식 및 운동 혈압을 감소시키고 최대 운동 중 산소 흡수를 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 이러한 심혈관 반응과 질산염/아질산염 수준 및 염증성 사이토카인을 포함한 혈액 바이오마커 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
연구 설계는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험입니다. 폐경 후 여성은 BRJ 또는 위약 그룹으로 무작위 배정되어 4일 동안 BRJ 또는 질산염이 고갈된 주스를 섭취한 후 7일의 휴약 기간을 거친 후 대체 그룹으로 전환됩니다. 참가자들은 휴식 중, 운동 중 기준선 및 각 중재 후에 혈압과 산소 섭취량을 측정하기 위한 테스트를 받게 됩니다.
이 연구는 폐경기 여성의 심혈관 위험을 완화하기 위한 비약리학적 접근 방식을 탐구한다는 점에서 새롭고 임상적으로 중요합니다. 본 연구는 심혈관 기능을 개선함으로써 연령 및 폐경과 관련된 혈압 증가 및 운동 능력 저하를 해결하기 위한 새로운 전략을 제시하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5063
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이하 여성
- 1년 이상 월경 주기가 없다고 스스로 보고함
- BMI <30kg/m2.
- 문제 없이 런닝머신에서 걸을 수 있고 고정식 자전거로 자전거를 탈 수 있습니다.
- 노르웨이어에 능숙하며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(지난 5년) 일반 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자
- 알코올 또는 불법 약물 중독
- 질산염 또는 BRJ 보충제에 대한 알레르기 또는 불내증.
- 심혈관 질환(예: 이전 급성 심근경색 또는 뇌졸중, 말초 동맥 질환, 심부전), 신장 또는 호흡기 질환(예: 천식, 수면 무호흡증)으로 진단되었습니다.
- 비트 뿌리 주스를 포함한 질산염 보충제의 정기적인 사용
- 호르몬 대체 요법.
- 조절되지 않는 고혈압(예: 휴식기 수축기 및 확장기 혈압 >160/110mmHg)
- 매우 낮은 혈압 문제(예: 서 있을 때 심한 현기증)
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)으로 진단되었습니다.
- 혈압이나 혈당강하제 사용
- 가까운 가족(부모, 형제자매, 자녀)의 조기 심장사망 병력(남성 <55세, 여성 <65세)
- 운동이 과도한 부담이나 위험을 초래한다는 의료 제공자의 판단.
- 인지 또는 정신 장애
- 중재에 참여하고 설문지를 작성하는 능력을 방해하는 노르웨이어 말하기 또는 쓰기 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스
질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스 섭취 4일 (Beet it)
|
비트 뿌리 주스는 테스트 전 4일 동안 하루 2회 섭취하고 실험 테스트 당일 도착 1시간 30분 전에 1회 주사를 더합니다.
|
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위약 비교기: 질산염이 고갈된 비트 뿌리 주스
질산염이 고갈된 비트 뿌리 주스 섭취 4일(Beet it)
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비트 뿌리 주스는 테스트 전 4일 동안 하루 2회 섭취하고 실험 테스트 당일 도착 1시간 30분 전에 1회 주사를 더합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈압
기간: 개입 4일 후
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개입 4일 후
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혈압 반응성
기간: 개입 4일 후
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개입 4일 후
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최대 산소 소비량
기간: 개입 4일 후
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개입 4일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 730456 (기타 식별자: Regional Ethics Committee.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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