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Évaluation de l'efficacité du suivi médical intensif avec une infirmière de pratique avancée par rapport au suivi médical seul dans l'embolie pulmonaire non sévère. (InCaPE)

13 décembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Évaluation de l'efficacité du suivi médical intensif avec une infirmière de pratique avancée par rapport au suivi médical seul, dans l'embolie pulmonaire non sévère - Etude ouverte randomisée au CHU de Dijon et au CHU de Langres.

En France, la thromboembolie veineuse (TEV), qui comprend l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP), est la 3ème cause de maladies cardiovasculaires, entraînant des problèmes de santé publique majeurs. Malgré la surveillance et le traitement actuels, le taux de récidive et le taux de complications hémorragiques restent élevés, respectivement 18,5 % et 12 % dans l'année suivant l'événement thrombotique.

Les patients atteints d’EP diagnostiqués aux urgences sont très souvent admis à l’hôpital.

Cependant, selon les recommandations internationales sur le traitement de l'EP, une prise en charge ambulatoire avec sortie précoce pourrait être envisagée mais est rarement réalisée en pratique, notamment pour les EP non sévères (spESI = 0).

Le suivi actuel d'une embolie pulmonaire post-embolie pulmonaire implique une consultation médicale précoce avec un spécialiste après la sortie de l'hôpital, avec un suivi à 1, 3 et 6 mois. L'objectif est d'évaluer le traitement anticoagulant (médicament à haut risque), de rechercher les causes de l'EP, de surveiller le patient et de décider de poursuivre ou non le traitement anticoagulant 6 mois après le diagnostic.

Les patients diagnostiqués avec une EP non sévère ne peuvent être suivis qu'à leur sortie de l'hôpital, grâce à un parcours de soins organisé et spécifique impliquant des professionnels de santé exerçant en ville comme à l'hôpital.

En 2018, les autorités françaises ont créé une nouvelle profession de santé, l'infirmière en pratique avancée (APN). Ils seraient une des « réponses » pour rendre les parcours de soins, y compris l'EPS, encore plus pertinents en améliorant la qualité des soins aux patients et en renforçant le lien ville-hôpital.

Grâce à leur formation et leur expertise, les IPA peuvent réaliser les activités suivantes :

  • Observation, collecte et interprétation de données dans le cadre du suivi des patients dans son domaine d'expertise;
  • Prescrire, renouveler les ordonnances et réaliser des actes techniques dans le cadre du suivi des patients dans son domaine d'expertise;
  • Concevoir, mettre en œuvre et évaluer des mesures d'éducation préventive et thérapeutique.

Ainsi, en intervenant à des moments précis tout au long du diagnostic d'EP non sévère d'un patient, l'implication de l'IPA dans le suivi du patient, en complément des recommandations actuelles, permettrait de réduire le risque de complications hémorragiques. associée à l’utilisation d’anticoagulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Personne ayant donné son consentement oral
  • Personne affiliée au système de sécurité sociale
  • Plus de 18 ans
  • Résident de la région 21-52
  • Prise en charge en urgence au CHU de Dijon ou au CHU de Langres moins de 24 heures après le diagnostic d'embolie pulmonaire non sévère (spESI = 0)

L’EP symptomatique est confirmée s’il y a :

  • une probabilité clinique pré-test élevée et une scintigraphie pulmonaire par ventilation-perfusion (V/Q) à haute probabilité selon les critères de l'investigation prospective du diagnostic d'embolie pulmonaire (PIOPED)
  • une TVP proximale diagnostiquée par échographie chez un patient présentant des symptômes d'EP ;
  • une angiographie pulmonaire (AP) tomodensitométrique positive montrant un défaut de remplissage central mis en évidence par un produit de contraste ou une occlusion complète d'une artère pulmonaire segmentaire ou plus proximale.
  • Aucune contre-indication au traitement anticoagulant

Critères d'exclusion :

  • Personne non affiliée ou ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale
  • Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (curatelle, tutelle)
  • Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
  • Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes
  • Un adulte incapable ou incapable de donner son consentement
  • Mineurs
  • Contre-indication au traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un suivi intensif
un médecin vasculaire et une IPA, avec une alternance de consultations en présentiel et à distance.
Comparateur actif: Suivi courant
Comme recommandé : un médecin vasculaire exclusivement, consultations en face à face.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de saignements mineurs et majeurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
Définition ISTH de l’hémorragie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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