- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06598930
Evaluación de la eficacia del seguimiento médico intensivo con una enfermera de práctica avanzada en comparación con el seguimiento médico solo en embolia pulmonar no grave. (InCaPE)
Evaluación de la eficacia del seguimiento médico intensivo con una enfermera de práctica avanzada en comparación con el seguimiento médico solo, en embolia pulmonar no grave: estudio abierto aleatorizado en el Hospital Universitario de Dijon y el Hospital Universitario de Langres.
En Francia, el tromboembolismo venoso (TEV), que incluye la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP), es la tercera causa de enfermedad cardiovascular y genera importantes problemas de salud pública. A pesar del seguimiento y el tratamiento actuales, la tasa de recurrencia y la tasa de complicaciones hemorrágicas siguen siendo altas, del 18,5% y el 12%, respectivamente, en el año siguiente al episodio trombótico.
Los pacientes con EP diagnosticados en el servicio de urgencias suelen ser ingresados en el hospital.
Sin embargo, según las recomendaciones internacionales sobre el tratamiento de la EP, se podría contemplar el tratamiento ambulatorio con alta temprana, pero rara vez se lleva a cabo en la práctica, particularmente en la EP no grave (spESI = 0).
El seguimiento actual pos embolia pulmonar implica una consulta médica precoz con un especialista tras el alta hospitalaria, con seguimiento a 1, 3 y 6 meses. El objetivo es evaluar el tratamiento anticoagulante (medicación de alto riesgo), investigar las causas de la EP, realizar el seguimiento del paciente y decidir si continúa o no el tratamiento anticoagulante a los 6 meses del diagnóstico.
Los pacientes diagnosticados de EP no grave sólo pueden ser objeto de seguimiento una vez que reciben el alta hospitalaria, gracias a un itinerario asistencial organizado y específico en el que participan profesionales sanitarios que trabajan tanto en ciudades como en hospitales.
En 2018, las autoridades francesas crearon una nueva profesión sanitaria, la enfermera de práctica avanzada (APN). Se dice que son una de las "respuestas" para hacer que las vías de atención, incluida la educación física, sean aún más relevantes al mejorar la calidad de la atención al paciente y fortalecer el vínculo entre la ciudad y el hospital.
Gracias a su formación y experiencia, los API pueden realizar las siguientes actividades:
- Observación, recopilación e interpretación de datos en el contexto del seguimiento de pacientes en su área de especialización;
- Prescribir, renovar recetas y realizar procedimientos técnicos como parte del seguimiento de los pacientes en su área de especialización;
- Diseñar, implementar y evaluar medidas de educación preventiva y terapéutica.
Así, al intervenir en momentos específicos a lo largo del diagnóstico de un paciente con EP no grave, la implicación de la API en el seguimiento del paciente, además de las recomendaciones actuales, permitiría reducir el riesgo de complicaciones hemorrágicas. asociado al uso de anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Número de teléfono: +33 0380669363
- Correo electrónico: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Número de teléfono: +33 0380669363
- Correo electrónico: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha dado su consentimiento oral
- Persona afiliada al sistema de seguridad social
- Mayores de 18 años
- Residente en la región 21-52
- Atención de urgencia en el Hospital Universitario de Dijon o en el Hospital Universitario de Langres menos de 24 horas después del diagnóstico de embolia pulmonar no grave (spESI = 0)
La EP sintomática se confirma si hay:
- una alta probabilidad clínica previa a la prueba y una exploración pulmonar de ventilación-perfusión (V/Q) de alta probabilidad según los criterios de Investigación Prospectiva del Diagnóstico de Embolismo Pulmonar (PIOPED)
- una TVP proximal diagnosticada mediante ecografía en un paciente con síntomas de EP;
- una angiografía pulmonar (AP) por TC positiva que muestra un defecto de llenado central resaltado por material de contraste o una oclusión completa en una arteria pulmonar segmentaria o más proximal.
- No hay contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante.
Criterios de exclusión:
- Persona no afiliada o no beneficiaria de un régimen de seguridad social
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto o madres lactantes.
- Un adulto que es incapaz o incapaz de dar su consentimiento.
- Menores
- Contraindicación del tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento intensivo
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un médico vascular y un IPA, con consultas alternadas presenciales y remotas.
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Comparador activo: Seguimiento de rutina
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Como se recomienda: médico vascular exclusivamente, consultas presenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hemorragias menores y mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
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Definición ISTH de hemorragia
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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