- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06600295
Onkologi, underernæring og sensorialitet: koblinger, mekanismer og grep for handling (ONDES)
Onkologi, underernæring og sensorialitet: koblinger, mekanismer og handlingsmekanismer - Studer ONDES
Kreft i den øvre luftveien står for rundt 4 % av alle ondartede svulster på verdensbasis. Tykktarm- og leverkreft er de vanligste fordøyelseskreftene. Epidemiologien til leverkreft er i endring, og antall dødsfall fra leverkreft har økt med 25 % på verdensbasis (Huang 2022). I Frankrike diagnostiseres rundt 19 000 kreftformer i den øvre luftveien og 88 000 nye tilfeller av fordøyelseskreft hvert år (tykktarmskreft er fortsatt den vanligste) (Globocan 2020). Pasienter med disse to krefttypene har spesielt høy risiko for underernæring (Pressoir 2010; Gyan 2018).
Hos kreftpasienter kan endringer i kostholdet skyldes begrensninger knyttet til kreften eller mulige ettervirkninger, men også fra personlige valg (for eksempel ved å ta i bruk et sunnere kosthold). Kreft og dens behandling fører til endringer som økte ernæringsbehov og hyperkatabolisme, eller sensoriske endringer (smak og lukt), som reduserer nytelse og matinntak. Disse problemene vil svekke livskvaliteten og forsterke underernæring, et stort problem i behandlingen av sykdommen siden det øker risikoen for komplikasjoner, terapeutisk svikt og dødelighet. Det anslås at 10-20 % av dødsfallene hos kreftpasienter kan tilskrives konsekvensene av underernæring snarere enn selve sykdommen (Pressoir 2010). I VICAN-studien endret 41 % av pasientene kostholdet etter diagnosen: 29 % på grunn av endringer i smak og 82 % for å ha et sunnere kosthold (INCa 2014). Disse endringene var assosiert med behandlingen mottatt, tilstedeværelsen av følgetilstander og angst.
Smak- og luktforstyrrelser er vanlige ved ulike typer kreft (enhver solid eller hematologisk type) og behandlinger (kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi) (De Conno 1989; Heckel 2015; Spotten 2017; van Oort 2018). Mekanismene som er involvert i sensoriske endringer er ikke fullt ut forstått, spesielt ved kreft, og med ulike typer og behandlinger (Murtaza 2017). Flere hypoteser har blitt foreslått: endret uttrykk for enzymer i den orale sfæren, endret uttrykk for sensoriske reseptorer (Neiers 2021), spyttsammensetning og funksjon (Zhu 2021), og virkningen av den orale mikrobiota (Schwartz 2021a, Licandro 2023).
Tidlig identifisering av uønskede effekter knyttet til ernæring, og tidlig eller forventet diagnose av underernæring er viktige spørsmål i behandlingen av kreftpasienter. Gleden (eller misnøyen) som produseres av mat styrer lyst og spiseatferd. Mekanismene som er involvert er knyttet til hedoniske sensasjoner: betinget metthet, spesifikk sensorisk metthet, negativ allierte og belønningssystemet (hedonisk system). Sistnevnte er påvirket av omgivelsene og kan kontrolleres bevisst, med flere dimensjoner: å like (pasienten liker eller misliker en gitt mat) og vil (vurderer ønsket om å innta en gitt mat i et gitt øyeblikk). Alle disse parameterne, sammen med sanse- og kostholdslæring gjennom hele livet (vaner, tro og begrensninger), påvirker matpreferanser og derfor spiseatferd. Individuelle sensitiviteter og den personlige sykdomshistorien (behandlings- og pleieforløp, følgetilstander, tilstedeværelse av komorbiditeter etc.) må derfor tas i betraktning når man setter opp forebyggende tiltak for kreftpasienter. Det synes viktig å utforske disse faktorene, pasientenes opplevelse og konsekvensene for spiseatferd i dagliglivet, for å bedre støtte og kommunikasjon med helsepersonell, samt forebygging og tidlig oppdagelse av underernæring. Det ville vært interessant å gjennomføre mer dyptgående studier om ernæringsstatus, livskvalitet og endringer i smak og lukt, som i de fleste studier har vært vurdert separat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-post: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Vanessa COTTET
- Telefonnummer: +33 0380393487
- E-post: Vanessa.cottet@u-bourgogne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert:
- på avdelingens flerfaglige konsultasjonsmøter
- under konsultasjoner med sin henvisende lege (ØNH eller gastroenterolog)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient:
- Med nylig diagnostisert kreft i orofarynx, munnhule, tykktarm eller lever (på ethvert stadium).
- For hvem førstelinjebehandling er bestemt inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi og/eller kirurgi.
- Kunne følge alle studieprosedyrer i samsvar med protokollen.
- Har gitt sitt muntlige, gratis og informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre
- Voksne som ikke kan gi samtykke
- Mindreårige
- Person som ikke kan lese, snakke, skrive og forstå fransk
- Pasienter med nevro-kognitive lidelser (post-slag, dysleksi, dyspraksi) eller nevropsykiatriske lidelser (demens, autisme) som gjør det umulig å vurdere smakssanselighet.
- Pasienter med lukt- eller smaksforstyrrelser dokumentert før sykdommen
- Pasient med en annen kreftsykdom under behandling
- Pasienter med en systemisk sykdom eller fysisk traume som påvirker smaksoppfatningen
- Pasienter med nyresvikt
- Pasienter med sinonasal polypose
- Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med kreft i munnhulen/orofarynx
115 pasienter med kreft i munnhulen/orofarynx
|
EVA, LFPQ-fr, Smakstrimler, ETOC 6-varer, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, spytt, tungeslim
styrketester ved bruk av håndgrepstester, stolheiser eller ganghastighets- og sarkopenietester for over 70-tallet
|
|
tykktarmskreftpasienter
123 tykktarmskreftpasienter
|
EVA, LFPQ-fr, Smakstrimler, ETOC 6-varer, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, spytt, tungeslim
styrketester ved bruk av håndgrepstester, stolheiser eller ganghastighets- og sarkopenietester for over 70-tallet
|
|
pasienter med leverkreft
68 pasienter med leverkreft
|
EVA, LFPQ-fr, Smakstrimler, ETOC 6-varer, CiTAS, Fr-sQOD, WHOQOL-Bref, HADS
blod, spytt, tungeslim
styrketester ved bruk av håndgrepstester, stolheiser eller ganghastighets- og sarkopenietester for over 70-tallet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av underernæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Ernæringsforstyrrelser
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Underernæring
- Orofaryngeale neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- COTTET INCa SHSESP 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .