- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06598930
Evaluering af effektiviteten af intensiv medicinsk opfølgning med en avanceret praktiserende sygeplejerske sammenlignet med medicinsk opfølgning alene ved ikke-svær lungeemboli. (InCaPE)
Evaluering af effektiviteten af intensiv medicinsk opfølgning med en avanceret praktiserende sygeplejerske sammenlignet med medicinsk opfølgning alene ved ikke-svær lungeemboli - randomiseret åbent studie på Dijon Universitetshospital og Langres Universitetshospital.
I Frankrig er venøs tromboemboli (VTE), som omfatter lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), den tredje hyppigste årsag til hjerte-kar-sygdomme, hvilket fører til store folkesundhedsproblemer. På trods af den nuværende monitorering og behandling forbliver recidivhyppigheden og frekvensen af hæmoragiske komplikationer høje på henholdsvis 18,5 % og 12 % i året efter den trombotiske hændelse.
Patienter med PE diagnosticeret i akutmodtagelsen bliver meget ofte indlagt på hospitalet.
I henhold til internationale anbefalinger om behandling af PE, kunne ambulant behandling med tidlig udskrivning dog påtænkes, men den udføres sjældent i praksis, især for ikke-svær PE (spESI = 0).
Nuværende post-lungeemboli-opfølgning indebærer en tidlig lægekonsultation med en speciallæge efter udskrivelse fra hospitalet med opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder. Formålet er at evaluere antikoagulantbehandling (højrisikomedicin), undersøge årsagerne til PE, monitorere patienten og beslutte, om antikoagulantbehandling skal fortsættes eller ej 6 måneder efter diagnosen.
Patienter diagnosticeret med ikke-svær PE kan kun overvåges, så snart de udskrives fra hospitalet, takket være en organiseret og specifik behandlingsvej, der involverer sundhedspersonale, der arbejder i byer og på hospitaler.
I 2018 oprettede de franske myndigheder en ny sundhedsprofession, den avancerede praksissygeplejerske (APN). De siges at være et af 'svarene' på at gøre plejeveje, herunder PE, endnu mere relevante ved at forbedre kvaliteten af patientbehandlingen og styrke forbindelsen mellem by og hospital.
Takket være deres uddannelse og ekspertise kan IPA'er udføre følgende aktiviteter:
- Observation, indsamling og fortolkning af data i forbindelse med patientovervågning inden for hans/hendes ekspertiseområde;
- Udskrivning, fornyelse af recepter og udførelse af tekniske procedurer som led i patientopfølgning inden for deres ekspertiseområde;
- Design, implementering og evaluering af forebyggende og terapeutiske uddannelsesforanstaltninger.
Ved at gribe ind på bestemte tidspunkter i løbet af en patients diagnose af en ikke-alvorlig PE vil inddragelsen af IPA'en i patientens opfølgning, ud over de gældende anbefalinger, således gøre det muligt at reducere risikoen for hæmoragiske komplikationer forbundet med brugen af antikoagulantia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- Person tilknyttet det sociale sikringssystem
- Over 18 år
- Bosat i 21-52 regionen
- Akutbehandling på Dijon Universitetshospital eller Langres Universitetshospital mindre end 24 timer efter diagnosen ikke-svær lungeemboli (spESI = 0)
Symptomatisk PE bekræftes, hvis der er:
- en høj præ-test klinisk sandsynlighed og en høj sandsynlighed ventilation-perfusion (V/Q) lungescanning i henhold til kriterierne for prospektiv undersøgelse af lungeembolidiagnose (PIOPED)
- en proksimal DVT diagnosticeret ved ultralyd hos en patient med symptomer på PE;
- et positivt CT-pulmonal angiogram (PA), der viser en central fyldningsdefekt fremhævet af kontrastmateriale eller en fuldstændig okklusion i en segmental eller mere proksimal lungearterie.
- Ingen kontraindikation til antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af en social sikringsordning
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre
- En voksen, der er ude af stand til eller ude af stand til at give samtykke
- Mindreårige
- Kontraindikation til antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv opfølgning
|
en karlæge og en IPA, med skiftevis ansigt-til-ansigt og fjernkonsultationer.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig opfølgning
|
Som anbefalet: udelukkende en karlæge, ansigt-til-ansigt konsultationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mindre og større blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
ISTH definition af blødning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet