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Valutazione dell'efficacia del follow-up medico intensivo con un infermiere di pratica avanzata rispetto al solo follow-up medico nell'embolia polmonare non grave. (InCaPE)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Valutazione dell'efficacia del follow-up medico intensivo con un infermiere di pratica avanzata rispetto al solo follow-up medico, nell'embolia polmonare non grave - Studio aperto randomizzato presso l'ospedale universitario di Digione e l'ospedale universitario di Langres.

In Francia, il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende l’embolia polmonare (PE) e la trombosi venosa profonda (TVP), è la terza causa principale di malattie cardiovascolari, con conseguenti gravi problemi di salute pubblica. Nonostante il monitoraggio e il trattamento attuali, il tasso di recidiva e il tasso di complicanze emorragiche rimangono elevati, rispettivamente al 18,5% e al 12% nell’anno successivo all’evento trombotico.

I pazienti con EP diagnosticata al pronto soccorso sono molto spesso ricoverati in ospedale.

Tuttavia, secondo le raccomandazioni internazionali sul trattamento dell'EP, potrebbe essere prevista una gestione ambulatoriale con dimissione precoce, ma nella pratica viene raramente effettuata, in particolare per l'EP non grave (spESI = 0).

L'attuale follow-up post-embolia polmonare prevede una consultazione medica precoce con uno specialista dopo la dimissione dall'ospedale, con follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Lo scopo è valutare il trattamento anticoagulante (farmaci ad alto rischio), indagare le cause dell'EP, monitorare il paziente e decidere se continuare o meno il trattamento anticoagulante 6 mesi dopo la diagnosi.

I pazienti con diagnosi di EP non grave possono essere monitorati solo appena dimessi dall'ospedale, grazie a un percorso assistenziale organizzato e specifico che coinvolge gli operatori sanitari che operano nei centri urbani e negli ospedali.

Nel 2018, le autorità francesi hanno creato una nuova professione sanitaria, l’infermiera professionale avanzata (APN). Si dice che costituiscano una delle “risposte” per rendere i percorsi assistenziali, compresa l'educazione fisica, ancora più rilevanti, migliorando la qualità dell'assistenza ai pazienti e rafforzando il collegamento città-ospedale.

Grazie alla loro formazione e competenza, gli IPA possono svolgere le seguenti attività:

  • Osservazione, raccolta e interpretazione dei dati nel contesto del monitoraggio dei pazienti nella propria area di competenza;
  • Prescrivere, rinnovare prescrizioni ed eseguire procedure tecniche nell'ambito del follow-up dei pazienti nella loro area di competenza;
  • Progettare, implementare e valutare misure di educazione preventiva e terapeutica.

Pertanto, intervenendo in momenti specifici nel corso della diagnosi di EP non grave del paziente, il coinvolgimento dell'IPA nel follow-up del paziente, in aggiunta alle raccomandazioni attuali, consentirebbe di ridurre il rischio di complicanze emorragiche associati all’uso di anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona che ha dato il consenso orale
  • Persona affiliata al sistema di previdenza sociale
  • Oltre 18 anni di età
  • Residente nella regione 21-52
  • Pronto soccorso presso l'ospedale universitario di Digione o l'ospedale universitario di Langres meno di 24 ore dopo la diagnosi di embolia polmonare non grave (spESI = 0)

L'EP sintomatica è confermata se c'è:

  • un'elevata probabilità clinica pre-test e una scansione polmonare ventilazione-perfusione (V/Q) ad alta probabilità secondo i criteri Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis (PIOPED)
  • una TVP prossimale diagnosticata mediante ecografia in un paziente con sintomi di EP;
  • un'angiografia polmonare (PA) TC positiva che mostra un difetto di riempimento centrale evidenziato dal materiale di contrasto o un'occlusione completa in un'arteria polmonare segmentale o più prossimale.
  • Nessuna controindicazione al trattamento anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • Persona non affiliata o non beneficiaria di un regime di previdenza sociale
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (curatela, tutela)
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Donne incinte, donne in travaglio o madri che allattano
  • Un adulto incapace o incapace di prestare il consenso
  • Minori
  • Controindicazione al trattamento anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up intensivo
un medico vascolare e un IPA, con alternanza di consultazioni in presenza e a distanza.
Comparatore attivo: Follow-up di routine
Come raccomandato: esclusivamente un medico vascolare, consultazioni di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sanguinamenti minori e maggiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 7 mesi
Definizione ISTH di emorragia
Attraverso il completamento degli studi, in media di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare non grave

Prove cliniche su Follow-up intensivo

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