- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06598930
Utvärdering av effektiviteten av intensiv medicinsk uppföljning med en avancerad praktiserande sjuksköterska jämfört med medicinsk uppföljning ensam vid icke-svår lungemboli. (InCaPE)
Utvärdering av effektiviteten av intensiv medicinsk uppföljning med en avancerad praktiserande sjuksköterska jämfört med medicinsk uppföljning ensam, vid icke-svår lungemboli - randomiserad öppen studie vid Dijon University Hospital och Langres University Hospital.
I Frankrike är venös tromboembolism (VTE), som inkluderar lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT), den tredje vanligaste orsaken till hjärt-kärlsjukdom, vilket leder till stora folkhälsoproblem. Trots nuvarande övervakning och behandling förblir återfallsfrekvensen och frekvensen av blödningskomplikationer höga, 18,5 % respektive 12 % under året efter den trombotiska händelsen.
Patienter med PE som diagnostiserats på akutmottagningen är mycket ofta inlagda på sjukhus.
Enligt internationella rekommendationer om behandling av PE kan man dock tänka sig poliklinisk behandling med tidig utskrivning, men den utförs sällan i praktiken, särskilt för icke-svår PE (spESI = 0).
Aktuell postlungemboliuppföljning innebär en tidig medicinsk konsultation med specialist efter utskrivning från sjukhus, med uppföljning vid 1, 3 och 6 månader. Syftet är att utvärdera antikoagulantbehandling (högriskmedicin), undersöka orsakerna till PE, övervaka patienten och besluta om antikoagulantiabehandling ska fortsätta eller inte 6 månader efter diagnos.
Patienter som diagnostiserats med icke-svår PE kan endast övervakas så snart de skrivs ut från sjukhuset, tack vare en organiserad och specifik vårdväg som involverar vårdpersonal som arbetar i städer och på sjukhus.
Under 2018 skapade de franska myndigheterna en ny sjukvårdsprofession, den avancerade praktiserande sjuksköterskan (APN). De sägs vara ett av "svaren" för att göra vårdvägar, inklusive PE, ännu mer relevanta genom att förbättra kvaliteten på patientvården och stärka länken mellan stad och sjukhus.
Tack vare sin utbildning och expertis kan IPA utföra följande aktiviteter:
- Observation, insamling och tolkning av data i samband med patientövervakning inom hans/hennes expertområde;
- Förskriva, förnya recept och utföra tekniska procedurer som en del av patientuppföljning inom sitt expertområde;
- Utforma, implementera och utvärdera förebyggande och terapeutiska utbildningsåtgärder.
Genom att ingripa vid specifika tidpunkter under förloppet av en patients diagnos av en icke-svår PE, skulle involveringen av IPA i patientens uppföljning, utöver gällande rekommendationer, göra det möjligt att minska risken för blödningskomplikationer i samband med användning av antikoagulantia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-post: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-post: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har gett muntligt samtycke
- Person ansluten till socialförsäkringssystemet
- Över 18 år
- Bosatt i regionen 21-52
- Akutvård vid Dijon University Hospital eller Langres University Hospital mindre än 24 timmar efter diagnos av icke-svår lungemboli (spESI = 0)
Symtomatisk PE bekräftas om det finns:
- en hög klinisk sannolikhet före test och en hög sannolikhet ventilation-perfusion (V/Q) lungskanning enligt kriterierna för prospektiv utredning av lungembolidiagnostik (PIOPED)
- en proximal DVT diagnostiserad med ultraljud hos en patient med symtom på PE;
- ett positivt CT-pulmonellt angiogram (PA) som visar en central fyllningsdefekt framhävd av kontrastmaterial eller en fullständig ocklusion i en segmentell eller mer proximal lungartär.
- Ingen kontraindikation för antikoagulantiabehandling
Uteslutningskriterier:
- Person som inte är ansluten till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Gravida kvinnor, kvinnor i förlossning eller ammande mödrar
- En vuxen som är oförmögen eller oförmögen att ge samtycke
- Minderåriga
- Kontraindikation för antikoagulantiabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv uppföljning
|
en kärlläkare och en IPA, med alternerande ansikte mot ansikte och distanskonsultationer.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig uppföljning
|
Som rekommenderat: enbart en kärlläkare, konsultationer ansikte mot ansikte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mindre och större blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
ISTH definition av blödning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .