- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06598930
Valutazione dell'efficacia del follow-up medico intensivo con un infermiere di pratica avanzata rispetto al solo follow-up medico nell'embolia polmonare non grave. (InCaPE)
Valutazione dell'efficacia del follow-up medico intensivo con un infermiere di pratica avanzata rispetto al solo follow-up medico, nell'embolia polmonare non grave - Studio aperto randomizzato presso l'ospedale universitario di Digione e l'ospedale universitario di Langres.
In Francia, il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende l’embolia polmonare (PE) e la trombosi venosa profonda (TVP), è la terza causa principale di malattie cardiovascolari, con conseguenti gravi problemi di salute pubblica. Nonostante il monitoraggio e il trattamento attuali, il tasso di recidiva e il tasso di complicanze emorragiche rimangono elevati, rispettivamente al 18,5% e al 12% nell’anno successivo all’evento trombotico.
I pazienti con EP diagnosticata al pronto soccorso sono molto spesso ricoverati in ospedale.
Tuttavia, secondo le raccomandazioni internazionali sul trattamento dell'EP, potrebbe essere prevista una gestione ambulatoriale con dimissione precoce, ma nella pratica viene raramente effettuata, in particolare per l'EP non grave (spESI = 0).
L'attuale follow-up post-embolia polmonare prevede una consultazione medica precoce con uno specialista dopo la dimissione dall'ospedale, con follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Lo scopo è valutare il trattamento anticoagulante (farmaci ad alto rischio), indagare le cause dell'EP, monitorare il paziente e decidere se continuare o meno il trattamento anticoagulante 6 mesi dopo la diagnosi.
I pazienti con diagnosi di EP non grave possono essere monitorati solo appena dimessi dall'ospedale, grazie a un percorso assistenziale organizzato e specifico che coinvolge gli operatori sanitari che operano nei centri urbani e negli ospedali.
Nel 2018, le autorità francesi hanno creato una nuova professione sanitaria, l’infermiera professionale avanzata (APN). Si dice che costituiscano una delle “risposte” per rendere i percorsi assistenziali, compresa l'educazione fisica, ancora più rilevanti, migliorando la qualità dell'assistenza ai pazienti e rafforzando il collegamento città-ospedale.
Grazie alla loro formazione e competenza, gli IPA possono svolgere le seguenti attività:
- Osservazione, raccolta e interpretazione dei dati nel contesto del monitoraggio dei pazienti nella propria area di competenza;
- Prescrivere, rinnovare prescrizioni ed eseguire procedure tecniche nell'ambito del follow-up dei pazienti nella loro area di competenza;
- Progettare, implementare e valutare misure di educazione preventiva e terapeutica.
Pertanto, intervenendo in momenti specifici nel corso della diagnosi di EP non grave del paziente, il coinvolgimento dell'IPA nel follow-up del paziente, in aggiunta alle raccomandazioni attuali, consentirebbe di ridurre il rischio di complicanze emorragiche associati all’uso di anticoagulanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Numero di telefono: +33 0380669363
- Email: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Numero di telefono: +33 0380669363
- Email: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona che ha dato il consenso orale
- Persona affiliata al sistema di previdenza sociale
- Oltre 18 anni di età
- Residente nella regione 21-52
- Pronto soccorso presso l'ospedale universitario di Digione o l'ospedale universitario di Langres meno di 24 ore dopo la diagnosi di embolia polmonare non grave (spESI = 0)
L'EP sintomatica è confermata se c'è:
- un'elevata probabilità clinica pre-test e una scansione polmonare ventilazione-perfusione (V/Q) ad alta probabilità secondo i criteri Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis (PIOPED)
- una TVP prossimale diagnosticata mediante ecografia in un paziente con sintomi di EP;
- un'angiografia polmonare (PA) TC positiva che mostra un difetto di riempimento centrale evidenziato dal materiale di contrasto o un'occlusione completa in un'arteria polmonare segmentale o più prossimale.
- Nessuna controindicazione al trattamento anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Persona non affiliata o non beneficiaria di un regime di previdenza sociale
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
- Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano
- Un adulto incapace o incapace di prestare il consenso
- Minori
- Controindicazione al trattamento anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Follow-up intensivo
|
un medico vascolare e un IPA, con alternanza di consultazioni in presenza e a distanza.
|
|
Comparatore attivo: Follow-up di routine
|
Come raccomandato: esclusivamente un medico vascolare, consultazioni di persona.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di sanguinamenti minori e maggiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 7 mesi
|
Definizione ISTH di emorragia
|
Attraverso il completamento degli studi, in media di 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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