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Avaliação da eficácia do acompanhamento médico intensivo com uma enfermeira de prática avançada em comparação com o acompanhamento médico isolado na embolia pulmonar não grave. (InCaPE)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Avaliação da eficácia do acompanhamento médico intensivo com uma enfermeira de prática avançada em comparação com o acompanhamento médico sozinho, na embolia pulmonar não grave - estudo aberto randomizado no Hospital Universitário de Dijon e no Hospital Universitário de Langres.

Na França, o tromboembolismo venoso (TEV), que inclui a embolia pulmonar (EP) e a trombose venosa profunda (TVP), é a terceira principal causa de doença cardiovascular, levando a grandes problemas de saúde pública. Apesar da monitorização e tratamento atuais, a taxa de recorrência e a taxa de complicações hemorrágicas permanecem elevadas, em 18,5% e 12%, respetivamente, no ano seguinte ao evento trombótico.

Pacientes com EP diagnosticados no pronto-socorro são muitas vezes internados no hospital.

Contudo, de acordo com as recomendações internacionais sobre o tratamento da EP, o tratamento ambulatorial com alta precoce poderia ser considerado, mas raramente é realizado na prática, particularmente para EP não grave (spESI = 0).

O acompanhamento atual pós-embolia pulmonar envolve consulta médica precoce com especialista após a alta hospitalar, com acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. O objetivo é avaliar o tratamento anticoagulante (medicamento de alto risco), investigar as causas da EP, monitorar o paciente e decidir se deve ou não continuar o tratamento anticoagulante 6 meses após o diagnóstico.

Os pacientes com diagnóstico de EP não grave só podem ser monitorizados assim que recebem alta hospitalar, graças a um percurso de cuidados organizado e específico que envolve profissionais de saúde que trabalham em vilas e cidades, bem como em hospitais.

Em 2018, as autoridades francesas criaram uma nova profissão de saúde, o enfermeiro de prática avançada (APN). Dizem que são uma das “respostas” para tornar os percursos de cuidados, incluindo a EP, ainda mais relevantes, melhorando a qualidade dos cuidados aos pacientes e fortalecendo a ligação cidade-hospitalar.

Graças à sua formação e experiência, os IPAs podem realizar as seguintes atividades:

  • Observação, recolha e interpretação de dados no âmbito do acompanhamento de pacientes na sua área de atuação;
  • Prescrição, renovação de receitas e realização de procedimentos técnicos no âmbito do acompanhamento de pacientes na sua área de atuação;
  • Desenhar, implementar e avaliar medidas de educação preventiva e terapêutica.

Assim, ao intervir em momentos específicos ao longo do diagnóstico de um doente com EP não grave, o envolvimento da IPA no seguimento do doente, para além das recomendações atuais, permitiria reduzir o risco de complicações hemorrágicas associada ao uso de anticoagulantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoa que deu consentimento oral
  • Pessoa inscrita no sistema de segurança social
  • Maiores de 18 anos
  • Residente na região 21-52
  • Atendimento de emergência no Hospital Universitário de Dijon ou no Hospital Universitário de Langres menos de 24 horas após o diagnóstico de embolia pulmonar não grave (spESI = 0)

EP sintomática é confirmada se houver:

  • uma alta probabilidade clínica pré-teste e uma varredura pulmonar de ventilação-perfusão (V/Q) de alta probabilidade de acordo com os critérios de Investigação Prospectiva de Diagnóstico de Embolia Pulmonar (PIOPED)
  • TVP proximal diagnosticada por ultrassonografia em paciente com sintomas de EP;
  • angiotomografia pulmonar (AP) positiva mostrando defeito de enchimento central destacado por material de contraste ou oclusão completa em artéria pulmonar segmentar ou mais proximal.
  • Não há contraindicação ao tratamento anticoagulante

Critérios de exclusão:

  • Pessoa não filiada ou não beneficiária de regime de segurança social
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal
  • Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes
  • Um adulto que é incapaz ou incapaz de dar consentimento
  • Menores
  • Contra-indicação ao tratamento anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento intensivo
um médico vascular e um IPA, com alternância de consultas presenciais e remotas.
Comparador Ativo: Acompanhamento de rotina
Conforme recomendação: exclusivamente médico vascular, consultas presenciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sangramentos menores e maiores
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 7 meses
Definição ISTH de hemorragia
Até a conclusão do estudo, em média 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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