- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06598930
Évaluation de l'efficacité du suivi médical intensif avec une infirmière de pratique avancée par rapport au suivi médical seul dans l'embolie pulmonaire non sévère. (InCaPE)
Évaluation de l'efficacité du suivi médical intensif avec une infirmière de pratique avancée par rapport au suivi médical seul, dans l'embolie pulmonaire non sévère - Etude ouverte randomisée au CHU de Dijon et au CHU de Langres.
En France, la thromboembolie veineuse (TEV), qui comprend l'embolie pulmonaire (EP) et la thrombose veineuse profonde (TVP), est la 3ème cause de maladies cardiovasculaires, entraînant des problèmes de santé publique majeurs. Malgré la surveillance et le traitement actuels, le taux de récidive et le taux de complications hémorragiques restent élevés, respectivement 18,5 % et 12 % dans l'année suivant l'événement thrombotique.
Les patients atteints d’EP diagnostiqués aux urgences sont très souvent admis à l’hôpital.
Cependant, selon les recommandations internationales sur le traitement de l'EP, une prise en charge ambulatoire avec sortie précoce pourrait être envisagée mais est rarement réalisée en pratique, notamment pour les EP non sévères (spESI = 0).
Le suivi actuel d'une embolie pulmonaire post-embolie pulmonaire implique une consultation médicale précoce avec un spécialiste après la sortie de l'hôpital, avec un suivi à 1, 3 et 6 mois. L'objectif est d'évaluer le traitement anticoagulant (médicament à haut risque), de rechercher les causes de l'EP, de surveiller le patient et de décider de poursuivre ou non le traitement anticoagulant 6 mois après le diagnostic.
Les patients diagnostiqués avec une EP non sévère ne peuvent être suivis qu'à leur sortie de l'hôpital, grâce à un parcours de soins organisé et spécifique impliquant des professionnels de santé exerçant en ville comme à l'hôpital.
En 2018, les autorités françaises ont créé une nouvelle profession de santé, l'infirmière en pratique avancée (APN). Ils seraient une des « réponses » pour rendre les parcours de soins, y compris l'EPS, encore plus pertinents en améliorant la qualité des soins aux patients et en renforçant le lien ville-hôpital.
Grâce à leur formation et leur expertise, les IPA peuvent réaliser les activités suivantes :
- Observation, collecte et interprétation de données dans le cadre du suivi des patients dans son domaine d'expertise;
- Prescrire, renouveler les ordonnances et réaliser des actes techniques dans le cadre du suivi des patients dans son domaine d'expertise;
- Concevoir, mettre en œuvre et évaluer des mesures d'éducation préventive et thérapeutique.
Ainsi, en intervenant à des moments précis tout au long du diagnostic d'EP non sévère d'un patient, l'implication de l'IPA dans le suivi du patient, en complément des recommandations actuelles, permettrait de réduire le risque de complications hémorragiques. associée à l’utilisation d’anticoagulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Numéro de téléphone: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Numéro de téléphone: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personne ayant donné son consentement oral
- Personne affiliée au système de sécurité sociale
- Plus de 18 ans
- Résident de la région 21-52
- Prise en charge en urgence au CHU de Dijon ou au CHU de Langres moins de 24 heures après le diagnostic d'embolie pulmonaire non sévère (spESI = 0)
L’EP symptomatique est confirmée s’il y a :
- une probabilité clinique pré-test élevée et une scintigraphie pulmonaire par ventilation-perfusion (V/Q) à haute probabilité selon les critères de l'investigation prospective du diagnostic d'embolie pulmonaire (PIOPED)
- une TVP proximale diagnostiquée par échographie chez un patient présentant des symptômes d'EP ;
- une angiographie pulmonaire (AP) tomodensitométrique positive montrant un défaut de remplissage central mis en évidence par un produit de contraste ou une occlusion complète d'une artère pulmonaire segmentaire ou plus proximale.
- Aucune contre-indication au traitement anticoagulant
Critères d'exclusion :
- Personne non affiliée ou ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale
- Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (curatelle, tutelle)
- Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
- Femmes enceintes, femmes en travail ou mères allaitantes
- Un adulte incapable ou incapable de donner son consentement
- Mineurs
- Contre-indication au traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un suivi intensif
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un médecin vasculaire et une IPA, avec une alternance de consultations en présentiel et à distance.
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Comparateur actif: Suivi courant
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Comme recommandé : un médecin vasculaire exclusivement, consultations en face à face.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de saignements mineurs et majeurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Définition ISTH de l’hémorragie
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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