- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06600295
Onkologia, aliravitsemus ja aistinvaraisuus: linkit, mekanismit ja toimintavivut (ONDES)
Onkologia, aliravitsemus ja aistinvaraisuus: linkit, mekanismit ja vivut toimintaan - ONDES-tutkimus
Ylemmän ruoansulatuskanavan syövät muodostavat noin 4 % kaikista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Paksusuoli- ja maksasyöpä ovat yleisimpiä ruoansulatuskanavan syöpiä. Maksasyövän epidemiologia on muuttumassa, ja maksasyöpäkuolemien määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti 25 % (Huang 2022). Ranskassa diagnosoidaan vuosittain noin 19 000 ylemmän ruoansulatuskanavan syöpää ja 88 000 uutta ruoansulatuskanavan syöpätapausta (paksusuolen syöpä on edelleen yleisin) (Globocan 2020). Potilailla, joilla on näitä kahta syöpätyyppiä, on erityisen suuri aliravitsemuksen riski (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Syöpäpotilailla ruokavalion muutokset voivat johtua syöpään liittyvistä rajoituksista tai mahdollisista jälkivaikutuksista, mutta myös henkilökohtaisista valinnoista (esimerkiksi terveellisemmän ruokavalion omaksumisesta). Syöpä ja sen hoito johtavat muutoksiin, kuten lisääntyneisiin ravintotarpeisiin ja hyperkataboliaan tai aistinvaraisiin muutoksiin (maku ja haju), mikä vähentää nautintoa ja ravinnon saantia. Nämä ongelmat heikentävät elämänlaatua ja lisäävät aliravitsemusta, joka on suuri ongelma taudin hoidossa, koska se lisää komplikaatioiden, hoidon epäonnistumisen ja kuolleisuuden riskiä. On arvioitu, että 10–20 % syöpäpotilaiden kuolemista johtuu pikemminkin aliravitsemuksen seurauksista kuin itse taudista (Pressoir 2010). VICAN-tutkimuksessa 41 % potilaista muutti ruokavaliotaan diagnoosin jälkeen: 29 % makumuutosten takia ja 82 % terveellisemmän ruokavalion vuoksi (INCa 2014). Nämä muutokset liittyivät saatuun hoitoon, jälkiseuraamuksiin ja ahdistukseen.
Maku- ja hajuhäiriöt ovat yleisiä eri syöpätyypeissä (mikä tahansa kiinteä tai hematologinen tyyppi) ja hoidoissa (kemoterapia, sädehoito ja leikkaus) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Aistimuutoksiin liittyviä mekanismeja ei täysin ymmärretä, etenkään syövässä ja eri tyypeissä ja hoidoissa (Murtaza 2017). Useita hypoteeseja on ehdotettu: suun entsyymien muuttunut ilmentyminen, aistireseptorien muuttunut ilmentyminen (Neiers 2021), syljen koostumus ja toiminta (Zhu 2021) ja suun mikrobiston vaikutus (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Ravitsemukseen liittyvien ei-toivottujen vaikutusten varhainen tunnistaminen ja aliravitsemuksen varhainen tai ennakoitu diagnoosi ovat tärkeitä asioita syöpäpotilaiden hoidossa. Ruoan tuottama mielihyvä (tai tyytymättömyys) ohjaa halua ja syömiskäyttäytymistä. Mukana olevat mekanismit liittyvät hedonisiin tuntemuksiin: ehdolliseen kylläisyyteen, erityiseen sensoriseen kylläisyyteen, negatiiviseen liittoutumiseen ja palkitsemisjärjestelmään (hedoninen järjestelmä). Jälkimmäiseen vaikuttaa ympäristö, ja sitä voidaan tietoisesti ohjata useilla ulottuvuuksilla: tykkääminen (potilas pitää tai ei pidä tietystä ruoasta) ja haluaminen (arvioi halun syödä tiettyä ruokaa tietyllä hetkellä). Kaikki nämä parametrit yhdessä aisti- ja ruokavaliooppimisen kanssa läpi elämän (tavat, uskomukset ja rajoitteet) vaikuttavat ruokatottumuksiin ja siten ruokailukäyttäytymiseen. Yksilölliset herkkyydet ja sairauden henkilökohtainen historia (hoito- ja hoitopolut, jälkiseuraukset, rinnakkaissairauksien esiintyminen jne.) on siksi otettava huomioon syöpäpotilaiden ennaltaehkäiseviä toimia suunniteltaessa. Vaikuttaa tärkeältä tutkia näitä tekijöitä, potilaiden kokemuksia ja seurauksia syömiskäyttäytymiseen jokapäiväisessä elämässä, jotta voidaan parantaa tukea ja viestintää terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä aliravitsemuksen ennaltaehkäisyä ja varhaista havaitsemista. Olisi mielenkiintoista tehdä syvällisempiä tutkimuksia ravitsemustilasta, elämänlaadusta sekä maku- ja hajumuutoksista, joita useimmissa tutkimuksissa on tarkasteltu erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa COTTET
- Puhelinnumero: +33 0380393487
- Sähköposti: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa COTTET
- Puhelinnumero: +33 0380393487
- Sähköposti: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan:
- osaston monialaisissa konsultaatiokokouksissa
- lähetteen lähettävän lääkärin (ENT tai gastroenterologi) neuvottelujen aikana
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilas:
- Äskettäin diagnosoidun suunnielun, suuontelon, paksusuolen tai maksan syövän (missä tahansa vaiheessa).
- Joille on päätetty ensilinjan hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia ja/tai leikkaus.
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti.
- ovat antaneet suullisen, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät äidit
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Alaikäiset
- Henkilö, joka ei osaa lukea, puhua, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa
- Potilaat, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä (halvauksen jälkeinen, lukihäiriö, dyspraksia) tai neuropsykiatrisia häiriöitä (dementia, autismi), jotka tekevät makuaistin arvioinnin mahdottomaksi.
- Potilaat, joilla on ennen sairautta dokumentoituja haju- tai makuhäiriöitä
- Potilas, jolla on toinen syöpä, jota hoidetaan parhaillaan
- Potilaat, joilla on makuaistiin vaikuttava systeeminen sairaus tai fyysinen trauma
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sinonasaalinen polypoosi
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on suuontelon/suunielun syöpä
115 potilasta, joilla on suuontelon/suunielun syöpä
|
EVA, LFPQ-fr, makuliuskat, ETOC 6-tuote, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
verta, sylkeä, kielen limaa
yli 70-vuotiaiden vahvuustestit kädensijatesteillä, tuolihisseillä tai kävelynopeus- ja sarkopeniatesteillä
|
|
paksusuolen syöpäpotilaat
123 paksusuolensyöpäpotilasta
|
EVA, LFPQ-fr, makuliuskat, ETOC 6-tuote, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
verta, sylkeä, kielen limaa
yli 70-vuotiaiden vahvuustestit kädensijatesteillä, tuolihisseillä tai kävelynopeus- ja sarkopeniatesteillä
|
|
potilaita, joilla on maksasyöpä
68 maksasyöpäpotilasta
|
EVA, LFPQ-fr, makuliuskat, ETOC 6-tuote, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
verta, sylkeä, kielen limaa
yli 70-vuotiaiden vahvuustestit kädensijatesteillä, tuolihisseillä tai kävelynopeus- ja sarkopeniatesteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aliravitsemuksen olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ravitsemushäiriöt
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Aliravitsemus
- Suunnielun kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COTTET INCa SHSESP 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .