- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06598930
Ocena skuteczności intensywnej obserwacji lekarskiej prowadzonej przez pielęgniarkę z zaawansowaną praktyką w porównaniu z samą obserwacją lekarską w przypadku nieciężkiej zatorowości płucnej. (InCaPE)
Ocena skuteczności intensywnej obserwacji lekarskiej pod okiem pielęgniarki z zaawansowaną praktyką w porównaniu z samą obserwacją medyczną w przypadku nieciężkiej zatorowości płucnej – randomizowane badanie otwarte w szpitalach uniwersyteckich w Dijon i szpitalach uniwersyteckich w Langres.
We Francji żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), która obejmuje zatorowość płucną (PE) i zakrzepicę żył głębokich (DVT), jest trzecią najczęstszą przyczyną chorób układu krążenia, prowadzącą do poważnych problemów zdrowia publicznego. Pomimo bieżącego monitorowania i leczenia, odsetek nawrotów i powikłań krwotocznych pozostaje wysoki i wynosi odpowiednio 18,5% i 12% w roku po zdarzeniu zakrzepowym.
Pacjenci z PE zdiagnozowaną na oddziale ratunkowym bardzo często trafiają do szpitala.
Jednakże, zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia PE, można rozważyć leczenie ambulatoryjne z wcześniejszym wypisem ze szpitala, lecz w praktyce jest ono rzadko stosowane, zwłaszcza w przypadku PE o łagodnym przebiegu (spESI = 0).
Aktualna kontrola po zatorowości płucnej obejmuje wczesną konsultację lekarską ze specjalistą po wypisaniu ze szpitala i kontrolę po 1, 3 i 6 miesiącach. Celem jest ocena leczenia przeciwzakrzepowego (leki wysokiego ryzyka), zbadanie przyczyn PE, monitorowanie pacjenta i podjęcie decyzji, czy kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe 6 miesięcy od rozpoznania.
Pacjenci, u których zdiagnozowano PE o łagodnym przebiegu mogą być monitorowani dopiero po wypisaniu ze szpitala, dzięki zorganizowanej i specyficznej ścieżce opieki obejmującej pracowników służby zdrowia pracujących w miastach i szpitalach.
W 2018 r. władze francuskie utworzyły nowy zawód w służbie zdrowia – pielęgniarkę zaawansowanej praktyki (APN). Mówi się, że są one jedną z „odpowiedzi” na zwiększenie przydatności ścieżek opieki, w tym PE, poprzez poprawę jakości opieki nad pacjentem i wzmocnienie powiązania miasto-szpital.
Dzięki swojemu przeszkoleniu i wiedzy specjalistycznej IPA mogą prowadzić następujące działania:
- Obserwacja, gromadzenie i interpretacja danych w kontekście monitorowania pacjenta w obszarze jego specjalizacji;
- Przepisywanie, odnawianie recept i przeprowadzanie procedur technicznych w ramach kontroli pacjentów w ich obszarze specjalizacji;
- Projektowanie, wdrażanie i ewaluacja działań edukacyjnych o charakterze profilaktycznym i terapeutycznym.
Tym samym, interweniując w określonych momentach w trakcie diagnozowania u pacjenta PE o łagodnym przebiegu, włączenie IPA w obserwację pacjenta, obok aktualnych zaleceń, umożliwiłoby zmniejszenie ryzyka powikłań krwotocznych związane ze stosowaniem antykoagulantów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Numer telefonu: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Numer telefonu: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- Osoba objęta systemem ubezpieczeń społecznych
- Ponad 18 lat
- Mieszkaniec regionu 21-52
- Opieka w nagłych przypadkach w szpitalu uniwersyteckim w Dijon lub szpitalu uniwersyteckim w Langres w czasie krótszym niż 24 godziny od rozpoznania nieciężkiej zatorowości płucnej (spESI = 0)
Objawową PE potwierdza się, jeśli występuje:
- wysokie prawdopodobieństwo kliniczne przed badaniem i wysokie prawdopodobieństwo badania płuc metodą wentylacji i perfuzji (V/Q) zgodnie z kryteriami prospektywnego badania diagnostyki zatorowości płucnej (PIOPED)
- proksymalna ZŻG rozpoznana w badaniu USG u pacjenta z objawami PE;
- pozytywny angiogram płucny CT (PA) wykazujący centralny ubytek wypełnienia uwydatniony materiałem kontrastowym lub całkowitą okluzję w segmentowej lub bardziej proksymalnej tętnicy płucnej.
- Brak przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego
Kryteria wykluczenia:
- Osoba nienależąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub niekorzystająca z niego
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kura, kuratela)
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią
- Osoba pełnoletnia, która nie może lub nie może wyrazić zgody
- Nieletni
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne śledzenie
|
z lekarzem naczyniowym i IPA, z możliwością konsultacji bezpośrednich i zdalnych na przemian.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe monitorowanie
|
Zgodnie z zaleceniami: wyłącznie lekarz naczyniowy, konsultacje bezpośrednie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja mniejszych i większych krwawień
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Definicja krwotoku według ISTH
|
Do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywne śledzenie
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny