- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06598930
Оценка эффективности интенсивного медицинского наблюдения у медсестры передовой практики по сравнению с только медицинским наблюдением при нетяжелой легочной эмболии. (InCaPE)
Оценка эффективности интенсивного медицинского наблюдения с участием медсестры передовой практики по сравнению с только медицинским наблюдением при нетяжелой легочной эмболии - рандомизированное открытое исследование в университетской больнице Дижона и университетской больнице Лангре.
Во Франции венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включающая тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ) и тромбоз глубоких вен (ТГВ), является третьей по значимости причиной сердечно-сосудистых заболеваний, приводящей к серьезным проблемам общественного здравоохранения. Несмотря на текущий мониторинг и лечение, частота рецидивов и геморрагических осложнений остается высокой – 18,5% и 12% соответственно в течение года после тромботического события.
Пациенты с ТЭЛА, диагностированной в отделении неотложной помощи, очень часто госпитализируются.
Однако, согласно международным рекомендациям по лечению ТЭЛА, можно предусмотреть амбулаторное лечение с ранней выпиской, но на практике оно проводится редко, особенно при нетяжелой ТЭЛА (spESI = 0).
Текущее наблюдение после легочной эмболии включает раннюю медицинскую консультацию со специалистом после выписки из больницы с последующим наблюдением через 1, 3 и 6 месяцев. Цель состоит в том, чтобы оценить лечение антикоагулянтами (лекарства высокого риска), выяснить причины ТЭЛА, наблюдать за пациентом и решить, продолжать ли лечение антикоагулянтами через 6 месяцев после постановки диагноза.
Пациенты с диагнозом нетяжелой ТЭЛА могут находиться под наблюдением только после их выписки из больницы благодаря организованному и специальному подходу к лечению с участием медицинских работников, работающих в городах и поселках, а также в больницах.
В 2018 году французские власти создали новую профессию в сфере здравоохранения — медсестру повышенной практики (APN). Говорят, что они являются одним из «ответов» на то, чтобы сделать пути оказания медицинской помощи, включая ПЭ, еще более актуальными за счет улучшения качества ухода за пациентами и укрепления связи между городом и больницей.
Благодаря своей подготовке и опыту АПИ могут осуществлять следующие виды деятельности:
- Наблюдение, сбор и интерпретация данных в контексте мониторинга пациентов в своей области специализации;
- Выписывание, продление рецептов и выполнение технических процедур в рамках последующего наблюдения за пациентами в своей области специализации;
- Разработка, внедрение и оценка профилактических и терапевтических образовательных мер.
Таким образом, привлечение IPA к наблюдению за пациентом в определенные моменты на протяжении всего процесса диагностики нетяжелой ТЭЛА в дополнение к текущим рекомендациям позволит снизить риск геморрагических осложнений. связанных с применением антикоагулянтов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Номер телефона: +33 0380669363
- Электронная почта: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Номер телефона: +33 0380669363
- Электронная почта: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее устное согласие
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения
- Старше 18 лет
- Житель региона 21-52.
- Неотложная помощь в университетской больнице Дижона или университетской больнице Лангре менее чем через 24 часа после установления диагноза нетяжелой тромбоэмболии легочной артерии (spESI = 0)
Симптоматическая ЛЭ подтверждается, если имеется:
- высокая предварительная клиническая вероятность и высокая вероятность вентиляционно-перфузионного (V/Q) сканирования легких в соответствии с критериями проспективного исследования диагностики легочной эмболии (PIOPED).
- проксимальный ТГВ, диагностированный при УЗИ у пациента с симптомами ТЭЛА;
- положительная КТ-ангиограмма легких (ПА), показывающая центральный дефект наполнения, подчеркнутый контрастным веществом, или полную окклюзию сегментарной или более проксимальной легочной артерии.
- Нет противопоказаний к лечению антикоагулянтами.
Критерии исключения:
- Лицо, не связанное со схемой социального обеспечения или не получающее от нее выгоды
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Совершеннолетнее лицо, недееспособное или неспособное дать согласие
- Несовершеннолетние
- Противопоказания к лечению антикоагулянтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное наблюдение
|
сосудистый врач и IPA с чередованием очных и дистанционных консультаций.
|
|
Активный компаратор: Регулярное наблюдение
|
По рекомендации: исключительно сосудистый врач, очные консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение малых и больших кровотечений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 7 месяцев
|
Определение кровотечения по ISTH
|
По завершении обучения, в среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .