- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06598930
Avaliação da eficácia do acompanhamento médico intensivo com uma enfermeira de prática avançada em comparação com o acompanhamento médico isolado na embolia pulmonar não grave. (InCaPE)
Avaliação da eficácia do acompanhamento médico intensivo com uma enfermeira de prática avançada em comparação com o acompanhamento médico sozinho, na embolia pulmonar não grave - estudo aberto randomizado no Hospital Universitário de Dijon e no Hospital Universitário de Langres.
Na França, o tromboembolismo venoso (TEV), que inclui a embolia pulmonar (EP) e a trombose venosa profunda (TVP), é a terceira principal causa de doença cardiovascular, levando a grandes problemas de saúde pública. Apesar da monitorização e tratamento atuais, a taxa de recorrência e a taxa de complicações hemorrágicas permanecem elevadas, em 18,5% e 12%, respetivamente, no ano seguinte ao evento trombótico.
Pacientes com EP diagnosticados no pronto-socorro são muitas vezes internados no hospital.
Contudo, de acordo com as recomendações internacionais sobre o tratamento da EP, o tratamento ambulatorial com alta precoce poderia ser considerado, mas raramente é realizado na prática, particularmente para EP não grave (spESI = 0).
O acompanhamento atual pós-embolia pulmonar envolve consulta médica precoce com especialista após a alta hospitalar, com acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. O objetivo é avaliar o tratamento anticoagulante (medicamento de alto risco), investigar as causas da EP, monitorar o paciente e decidir se deve ou não continuar o tratamento anticoagulante 6 meses após o diagnóstico.
Os pacientes com diagnóstico de EP não grave só podem ser monitorizados assim que recebem alta hospitalar, graças a um percurso de cuidados organizado e específico que envolve profissionais de saúde que trabalham em vilas e cidades, bem como em hospitais.
Em 2018, as autoridades francesas criaram uma nova profissão de saúde, o enfermeiro de prática avançada (APN). Dizem que são uma das “respostas” para tornar os percursos de cuidados, incluindo a EP, ainda mais relevantes, melhorando a qualidade dos cuidados aos pacientes e fortalecendo a ligação cidade-hospitalar.
Graças à sua formação e experiência, os IPAs podem realizar as seguintes atividades:
- Observação, recolha e interpretação de dados no âmbito do acompanhamento de pacientes na sua área de atuação;
- Prescrição, renovação de receitas e realização de procedimentos técnicos no âmbito do acompanhamento de pacientes na sua área de atuação;
- Desenhar, implementar e avaliar medidas de educação preventiva e terapêutica.
Assim, ao intervir em momentos específicos ao longo do diagnóstico de um doente com EP não grave, o envolvimento da IPA no seguimento do doente, para além das recomendações atuais, permitiria reduzir o risco de complicações hemorrágicas associada ao uso de anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Número de telefone: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Número de telefone: +33 0380669363
- E-mail: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoa que deu consentimento oral
- Pessoa inscrita no sistema de segurança social
- Maiores de 18 anos
- Residente na região 21-52
- Atendimento de emergência no Hospital Universitário de Dijon ou no Hospital Universitário de Langres menos de 24 horas após o diagnóstico de embolia pulmonar não grave (spESI = 0)
EP sintomática é confirmada se houver:
- uma alta probabilidade clínica pré-teste e uma varredura pulmonar de ventilação-perfusão (V/Q) de alta probabilidade de acordo com os critérios de Investigação Prospectiva de Diagnóstico de Embolia Pulmonar (PIOPED)
- TVP proximal diagnosticada por ultrassonografia em paciente com sintomas de EP;
- angiotomografia pulmonar (AP) positiva mostrando defeito de enchimento central destacado por material de contraste ou oclusão completa em artéria pulmonar segmentar ou mais proximal.
- Não há contraindicação ao tratamento anticoagulante
Critérios de exclusão:
- Pessoa não filiada ou não beneficiária de regime de segurança social
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto ou lactantes
- Um adulto que é incapaz ou incapaz de dar consentimento
- Menores
- Contra-indicação ao tratamento anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento intensivo
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um médico vascular e um IPA, com alternância de consultas presenciais e remotas.
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Comparador Ativo: Acompanhamento de rotina
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Conforme recomendação: exclusivamente médico vascular, consultas presenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sangramentos menores e maiores
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 7 meses
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Definição ISTH de hemorragia
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Até a conclusão do estudo, em média 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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