Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity intenzivního lékařského sledování sestrou z pokročilé praxe ve srovnání se samotným lékařským sledováním u nezávažné plicní embolie. (InCaPE)

13. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Hodnocení účinnosti intenzivního lékařského sledování se sestrou z pokročilé praxe ve srovnání se samotným sledováním u nezávažné plicní embolie – randomizovaná otevřená studie ve Fakultní nemocnici Dijon a Univerzitní nemocnici Langres.

Ve Francii je žilní tromboembolismus (VTE), který zahrnuje plicní embolii (PE) a hlubokou žilní trombózu (DVT), 3. hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění, což vede k velkým problémům veřejného zdraví. Navzdory současnému sledování a léčbě zůstává míra recidivy a míra hemoragických komplikací vysoká, v roce následujícím po trombotické příhodě 18,5 % a 12 %.

Pacienti s PE diagnostikovanou na pohotovosti jsou velmi často přijímáni do nemocnice.

Podle mezinárodních doporučení pro léčbu PE by však bylo možné uvažovat o ambulantní léčbě s časným propuštěním, která se však v praxi provádí jen zřídka, zejména u nezávažné PE (spESI = 0).

Současné sledování po plicní embolii zahrnuje časnou lékařskou konzultaci se specialistou po propuštění z nemocnice s kontrolou po 1, 3 a 6 měsících. Cílem je zhodnotit antikoagulační léčbu (vysoce riziková medikace), vyšetřit příčiny PE, monitorovat pacienta a rozhodnout, zda pokračovat či nepokračovat v antikoagulační léčbě 6 měsíců po stanovení diagnózy.

Pacienti s diagnózou nezávažné PE mohou být sledováni pouze po propuštění z nemocnice, a to díky organizovanému a specifickému způsobu péče zahrnujícímu zdravotnický personál pracující ve městech a také v nemocnicích.

V roce 2018 francouzské úřady vytvořily novou zdravotnickou profesi, pokročilou praxi zdravotní sestry (APN). Říká se o nich, že jsou jednou z „odpovědí“ na to, aby byly cesty péče, včetně PE, ještě relevantnější, a to zlepšením kvality péče o pacienty a posílením vazby město-nemocnice.

Díky svému školení a odbornosti mohou IPA provádět následující činnosti:

  • Pozorování, sběr a interpretace dat v rámci monitorování pacienta v jeho/její odborné oblasti;
  • Předepisování, obnovování receptů a provádění technických postupů jako součást sledování pacienta v oblasti jejich odbornosti;
  • Navrhování, realizace a vyhodnocování preventivních a léčebných výchovných opatření.

Zapojením IPA do sledování pacienta v konkrétních časech v průběhu pacientovy diagnózy nezávažné PE by tedy zapojení IPA do sledování pacienta kromě současných doporučení umožnilo snížit riziko hemoragických komplikací spojené s užíváním antikoagulancií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Osoba, která dala ústní souhlas
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení
  • Starší 18 let
  • Bydliště v regionu 21-52
  • Pohotovostní péče ve fakultní nemocnici v Dijonu nebo univerzitní nemocnici v Langresu méně než 24 hodin po diagnóze nezávažné plicní embolie (spESI = 0)

Symptomatická PE je potvrzena, pokud existuje:

  • vysoká předtestová klinická pravděpodobnost a vysoce pravděpodobný ventilačně-perfuzní (V/Q) plicní sken podle kritérií Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis (PIOPED)
  • proximální DVT diagnostikovaná ultrazvukem u pacienta se symptomy PE;
  • pozitivní CT plicní angiogram (PA) ukazující defekt centrální náplně zvýrazněný kontrastní látkou nebo kompletní okluzi v segmentální nebo více proximální plicní tepně.
  • Žádná kontraindikace antikoagulační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky
  • Dospělá osoba, která není schopna nebo není schopna dát souhlas
  • Nezletilí
  • Kontraindikace antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní sledování
cévní lékař a IPA se střídavými osobními a vzdálenými konzultacemi.
Aktivní komparátor: Rutinní sledování
Dle doporučení: výhradně cévní lékař, osobní konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl menších a větších krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců
ISTH definice krvácení
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní sledování

Předplatit