- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06600295
Onkologi, undernäring och sensorialitet: länkar, mekanismer och hävstänger för handling (ONDES)
Onkologi, undernäring och sensorialitet: länkar, mekanismer och handlingsspakar - Studera ONDES
Cancer i den övre matsmältningskanalen står för cirka 4% av alla maligna tumörer i världen. Kolon- och levercancer är de vanligaste cancerformerna i matsmältningskanalen. Epidemiologin för levercancer håller på att förändras, och antalet dödsfall i levercancer har ökat med 25 % över hela världen (Huang 2022). I Frankrike diagnostiseras cirka 19 000 cancerformer i den övre matsmältningskanalen och 88 000 nya fall av matsmältningscancer varje år (tjocktarmscancer är fortfarande den vanligaste) (Globocan 2020). Patienter med dessa två typer av cancer löper särskilt hög risk för undernäring (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Hos cancerpatienter kan kostförändringar bero på begränsningar kopplade till cancern eller möjliga efterverkningar, men också av personliga val (till exempel att anta en hälsosammare kost). Cancer och dess behandling leder till förändringar som ökat näringsbehov och hyperkatabolism, eller sensoriska förändringar (smak och lukt), vilket minskar njutning och matintag. Dessa problem kommer att försämra livskvaliteten och intensifiera undernäringen, ett stort problem vid hanteringen av sjukdomen eftersom det ökar risken för komplikationer, terapeutiskt misslyckande och dödlighet. Det uppskattas att 10-20 % av dödsfallen hos cancerpatienter beror på konsekvenserna av undernäring snarare än på själva sjukdomen (Pressoir 2010). I VICAN-studien ändrade 41 % av patienterna sin kost efter diagnos: 29 % på grund av smakförändringar och 82 % för att ha en hälsosammare kost (INCa 2014). Dessa förändringar var förknippade med den mottagna behandlingen, förekomsten av följdsjukdomar och ångest.
Smak- och luktrubbningar är vanliga vid olika typer av cancer (vilken fast eller hematologisk typ som helst) och behandlingar (kemoterapi, strålbehandling och kirurgi) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Mekanismerna som är involverade i sensoriska förändringar är inte helt klarlagda, särskilt vid cancer, och med olika typer och behandlingar (Murtaza 2017). Flera hypoteser har föreslagits: förändrat uttryck av enzymer i den orala sfären, förändrat uttryck av sensoriska receptorer (Neiers 2021), salivsammansättning och funktion (Zhu 2021) och påverkan av den orala mikrobiotan (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Tidig identifiering av biverkningar kopplade till nutrition och tidig eller förväntad diagnos av undernäring är viktiga frågor i hanteringen av cancerpatienter. Nöjet (eller missnöjet) som produceras av mat styr lust och ätbeteende. Mekanismerna som är involverade är kopplade till hedoniska förnimmelser: betingad mättnad, specifik sensorisk mättnad, negativ alliestesi och belöningssystemet (hedonsystemet). Den senare påverkas av omgivningen och kan styras medvetet, med flera dimensioner: att tycka om (patienten gillar eller ogillar en given mat) och att vilja (utvärderar önskan att konsumera en given mat vid ett givet ögonblick). Alla dessa parametrar, tillsammans med sensorisk och kostinlärning under hela livet (vanor, föreställningar och begränsningar), påverkar matpreferenser och därför ätbeteende. Individuella känsligheter och sjukdomens personliga historia (behandlings- och vårdväg, följdsjukdomar, förekomst av samsjuklighet etc.) måste därför beaktas när man sätter upp förebyggande åtgärder för cancerpatienter. Det verkar viktigt att utforska dessa faktorer, patienternas upplevelser och konsekvenserna för ätbeteende i det dagliga livet, för att förbättra stödet och kommunikationen med vårdpersonal, samt förebygga och tidigt upptäcka undernäring. Det skulle vara intressant att göra mer djupgående studier om näringsstatus, livskvalitet och förändringar i smak och lukt, vilket i de flesta studier har beaktats separat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-post: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-post: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kvalificerade patienter kommer att identifieras:
- vid institutionens multidisciplinära samrådsmöten
- under konsultationer med sin remitterande läkare (ÖNH eller gastroenterolog)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- Med nydiagnostiserad cancer i orofarynx, munhåla, tjocktarm eller lever (i vilket skede som helst).
- För vilka första linjens behandling har beslutats inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi och/eller kirurgi.
- Kunna följa alla studieprocedurer i enlighet med protokollet.
- Har gett sitt muntliga, fria och informerade samtycke att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Person som inte är ansluten till det nationella sjukförsäkringssystemet
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (kuratur, förmynderskap)
- Gravida kvinnor, kvinnor i förlossning eller ammande mödrar
- Vuxna som inte kan ge samtycke
- Minderåriga
- Person som inte kan läsa, tala, skriva och förstå franska
- Patienter med neurokognitiva störningar (post-stroke, dyslexi, dyspraxi) eller neuropsykiatriska störningar (demens, autism) som gör det omöjligt att bedöma smaksensorialitet.
- Patienter med lukt- eller smakstörningar dokumenterade före sjukdomen
- Patient med annan cancer som för närvarande behandlas
- Patienter med en systemisk sjukdom eller fysiskt trauma som påverkar smakuppfattningen
- Patienter med njursvikt
- Patienter med sinonasal polypos
- Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling
- Patienter med en beräknad livslängd på mindre än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med cancer i munhålan/orofarynx
115 patienter med cancer i munhålan/orofarynx
|
EVA, LFPQ-fr, Taste strips, ETOC 6-items, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, saliv, tungslem
styrketester med handgreppstest, stolliftar eller gånghastighets- och sarkopenitester för över 70-talet
|
|
tjocktarmscancerpatienter
123 patienter med tjocktarmscancer
|
EVA, LFPQ-fr, Taste strips, ETOC 6-items, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, saliv, tungslem
styrketester med handgreppstest, stolliftar eller gånghastighets- och sarkopenitester för över 70-talet
|
|
patienter med levercancer
68 patienter med levercancer
|
EVA, LFPQ-fr, Taste strips, ETOC 6-items, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, saliv, tungslem
styrketester med handgreppstest, stolliftar eller gånghastighets- och sarkopenitester för över 70-talet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av undernäring
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Näringsstörningar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Undernäring
- Orofaryngeala neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- COTTET INCa SHSESP 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .