- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06600295
Onkologie, podvýživa a smyslnost: vazby, mechanismy a páky pro činnost (ONDES)
Onkologie, podvýživa a smyslnost: vazby, mechanismy a páky pro akci – studie ONDES
Rakoviny horního aerodigestivního traktu tvoří přibližně 4 % všech maligních nádorů na celém světě. Rakovina tlustého střeva a jater jsou nejčastějšími rakovinami zažívacího traktu. Epidemiologie rakoviny jater se mění a počet úmrtí na rakovinu jater celosvětově vzrostl o 25 % (Huang 2022). Ve Francii je každý rok diagnostikováno kolem 19 000 rakovin horního aerodigestivního traktu a 88 000 nových případů rakoviny trávicího traktu (nejčastější zůstává rakovina tlustého střeva) (Globocan 2020). Pacienti s těmito dvěma typy rakoviny jsou vystaveni zvláště vysokému riziku podvýživy (Pressoir 2010; Gyan 2018).
U pacientů s rakovinou mohou změny ve stravě vyplývat z omezení souvisejících s rakovinou nebo možnými následky, ale také z osobních rozhodnutí (například přijetí zdravější stravy). Rakovina a její léčba vedou ke změnám, jako jsou zvýšené nutriční požadavky a hyperkatabolismus, nebo smyslové změny (chuť a vůně), snižující potěšení a příjem potravy. Tyto problémy zhorší kvalitu života a zesílí podvýživu, což je hlavní problém v léčbě onemocnění, protože zvyšuje riziko komplikací, terapeutického selhání a úmrtnosti. Odhaduje se, že 10–20 % úmrtí u pacientů s rakovinou lze připsat spíše důsledkům podvýživy než samotné nemoci (Pressoir 2010). Ve studii VICAN změnilo 41 % pacientů po diagnóze svůj jídelníček: 29 % kvůli změnám chuti a 82 % kvůli zdravější stravě (INCa 2014). Tyto změny byly spojeny s přijatou léčbou, přítomností následků a úzkostí.
Poruchy chuti a čichu jsou běžné u různých typů rakoviny (jakéhokoli pevného nebo hematologického typu) a léčby (chemoterapie, radioterapie a chirurgie) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Mechanismy, které se podílejí na smyslových změnách, nejsou plně pochopeny, zejména u rakoviny a různých typů a způsobů léčby (Murtaza 2017). Bylo navrženo několik hypotéz: změněná exprese enzymů orální sféry, změněná exprese senzorických receptorů (Neiers 2021), složení a funkce slin (Zhu 2021) a vliv orální mikrobioty (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Včasná identifikace nežádoucích účinků spojených s výživou a včasná nebo předpokládaná diagnóza podvýživy jsou důležitými otázkami v léčbě pacientů s rakovinou. Požitek (nebo nelibost) produkovaný jídlem řídí touhu a stravovací chování. Zapojené mechanismy jsou spojeny s hédonickými vjemy: podmíněná sytost, specifická smyslová sytost, negativní alliestezie a systém odměny (hedonický systém). Ten je ovlivňován prostředím a lze jej vědomě ovládat, a to s několika dimenzemi: mít rád (pacient má nebo nemá rád dané jídlo) a chtít (hodnotí touhu konzumovat dané jídlo v danou chvíli). Všechny tyto parametry spolu se smyslovým a dietním učením v průběhu života (zvyky, přesvědčení a omezení) ovlivňují preference potravin, a tedy i stravovací chování. Při nastavování preventivních akcí pro onkologické pacienty je proto nutné brát v úvahu individuální citlivost a osobní anamnézu onemocnění (cesta léčby a péče, následky, přítomnost přidružených onemocnění atd.). Zdá se důležité prozkoumat tyto faktory, zkušenosti pacientů a důsledky pro stravovací návyky v každodenním životě, aby se zlepšila podpora a komunikace se zdravotníky, stejně jako prevence a včasné odhalení podvýživy. Bylo by zajímavé provést hlubší studie o nutričním stavu, kvalitě života a změnách chuti a vůně, které byly ve většině studií posuzovány samostatně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa COTTET
- Telefonní číslo: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vanessa COTTET
- Telefonní číslo: +33 0380393487
- E-mail: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vhodní pacienti budou identifikováni:
- na multidisciplinárních konzultačních schůzkách katedry
- při konzultaci se svým doporučujícím lékařem (ORL nebo gastroenterologem)
Popis
Kritéria zahrnutí:
pacient:
- S nově diagnostikovaným nádorem orofaryngu, dutiny ústní, tlustého střeva nebo jater (v jakémkoliv stadiu).
- Pro koho byla rozhodnuta léčba první linie včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie a/nebo chirurgického zákroku.
- Schopnost dodržovat všechny postupy studie v souladu s protokolem.
- Poskytli svůj ústní, svobodný a informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není přidružena k národnímu systému zdravotního pojištění
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas
- Nezletilí
- Osoba neschopná číst, mluvit, psát a rozumět francouzsky
- Pacienti s neurokognitivními poruchami (po cévní mozkové příhodě, dyslexie, dyspraxie) nebo neuropsychiatrickými poruchami (demence, autismus), které znemožňují posouzení chuťové senzoriky.
- Pacienti s poruchami čichu nebo chuti dokumentovanými před onemocněním
- Pacient s jinou rakovinou, která se právě léčí
- Pacienti se systémovým onemocněním nebo fyzickým traumatem ovlivňujícím vnímání chuti
- Pacienti se selháním ledvin
- Pacienti se sinonazální polypózou
- Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
- Pacienti s odhadovanou délkou života méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s rakovinou dutiny ústní/orofaryngu
115 pacientů s rakovinou dutiny ústní/orofaryngu
|
EVA, LFPQ-fr, Chuťové proužky, ETOC 6 položek, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
krev, sliny, hlen jazyka
testy síly pomocí testů úchopu, zvedání židle nebo testy rychlosti chůze a sarkopenie pro osoby starší 70 let
|
|
pacientů s rakovinou tlustého střeva
123 pacientů s rakovinou tlustého střeva
|
EVA, LFPQ-fr, Chuťové proužky, ETOC 6 položek, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
krev, sliny, hlen jazyka
testy síly pomocí testů úchopu, zvedání židle nebo testy rychlosti chůze a sarkopenie pro osoby starší 70 let
|
|
pacientů s rakovinou jater
68 pacientů s rakovinou jater
|
EVA, LFPQ-fr, Chuťové proužky, ETOC 6 položek, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
krev, sliny, hlen jazyka
testy síly pomocí testů úchopu, zvedání židle nebo testy rychlosti chůze a sarkopenie pro osoby starší 70 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost podvýživy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Poruchy výživy
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Podvýživa
- Orofaryngeální novotvary
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- COTTET INCa SHSESP 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na testy/dotazníky
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy