- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06598930
Edistyneen sairaanhoitajan kanssa suoritetun intensiivisen lääketieteellisen seurannan tehokkuuden arviointi verrattuna pelkkään lääketieteelliseen seurantaan ei-vakavassa keuhkoemboliassa. (InCaPE)
Edistyneen hoitajan kanssa suoritetun intensiivisen lääketieteellisen seurannan tehokkuuden arviointi verrattuna pelkkään lääketieteelliseen seurantaan ei-vakavassa keuhkoemboliassa – satunnaistettu avoin tutkimus Dijonin yliopistollisessa sairaalassa ja Langresin yliopistollisessa sairaalassa.
Ranskassa laskimotromboembolia (VTE), johon kuuluvat keuhkoembolia (PE) ja syvä laskimotukos (DVT), on kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja, mikä johtaa vakaviin kansanterveysongelmiin. Huolimatta nykyisestä seurannasta ja hoidosta, uusiutumisprosentti ja verenvuotokomplikaatioiden määrä ovat edelleen korkeat, 18,5 % ja 12 % tromboottista tapahtumaa seuraavana vuonna.
Päivystyspoliklinikalla diagnosoidut PE-potilaat joutuvat hyvin usein sairaalaan.
Kuitenkin kansainvälisten PE:n hoitosuositusten mukaan avohoitoa ennenaikaisen kotiutuksen kanssa voitaisiin harkita, mutta sitä toteutetaan käytännössä harvoin, erityisesti ei-vakavan PE:n (spESI = 0) kohdalla.
Nykyiseen keuhkoembolian jälkeiseen seurantaan kuuluu varhainen lääkärin konsultaatio erikoislääkärin kanssa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja seuranta on 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tavoitteena on arvioida antikoagulanttihoitoa (korkean riskin lääkitys), selvittää PE:n syitä, seurata potilasta ja päättää, jatketaanko antikoagulanttihoitoa 6 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Potilaita, joilla on diagnosoitu ei-vakava PE, voidaan seurata vain heti sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kiitos organisoidun ja spesifisen hoitopolun, johon osallistuu sekä kaupungeissa että sairaaloissa työskenteleviä terveydenhuollon ammattilaisia.
Vuonna 2018 Ranskan viranomaiset loivat uuden terveydenhuollon ammatin, Advanced Practice Nurse (APN). Niiden sanotaan olevan yksi "vastauksista" hoitoreittien, mukaan lukien PE, tekemiseen entistä merkityksellisemmiksi parantamalla potilaiden hoidon laatua ja vahvistamalla kaupungin ja sairaalan yhteyttä.
Koulutuksensa ja asiantuntemuksensa ansiosta IPA:t voivat suorittaa seuraavia toimintoja:
- Tietojen tarkkailu, kerääminen ja tulkinta osaamisalueensa potilasvalvonnan yhteydessä;
- Reseptien määrääminen, uusiminen ja teknisten toimenpiteiden suorittaminen osana potilaan seurantaa omalla osaamisalueellaan;
- Ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten koulutustoimenpiteiden suunnittelu, toteuttaminen ja arviointi.
Siten puuttumalla tiettyinä aikoina koko potilaan ei-vakavan PE-diagnoosin aikana IPA:n osallistuminen potilaan seurantaan nykyisten suositusten lisäksi mahdollistaisi verenvuotokomplikaatioiden riskin vähentämisen. liittyy antikoagulanttien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Puhelinnumero: +33 0380669363
- Sähköposti: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Puhelinnumero: +33 0380669363
- Sähköposti: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
- Yli 18-vuotias
- Asuu alueella 21-52
- Ensiapu Dijonin yliopistollisessa sairaalassa tai Langresin yliopistollisessa sairaalassa alle 24 tuntia ei-vakavan keuhkoembolian diagnoosin jälkeen (spESI = 0)
Oireinen PE vahvistetaan, jos:
- korkea kliininen todennäköisyys ennen testiä ja suuri todennäköisyys ventilaatio-perfuusio (V/Q) keuhkokuvaus Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis (PIOPED) -kriteerien mukaisesti
- proksimaalinen DVT, joka on diagnosoitu ultraäänellä potilaalla, jolla on PE-oireita;
- positiivinen CT-keuhkoangiogrammi (PA), jossa näkyy varjoaineella korostettu keskustäyttövirhe tai täydellinen tukkeuma segmentaalisessa tai proksimaalisessa keuhkovaltimossa.
- Ei vasta-aiheita antikoagulanttihoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty siitä
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät äidit
- Aikuinen, joka ei kykene tai kykene antamaan suostumustaan
- Alaikäiset
- Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen seuranta
|
verisuonilääkäri ja IPA, vuorotellen kasvotusten ja etäkonsultaatioita.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen seuranta
|
Suosituksen mukaan: yksinomaan verisuonilääkäri, kasvotusten konsultaatiot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten ja suurten verenvuotojen osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 kuukautta
|
ISTH verenvuodon määritelmä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .