- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598930
Bewertung der Wirksamkeit einer intensiven medizinischen Nachsorge durch eine fortgeschrittene Krankenschwester im Vergleich zur alleinigen medizinischen Nachsorge bei nicht schwerer Lungenembolie. (InCaPE)
Bewertung der Wirksamkeit einer intensivmedizinischen Nachsorge durch eine fortgeschrittene Krankenschwester im Vergleich zur alleinigen medizinischen Nachsorge bei nicht schwerer Lungenembolie – randomisierte offene Studie am Universitätsklinikum Dijon und am Universitätsklinikum Langres.
In Frankreich ist die venöse Thromboembolie (VTE), zu der auch die Lungenembolie (PE) und die tiefe Venenthrombose (TVT) gehören, die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und führt zu erheblichen Problemen für die öffentliche Gesundheit. Trotz aktueller Überwachung und Behandlung bleiben die Rezidivrate und die Rate hämorrhagischer Komplikationen mit 18,5 % bzw. 12 % im Jahr nach dem thrombotischen Ereignis hoch.
Patienten mit PE, die in der Notaufnahme diagnostiziert wurden, werden sehr häufig ins Krankenhaus eingeliefert.
Nach internationalen Empfehlungen zur Behandlung von PE wäre jedoch eine ambulante Behandlung mit vorzeitiger Entlassung denkbar, wird jedoch in der Praxis selten durchgeführt, insbesondere bei nicht schwerer PE (spESI = 0).
Die aktuelle Nachsorge nach einer Lungenembolie umfasst eine frühe ärztliche Konsultation mit einem Spezialisten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten. Ziel ist es, die Behandlung mit Antikoagulanzien (Hochrisikomedikamente) zu bewerten, die Ursachen der Lungenembolie zu untersuchen, den Patienten zu überwachen und zu entscheiden, ob die Behandlung mit Antikoagulanzien 6 Monate nach der Diagnose fortgesetzt werden soll oder nicht.
Patienten, bei denen eine nicht schwere PE diagnostiziert wurde, können dank eines organisierten und spezifischen Pflegepfads, an dem medizinisches Fachpersonal beteiligt ist, das in Städten und Krankenhäusern arbeitet, erst nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht werden.
Im Jahr 2018 haben die französischen Behörden einen neuen Gesundheitsberuf geschaffen, den Advanced Practice Nurse (APN). Sie gelten als eine der „Antworten“, um Versorgungspfaden, einschließlich PE, noch mehr Bedeutung zu verleihen, indem sie die Qualität der Patientenversorgung verbessern und die Verbindung zwischen Stadt und Krankenhaus stärken.
Dank ihrer Ausbildung und ihres Fachwissens können IPAs die folgenden Aktivitäten durchführen:
- Beobachtung, Sammlung und Interpretation von Daten im Rahmen der Patientenüberwachung in seinem/ihrem Fachgebiet;
- Verschreibung, Erneuerung von Rezepten und Durchführung technischer Verfahren im Rahmen der Patientennachsorge in ihrem Fachgebiet;
- Konzeption, Umsetzung und Evaluation präventiver und therapeutischer Bildungsmaßnahmen.
Durch die Intervention zu bestimmten Zeitpunkten im Verlauf der Diagnose einer nicht schweren PE durch den Patienten könnte die Einbeziehung der IPA in die Nachsorge des Patienten zusätzlich zu den aktuellen Empfehlungen das Risiko hämorrhagischer Komplikationen verringern mit der Einnahme von Antikoagulanzien verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-Mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Studienorte
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-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-Mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die mündlich eingewilligt hat
- Person, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Über 18 Jahre alt
- Wohnhaft in der Region 21-52
- Notfallversorgung im Universitätsklinikum Dijon oder im Universitätsklinikum Langres weniger als 24 Stunden nach Diagnose einer nicht schweren Lungenembolie (spESI = 0)
Eine symptomatische PE wird bestätigt, wenn Folgendes vorliegt:
- eine hohe klinische Wahrscheinlichkeit vor dem Test und ein Ventilations-Perfusions-Lungenscan (V/Q) mit hoher Wahrscheinlichkeit gemäß den PIOPED-Kriterien (Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis).
- eine per Ultraschall diagnostizierte proximale TVT bei einem Patienten mit LE-Symptomen;
- ein positives CT-Lungenangiogramm (PA), das einen durch Kontrastmittel hervorgehobenen zentralen Füllungsdefekt oder einen vollständigen Verschluss in einer segmentalen oder weiter proximal gelegenen Lungenarterie zeigt.
- Keine Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Person, die keinem Sozialversicherungssystem angehört oder nicht davon profitiert
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Pflegevollmacht, Vormundschaft) unterliegt
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
- Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter
- Ein Erwachsener, der nicht in der Lage oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
- Minderjährige
- Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intensive Nachbetreuung
|
ein Gefäßarzt und ein IPA, mit abwechselnden persönlichen und Fernkonsultationen.
|
|
Aktiver Komparator: Routinemäßige Nachsorge
|
Wie empfohlen: ausschließlich Gefäßarzt, persönliche Beratung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil kleinerer und schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
|
ISTH-Definition von Blutung
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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