Свекольный сок: естественный стимул для здоровья сердечно-сосудистой системы у женщин в постменопаузе? (BEETBOOST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка краткосрочного воздействия добавок свекольного сока (BRJ) на артериальное давление и потребление кислорода во время физических упражнений у женщин в постменопаузе. Женщины в постменопаузе подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний из-за потери эстрогена, который играет решающую роль в выработке оксида азота (NO), ключевого регулятора функции кровеносных сосудов и артериального давления. BRJ, богатый пищевыми нитратами, в организме превращается в NO и может стать естественным средством для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли кратковременный прием BRJ снизить кровяное давление в состоянии покоя и при физической нагрузке, а также улучшить поглощение кислорода во время максимальных упражнений по сравнению с плацебо. В исследовании также будет изучена взаимосвязь между этими сердечно-сосудистыми реакциями и биомаркерами крови, включая уровни нитратов/нитритов и воспалительные цитокины.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Женщины в постменопаузе будут рандомизированы в группу BRJ или плацебо, которые будут потреблять BRJ или сок, обедненный нитратами, в течение 4 дней, после чего следует 7-дневный период вымывания перед переходом в альтернативную группу. Участники пройдут тестирование для измерения артериального давления и потребления кислорода в состоянии покоя и во время упражнений исходно и после каждого вмешательства.
Это исследование является новым и клинически значимым, поскольку оно изучает нефармакологический подход к снижению сердечно-сосудистых рисков у женщин в постменопаузе. Улучшая сердечно-сосудистую функцию, это исследование призвано предложить новую стратегию борьбы с повышением артериального давления, связанным с возрастом и менопаузой, и снижением способности к физической нагрузке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5063
- Western Norway University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины до 65 лет
- Самооценка отсутствия менструального цикла в течение >1 года
- ИМТ <30 кг/м2.
- Способен без проблем ходить по беговой дорожке и ездить на велотренажере.
- Владеет норвежским языком и способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Действующий или недавний (последние 5 лет) регулярный курильщик или пользователь никотиновых продуктов.
- Пристрастие к алкоголю или запрещенным наркотикам
- Аллергия или непереносимость нитратов или добавок BRJ.
- Диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (например, перенесенный в прошлом острый инфаркт миокарда или инсульт, заболевание периферических артерий, сердечная недостаточность), заболевание почек или органов дыхания (например, астма, апноэ во сне).
- Регулярное употребление нитратных добавок, включая свекольный сок.
- Заместительная гормональная терапия.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (например, систолическое и диастолическое кровяное давление в состоянии покоя >160/110 мм рт. ст.)
- Проблемы с очень низким кровяным давлением (например, сильное головокружение при вставании).
- Поставлен диагноз сахарный диабет (1-го или 2-го типа).
- Использование препаратов, снижающих кровяное давление или уровень глюкозы.
- Близкий родственник (родители, братья и сестры, дети) в анамнезе внезапной сердечной смерти в раннем возрасте (<55 лет для мужчин, <65 лет для женщин)
- Решение медицинского работника о том, что физические упражнения представляют собой неоправданное бремя или риск.
- Когнитивные или психические нарушения
- Недостаточное владение норвежским языком в устной или письменной форме, что препятствует возможности участвовать в мероприятиях и заполнять анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатый нитратами свекольный сок
4 дня приема свекольного сока, богатого нитратами (Beet it)
|
Свекольный сок будет употребляться 2 раза в день в течение 4 дней до тестирования плюс одна порция в день экспериментального тестирования за 1,5 часа до прибытия.
|
|
Плацебо Компаратор: Обедненный нитратами свекольный сок
4 дня приема свекольного сока, обедненного нитратами (Beet it)
|
Свекольный сок будет употребляться 2 раза в день в течение 4 дней до тестирования плюс одна порция в день экспериментального тестирования за 1,5 часа до прибытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 4 дня вмешательства
|
Через 4 дня вмешательства
|
|
Реактивность артериального давления
Временное ограничение: Через 4 дня вмешательства
|
Через 4 дня вмешательства
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Через 4 дня вмешательства
|
Через 4 дня вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 730456 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .