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Evaluación de la eficacia del seguimiento médico intensivo con una enfermera de práctica avanzada en comparación con el seguimiento médico solo en embolia pulmonar no grave. (InCaPE)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluación de la eficacia del seguimiento médico intensivo con una enfermera de práctica avanzada en comparación con el seguimiento médico solo, en embolia pulmonar no grave: estudio abierto aleatorizado en el Hospital Universitario de Dijon y el Hospital Universitario de Langres.

En Francia, el tromboembolismo venoso (TEV), que incluye la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP), es la tercera causa de enfermedad cardiovascular y genera importantes problemas de salud pública. A pesar del seguimiento y el tratamiento actuales, la tasa de recurrencia y la tasa de complicaciones hemorrágicas siguen siendo altas, del 18,5% y el 12%, respectivamente, en el año siguiente al episodio trombótico.

Los pacientes con EP diagnosticados en el servicio de urgencias suelen ser ingresados ​​en el hospital.

Sin embargo, según las recomendaciones internacionales sobre el tratamiento de la EP, se podría contemplar el tratamiento ambulatorio con alta temprana, pero rara vez se lleva a cabo en la práctica, particularmente en la EP no grave (spESI = 0).

El seguimiento actual pos embolia pulmonar implica una consulta médica precoz con un especialista tras el alta hospitalaria, con seguimiento a 1, 3 y 6 meses. El objetivo es evaluar el tratamiento anticoagulante (medicación de alto riesgo), investigar las causas de la EP, realizar el seguimiento del paciente y decidir si continúa o no el tratamiento anticoagulante a los 6 meses del diagnóstico.

Los pacientes diagnosticados de EP no grave sólo pueden ser objeto de seguimiento una vez que reciben el alta hospitalaria, gracias a un itinerario asistencial organizado y específico en el que participan profesionales sanitarios que trabajan tanto en ciudades como en hospitales.

En 2018, las autoridades francesas crearon una nueva profesión sanitaria, la enfermera de práctica avanzada (APN). Se dice que son una de las "respuestas" para hacer que las vías de atención, incluida la educación física, sean aún más relevantes al mejorar la calidad de la atención al paciente y fortalecer el vínculo entre la ciudad y el hospital.

Gracias a su formación y experiencia, los API pueden realizar las siguientes actividades:

  • Observación, recopilación e interpretación de datos en el contexto del seguimiento de pacientes en su área de especialización;
  • Prescribir, renovar recetas y realizar procedimientos técnicos como parte del seguimiento de los pacientes en su área de especialización;
  • Diseñar, implementar y evaluar medidas de educación preventiva y terapéutica.

Así, al intervenir en momentos específicos a lo largo del diagnóstico de un paciente con EP no grave, la implicación de la API en el seguimiento del paciente, además de las recomendaciones actuales, permitiría reducir el riesgo de complicaciones hemorrágicas. asociado al uso de anticoagulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que ha dado su consentimiento oral
  • Persona afiliada al sistema de seguridad social
  • Mayores de 18 años
  • Residente en la región 21-52
  • Atención de urgencia en el Hospital Universitario de Dijon o en el Hospital Universitario de Langres menos de 24 horas después del diagnóstico de embolia pulmonar no grave (spESI = 0)

La EP sintomática se confirma si hay:

  • una alta probabilidad clínica previa a la prueba y una exploración pulmonar de ventilación-perfusión (V/Q) de alta probabilidad según los criterios de Investigación Prospectiva del Diagnóstico de Embolismo Pulmonar (PIOPED)
  • una TVP proximal diagnosticada mediante ecografía en un paciente con síntomas de EP;
  • una angiografía pulmonar (AP) por TC positiva que muestra un defecto de llenado central resaltado por material de contraste o una oclusión completa en una arteria pulmonar segmentaria o más proximal.
  • No hay contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante.

Criterios de exclusión:

  • Persona no afiliada o no beneficiaria de un régimen de seguridad social
  • Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
  • Persona sujeta a una medida de protección legal
  • Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes.
  • Un adulto que es incapaz o incapaz de dar su consentimiento.
  • Menores
  • Contraindicación del tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento intensivo
un médico vascular y un IPA, con consultas alternadas presenciales y remotas.
Comparador activo: Seguimiento de rutina
Como se recomienda: médico vascular exclusivamente, consultas presenciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hemorragias menores y mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
Definición ISTH de hemorragia
Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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