Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​intensiv medicinsk opfølgning med en avanceret praktiserende sygeplejerske sammenlignet med medicinsk opfølgning alene ved ikke-svær lungeemboli. (InCaPE)

13. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering af effektiviteten af ​​intensiv medicinsk opfølgning med en avanceret praktiserende sygeplejerske sammenlignet med medicinsk opfølgning alene ved ikke-svær lungeemboli - randomiseret åbent studie på Dijon Universitetshospital og Langres Universitetshospital.

I Frankrig er venøs tromboemboli (VTE), som omfatter lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), den tredje hyppigste årsag til hjerte-kar-sygdomme, hvilket fører til store folkesundhedsproblemer. På trods af den nuværende monitorering og behandling forbliver recidivhyppigheden og frekvensen af ​​hæmoragiske komplikationer høje på henholdsvis 18,5 % og 12 % i året efter den trombotiske hændelse.

Patienter med PE diagnosticeret i akutmodtagelsen bliver meget ofte indlagt på hospitalet.

I henhold til internationale anbefalinger om behandling af PE, kunne ambulant behandling med tidlig udskrivning dog påtænkes, men den udføres sjældent i praksis, især for ikke-svær PE (spESI = 0).

Nuværende post-lungeemboli-opfølgning indebærer en tidlig lægekonsultation med en speciallæge efter udskrivelse fra hospitalet med opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder. Formålet er at evaluere antikoagulantbehandling (højrisikomedicin), undersøge årsagerne til PE, monitorere patienten og beslutte, om antikoagulantbehandling skal fortsættes eller ej 6 måneder efter diagnosen.

Patienter diagnosticeret med ikke-svær PE kan kun overvåges, så snart de udskrives fra hospitalet, takket være en organiseret og specifik behandlingsvej, der involverer sundhedspersonale, der arbejder i byer og på hospitaler.

I 2018 oprettede de franske myndigheder en ny sundhedsprofession, den avancerede praksissygeplejerske (APN). De siges at være et af 'svarene' på at gøre plejeveje, herunder PE, endnu mere relevante ved at forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen og styrke forbindelsen mellem by og hospital.

Takket være deres uddannelse og ekspertise kan IPA'er udføre følgende aktiviteter:

  • Observation, indsamling og fortolkning af data i forbindelse med patientovervågning inden for hans/hendes ekspertiseområde;
  • Udskrivning, fornyelse af recepter og udførelse af tekniske procedurer som led i patientopfølgning inden for deres ekspertiseområde;
  • Design, implementering og evaluering af forebyggende og terapeutiske uddannelsesforanstaltninger.

Ved at gribe ind på bestemte tidspunkter i løbet af en patients diagnose af en ikke-alvorlig PE vil inddragelsen af ​​IPA'en i patientens opfølgning, ud over de gældende anbefalinger, således gøre det muligt at reducere risikoen for hæmoragiske komplikationer forbundet med brugen af ​​antikoagulantia.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der har givet mundtligt samtykke
  • Person tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Over 18 år
  • Bosat i 21-52 regionen
  • Akutbehandling på Dijon Universitetshospital eller Langres Universitetshospital mindre end 24 timer efter diagnosen ikke-svær lungeemboli (spESI = 0)

Symptomatisk PE bekræftes, hvis der er:

  • en høj præ-test klinisk sandsynlighed og en høj sandsynlighed ventilation-perfusion (V/Q) lungescanning i henhold til kriterierne for prospektiv undersøgelse af lungeembolidiagnose (PIOPED)
  • en proksimal DVT diagnosticeret ved ultralyd hos en patient med symptomer på PE;
  • et positivt CT-pulmonal angiogram (PA), der viser en central fyldningsdefekt fremhævet af kontrastmateriale eller en fuldstændig okklusion i en segmental eller mere proksimal lungearterie.
  • Ingen kontraindikation til antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af en social sikringsordning
  • Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
  • Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre
  • En voksen, der er ude af stand til eller ude af stand til at give samtykke
  • Mindreårige
  • Kontraindikation til antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv opfølgning
en karlæge og en IPA, med skiftevis ansigt-til-ansigt og fjernkonsultationer.
Aktiv komparator: Rutinemæssig opfølgning
Som anbefalet: udelukkende en karlæge, ansigt-til-ansigt konsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mindre og større blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
ISTH definition af blødning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv opfølgning

Abonner