- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06598930
Hodnocení efektivity intenzivního lékařského sledování sestrou z pokročilé praxe ve srovnání se samotným lékařským sledováním u nezávažné plicní embolie. (InCaPE)
Hodnocení účinnosti intenzivního lékařského sledování se sestrou z pokročilé praxe ve srovnání se samotným sledováním u nezávažné plicní embolie – randomizovaná otevřená studie ve Fakultní nemocnici Dijon a Univerzitní nemocnici Langres.
Ve Francii je žilní tromboembolismus (VTE), který zahrnuje plicní embolii (PE) a hlubokou žilní trombózu (DVT), 3. hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění, což vede k velkým problémům veřejného zdraví. Navzdory současnému sledování a léčbě zůstává míra recidivy a míra hemoragických komplikací vysoká, v roce následujícím po trombotické příhodě 18,5 % a 12 %.
Pacienti s PE diagnostikovanou na pohotovosti jsou velmi často přijímáni do nemocnice.
Podle mezinárodních doporučení pro léčbu PE by však bylo možné uvažovat o ambulantní léčbě s časným propuštěním, která se však v praxi provádí jen zřídka, zejména u nezávažné PE (spESI = 0).
Současné sledování po plicní embolii zahrnuje časnou lékařskou konzultaci se specialistou po propuštění z nemocnice s kontrolou po 1, 3 a 6 měsících. Cílem je zhodnotit antikoagulační léčbu (vysoce riziková medikace), vyšetřit příčiny PE, monitorovat pacienta a rozhodnout, zda pokračovat či nepokračovat v antikoagulační léčbě 6 měsíců po stanovení diagnózy.
Pacienti s diagnózou nezávažné PE mohou být sledováni pouze po propuštění z nemocnice, a to díky organizovanému a specifickému způsobu péče zahrnujícímu zdravotnický personál pracující ve městech a také v nemocnicích.
V roce 2018 francouzské úřady vytvořily novou zdravotnickou profesi, pokročilou praxi zdravotní sestry (APN). Říká se o nich, že jsou jednou z „odpovědí“ na to, aby byly cesty péče, včetně PE, ještě relevantnější, a to zlepšením kvality péče o pacienty a posílením vazby město-nemocnice.
Díky svému školení a odbornosti mohou IPA provádět následující činnosti:
- Pozorování, sběr a interpretace dat v rámci monitorování pacienta v jeho/její odborné oblasti;
- Předepisování, obnovování receptů a provádění technických postupů jako součást sledování pacienta v oblasti jejich odbornosti;
- Navrhování, realizace a vyhodnocování preventivních a léčebných výchovných opatření.
Zapojením IPA do sledování pacienta v konkrétních časech v průběhu pacientovy diagnózy nezávažné PE by tedy zapojení IPA do sledování pacienta kromě současných doporučení umožnilo snížit riziko hemoragických komplikací spojené s užíváním antikoagulancií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonní číslo: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonní číslo: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osoba, která dala ústní souhlas
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
- Starší 18 let
- Bydliště v regionu 21-52
- Pohotovostní péče ve fakultní nemocnici v Dijonu nebo univerzitní nemocnici v Langresu méně než 24 hodin po diagnóze nezávažné plicní embolie (spESI = 0)
Symptomatická PE je potvrzena, pokud existuje:
- vysoká předtestová klinická pravděpodobnost a vysoce pravděpodobný ventilačně-perfuzní (V/Q) plicní sken podle kritérií Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis (PIOPED)
- proximální DVT diagnostikovaná ultrazvukem u pacienta se symptomy PE;
- pozitivní CT plicní angiogram (PA) ukazující defekt centrální náplně zvýrazněný kontrastní látkou nebo kompletní okluzi v segmentální nebo více proximální plicní tepně.
- Žádná kontraindikace antikoagulační léčby
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky
- Dospělá osoba, která není schopna nebo není schopna dát souhlas
- Nezletilí
- Kontraindikace antikoagulační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní sledování
|
cévní lékař a IPA se střídavými osobními a vzdálenými konzultacemi.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní sledování
|
Dle doporučení: výhradně cévní lékař, osobní konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl menších a větších krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
ISTH definice krvácení
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno