Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av intensiv medicinsk uppföljning med en avancerad praktiserande sjuksköterska jämfört med medicinsk uppföljning ensam vid icke-svår lungemboli. (InCaPE)

13 december 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utvärdering av effektiviteten av intensiv medicinsk uppföljning med en avancerad praktiserande sjuksköterska jämfört med medicinsk uppföljning ensam, vid icke-svår lungemboli - randomiserad öppen studie vid Dijon University Hospital och Langres University Hospital.

I Frankrike är venös tromboembolism (VTE), som inkluderar lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT), den tredje vanligaste orsaken till hjärt-kärlsjukdom, vilket leder till stora folkhälsoproblem. Trots nuvarande övervakning och behandling förblir återfallsfrekvensen och frekvensen av blödningskomplikationer höga, 18,5 % respektive 12 % under året efter den trombotiska händelsen.

Patienter med PE som diagnostiserats på akutmottagningen är mycket ofta inlagda på sjukhus.

Enligt internationella rekommendationer om behandling av PE kan man dock tänka sig poliklinisk behandling med tidig utskrivning, men den utförs sällan i praktiken, särskilt för icke-svår PE (spESI = 0).

Aktuell postlungemboliuppföljning innebär en tidig medicinsk konsultation med specialist efter utskrivning från sjukhus, med uppföljning vid 1, 3 och 6 månader. Syftet är att utvärdera antikoagulantbehandling (högriskmedicin), undersöka orsakerna till PE, övervaka patienten och besluta om antikoagulantiabehandling ska fortsätta eller inte 6 månader efter diagnos.

Patienter som diagnostiserats med icke-svår PE kan endast övervakas så snart de skrivs ut från sjukhuset, tack vare en organiserad och specifik vårdväg som involverar vårdpersonal som arbetar i städer och på sjukhus.

Under 2018 skapade de franska myndigheterna en ny sjukvårdsprofession, den avancerade praktiserande sjuksköterskan (APN). De sägs vara ett av "svaren" för att göra vårdvägar, inklusive PE, ännu mer relevanta genom att förbättra kvaliteten på patientvården och stärka länken mellan stad och sjukhus.

Tack vare sin utbildning och expertis kan IPA utföra följande aktiviteter:

  • Observation, insamling och tolkning av data i samband med patientövervakning inom hans/hennes expertområde;
  • Förskriva, förnya recept och utföra tekniska procedurer som en del av patientuppföljning inom sitt expertområde;
  • Utforma, implementera och utvärdera förebyggande och terapeutiska utbildningsåtgärder.

Genom att ingripa vid specifika tidpunkter under förloppet av en patients diagnos av en icke-svår PE, skulle involveringen av IPA i patientens uppföljning, utöver gällande rekommendationer, göra det möjligt att minska risken för blödningskomplikationer i samband med användning av antikoagulantia.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som har gett muntligt samtycke
  • Person ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Över 18 år
  • Bosatt i regionen 21-52
  • Akutvård vid Dijon University Hospital eller Langres University Hospital mindre än 24 timmar efter diagnos av icke-svår lungemboli (spESI = 0)

Symtomatisk PE bekräftas om det finns:

  • en hög klinisk sannolikhet före test och en hög sannolikhet ventilation-perfusion (V/Q) lungskanning enligt kriterierna för prospektiv utredning av lungembolidiagnostik (PIOPED)
  • en proximal DVT diagnostiserad med ultraljud hos en patient med symtom på PE;
  • ett positivt CT-pulmonellt angiogram (PA) som visar en central fyllningsdefekt framhävd av kontrastmaterial eller en fullständig ocklusion i en segmentell eller mer proximal lungartär.
  • Ingen kontraindikation för antikoagulantiabehandling

Uteslutningskriterier:

  • Person som inte är ansluten till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Gravida kvinnor, kvinnor i förlossning eller ammande mödrar
  • En vuxen som är oförmögen eller oförmögen att ge samtycke
  • Minderåriga
  • Kontraindikation för antikoagulantiabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv uppföljning
en kärlläkare och en IPA, med alternerande ansikte mot ansikte och distanskonsultationer.
Aktiv komparator: Rutinmässig uppföljning
Som rekommenderat: enbart en kärlläkare, konsultationer ansikte mot ansikte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mindre och större blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
ISTH definition av blödning
Genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera