Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności intensywnej obserwacji lekarskiej prowadzonej przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką w porównaniu z samą obserwacją lekarską w przypadku nieciężkiej zatorowości płucnej. (InCaPE)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ocena skuteczności intensywnej obserwacji lekarskiej pod okiem pielęgniarki z zaawansowaną praktyką w porównaniu z samą obserwacją medyczną w przypadku nieciężkiej zatorowości płucnej – randomizowane badanie otwarte w szpitalach uniwersyteckich w Dijon i szpitalach uniwersyteckich w Langres.

We Francji żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), która obejmuje zatorowość płucną (PE) i zakrzepicę żył głębokich (DVT), jest trzecią najczęstszą przyczyną chorób układu krążenia, prowadzącą do poważnych problemów zdrowia publicznego. Pomimo bieżącego monitorowania i leczenia, odsetek nawrotów i powikłań krwotocznych pozostaje wysoki i wynosi odpowiednio 18,5% i 12% w roku po zdarzeniu zakrzepowym.

Pacjenci z PE zdiagnozowaną na oddziale ratunkowym bardzo często trafiają do szpitala.

Jednakże, zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia PE, można rozważyć leczenie ambulatoryjne z wcześniejszym wypisem ze szpitala, lecz w praktyce jest ono rzadko stosowane, zwłaszcza w przypadku PE o łagodnym przebiegu (spESI = 0).

Aktualna kontrola po zatorowości płucnej obejmuje wczesną konsultację lekarską ze specjalistą po wypisaniu ze szpitala i kontrolę po 1, 3 i 6 miesiącach. Celem jest ocena leczenia przeciwzakrzepowego (leki wysokiego ryzyka), zbadanie przyczyn PE, monitorowanie pacjenta i podjęcie decyzji, czy kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe 6 miesięcy od rozpoznania.

Pacjenci, u których zdiagnozowano PE o łagodnym przebiegu mogą być monitorowani dopiero po wypisaniu ze szpitala, dzięki zorganizowanej i specyficznej ścieżce opieki obejmującej pracowników służby zdrowia pracujących w miastach i szpitalach.

W 2018 r. władze francuskie utworzyły nowy zawód w służbie zdrowia – pielęgniarkę zaawansowanej praktyki (APN). Mówi się, że są one jedną z „odpowiedzi” na zwiększenie przydatności ścieżek opieki, w tym PE, poprzez poprawę jakości opieki nad pacjentem i wzmocnienie powiązania miasto-szpital.

Dzięki swojemu przeszkoleniu i wiedzy specjalistycznej IPA mogą prowadzić następujące działania:

  • Obserwacja, gromadzenie i interpretacja danych w kontekście monitorowania pacjenta w obszarze jego specjalizacji;
  • Przepisywanie, odnawianie recept i przeprowadzanie procedur technicznych w ramach kontroli pacjentów w ich obszarze specjalizacji;
  • Projektowanie, wdrażanie i ewaluacja działań edukacyjnych o charakterze profilaktycznym i terapeutycznym.

Tym samym, interweniując w określonych momentach w trakcie diagnozowania u pacjenta PE o łagodnym przebiegu, włączenie IPA w obserwację pacjenta, obok aktualnych zaleceń, umożliwiłoby zmniejszenie ryzyka powikłań krwotocznych związane ze stosowaniem antykoagulantów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba, która wyraziła ustną zgodę
  • Osoba objęta systemem ubezpieczeń społecznych
  • Ponad 18 lat
  • Mieszkaniec regionu 21-52
  • Opieka w nagłych przypadkach w szpitalu uniwersyteckim w Dijon lub szpitalu uniwersyteckim w Langres w czasie krótszym niż 24 godziny od rozpoznania nieciężkiej zatorowości płucnej (spESI = 0)

Objawową PE potwierdza się, jeśli występuje:

  • wysokie prawdopodobieństwo kliniczne przed badaniem i wysokie prawdopodobieństwo badania płuc metodą wentylacji i perfuzji (V/Q) zgodnie z kryteriami prospektywnego badania diagnostyki zatorowości płucnej (PIOPED)
  • proksymalna ZŻG rozpoznana w badaniu USG u pacjenta z objawami PE;
  • pozytywny angiogram płucny CT (PA) wykazujący centralny ubytek wypełnienia uwydatniony materiałem kontrastowym lub całkowitą okluzję w segmentowej lub bardziej proksymalnej tętnicy płucnej.
  • Brak przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba nienależąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub niekorzystająca z niego
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kura, kuratela)
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią
  • Osoba pełnoletnia, która nie może lub nie może wyrazić zgody
  • Nieletni
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne śledzenie
z lekarzem naczyniowym i IPA, z możliwością konsultacji bezpośrednich i zdalnych na przemian.
Aktywny komparator: Rutynowe monitorowanie
Zgodnie z zaleceniami: wyłącznie lekarz naczyniowy, konsultacje bezpośrednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja mniejszych i większych krwawień
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Definicja krwotoku według ISTH
Do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne śledzenie

Subskrybuj