- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06598930
A haladó ápolónővel végzett intenzív orvosi nyomon követés hatékonyságának értékelése az egyedül végzett orvosi követéssel nem súlyos tüdőembóliában. (InCaPE)
A haladó ápolónővel végzett intenzív orvosi nyomon követés hatékonyságának értékelése az egyedül végzett orvosi követéssel, nem súlyos tüdőembóliában – Randomizált nyílt vizsgálat a Dijon Egyetemi Kórházban és a Langres Egyetemi Kórházban.
Franciaországban a vénás thromboembolia (VTE), amely magában foglalja a tüdőembóliát (PE) és a mélyvénás trombózist (DVT), a 3. vezető oka a szív- és érrendszeri betegségeknek, ami komoly közegészségügyi problémákhoz vezet. A jelenlegi monitorozás és kezelés ellenére a kiújulási arány és a vérzéses szövődmények aránya továbbra is magas, 18,5%, illetve 12% a thromboticus eseményt követő évben.
A sürgősségi osztályon diagnosztizált PE-ben szenvedő betegek nagyon gyakran kerülnek kórházba.
A PE kezelésére vonatkozó nemzetközi ajánlások szerint azonban elképzelhető a korai hazabocsátással járó járóbeteg-kezelés, de a gyakorlatban ritkán valósul meg, különösen a nem súlyos PE (spESI = 0) esetében.
A jelenlegi tüdőembólia utáni nyomon követés egy korai szakorvosi konzultációt foglal magában a kórházból való elbocsátást követően, 1, 3 és 6 hónapos követéssel. A cél az antikoaguláns kezelés (nagy kockázatú gyógyszeres kezelés) értékelése, a PE okainak feltárása, a beteg monitorozása, valamint annak eldöntése, hogy a diagnózis után 6 hónappal folytatják-e az antikoaguláns kezelést vagy sem.
A nem súlyos PE-vel diagnosztizált betegeket csak a kórházból való kibocsátás után lehet megfigyelni, köszönhetően a városokban és a kórházakban dolgozó egészségügyi szakemberek szervezett és specifikus ellátásának.
2018-ban a francia hatóságok új egészségügyi szakmát hoztak létre, az APN-t (Advanced Practice Nurse). Állítólag ezek jelentik az egyik „választ” arra, hogy az ellátási utak, beleértve a testnevelést is, még relevánsabbá tegyék a betegellátás minőségének javításával és a város és a kórház közötti kapcsolat megerősítésével.
Képzettségüknek és szakértelmüknek köszönhetően az IPA-k a következő tevékenységeket hajthatják végre:
- Adatok megfigyelése, gyűjtése és értelmezése szakterületén a betegmonitorozás keretében;
- Szakterületükön a betegkövetés részeként felírás, receptek megújítása és technikai eljárások lefolytatása;
- Megelőző és terápiás oktatási intézkedések tervezése, végrehajtása és értékelése.
Így azáltal, hogy a beteg nem súlyos PE diagnózisának teljes időtartama alatt meghatározott időpontokban beavatkozik, az IPA bevonása a beteg nyomon követésébe a jelenlegi ajánlások mellett lehetővé tenné a vérzéses szövődmények kockázatának csökkentését. véralvadásgátlók használatával kapcsolatos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonszám: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonszám: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személy, aki szóban beleegyezett
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy
- 18 év felett
- 21-52 régióban lakik
- Sürgősségi ellátás a Dijon Egyetemi Kórházban vagy a Langresi Egyetemi Kórházban kevesebb, mint 24 órával a nem súlyos tüdőembólia diagnosztizálása után (spESI = 0)
A tüneti PE megerősített, ha:
- magas a vizsgálat előtti klinikai valószínűség és nagy valószínűségű lélegeztető-perfúziós (V/Q) tüdővizsgálat a tüdőembólia diagnosztikájának prospektív vizsgálata (PIOPED) kritériumai szerint
- ultrahanggal diagnosztizált proximális MVT olyan betegnél, akinek PE tünetei vannak;
- pozitív CT pulmonalis angiogram (PA), amely kontrasztanyaggal kiemelt centrális töltési hibát vagy egy szegmentális vagy proximálisabb tüdőartéria teljes elzáródását mutatja.
- Nincs ellenjavallat az antikoaguláns kezelésnek
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy abból nem részesülő személy
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
- Terhes nők, vajúdó vagy szoptató anyák
- Felnőtt, aki nem képes vagy nem képes beleegyezését adni
- Kiskorúak
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív nyomon követés
|
érorvos és IPA, váltakozó személyes és távoli konzultációkkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutinszerű nyomon követés
|
Javaslat szerint: kizárólag érorvos, személyes konzultáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb és nagyobb vérzések aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A vérzés ISTH meghatározása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .